Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadużywanie opioidów u pacjentów chorych na raka

21 marca 2025 zaktualizowane przez: Geana P Kurita, Rigshospitalet, Denmark

Częstość nadużywania opioidów u pacjentów chorych na raka

Hipoteza tego projektu jest taka, że ​​nadużywanie opioidów nie jest rzadkością wśród duńskich pacjentów leczonych opioidami z powodu bólu nowotworowego. Dlatego też bardzo istotne i uzasadnione wydaje się zbadanie częstości występowania ryzyka nadużywania opioidów u pacjentów chorych na nowotwory na oddziałach opieki onkologicznej i paliatywnej.

Celem tego badania jest:

  1. Zbadaj częstość występowania ryzyka nadużywania opioidów za pomocą Kwestionariusza Leków Przeciwbólowych (PMQ) i Narzędzia Ryzyka Opioidów (ORT) wśród pacjentów chorych na raka na oddziałach onkologicznych i paliatywnych w Danii.
  2. Ustalić, czy istnieje korelacja między wynikami PMQ i ORT a spożyciem opioidów, stosowaniem krótko działających opioidów (dawkowanie prn), paleniem tytoniu, spożywaniem alkoholu, wcześniejszym zażywaniem nielegalnych narkotyków i/lub zażywaniem benzodiazepin i substancji podobnych do benzodiazepin środki nasenne.
  3. Zbadaj związek między ryzykiem nadużywania opioidów (wyniki PMQ i ORT), depresją i stanami lękowymi (Kwestionariusz stanu zdrowia pacjenta dotyczący depresji i lęku, PHQ-4) oraz jakością życia związaną ze stanem zdrowia (EORTC-QLQ-C15-PAL).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie prospektywne i przekrojowe, w którym według Narodowego Instytutu ds. Narkomanii (USA) nadużywanie opioidów definiuje się jako używanie opioidów na receptę w sposób inny niż zalecił lekarz (np. w innym celu niż uśmierzanie bólu). ulga, w większych ilościach, częściej, dłużej, korzystając z cudzej recepty). Cele są następujące:

  1. Zbadaj częstość występowania ryzyka nadużywania opioidów za pomocą Kwestionariusza Leków Przeciwbólowych (PMQ) i Narzędzia Ryzyka Opioidów (ORT) wśród pacjentów chorych na raka na oddziałach onkologicznych i paliatywnych w Danii.
  2. Ustalić, czy istnieje korelacja między wynikami PMQ i ORT a spożyciem opioidów, stosowaniem krótko działających opioidów (dawkowanie prn), paleniem tytoniu, spożywaniem alkoholu, wcześniejszym zażywaniem nielegalnych narkotyków i/lub zażywaniem benzodiazepin i substancji podobnych do benzodiazepin środki nasenne.
  3. Zbadaj związek między ryzykiem nadużywania opioidów (wyniki PMQ i ORT), depresją i stanami lękowymi (Kwestionariusz stanu zdrowia pacjenta dotyczący depresji i lęku, PHQ-4) oraz jakością życia związaną ze stanem zdrowia (EORTC-QLQ-C15-PAL).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani z oddziałów/oddziałów onkologii i opieki paliatywnej w szpitalach North Sealand i Rigshospitalet.

W badaniu mogą brać udział pacjenci, którzy ukończyli 18 lat i potrafią komunikować się w języku duńskim.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni ≥ 18 lat,
  • pacjentów leczonych opioidami z powodu bólu nowotworowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie władają językiem duńskim w mowie i piśmie,
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych,
  • Pacjenci nieleczeni opioidami,
  • Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Próbka pacjenta
Dorośli pacjenci ambulatoryjni leczeni opioidami z powodu bólu związanego z nowotworem.
Inny: Pytanie jakościowe dla lekarzy

Niewłaściwe użycie opioidów można zdefiniować jako stosowanie opioidów na receptę w sposób inny niż w zależności od lekarza (np. W innym celu niż ulga bólu, w większych ilościach, częściej, dłużej, stosując czyjąś receptę). Obejmuje to uzależnienie od opioidów, nadużywanie opioidów, zaburzenie używania opioidów, uzależnienie od opioidów i nieprawidłowe zachowanie opioidowe. Po czterech tygodniach uczestnictwo pacjenta lekarz zostanie zadany poniżej pytania dotyczącego ryzyka niewłaściwego użycia pacjentów.

Czy w wyniku klinicznego pacjenta niewłaściwie wykorzystuje opioidy?

Tak Nie może nie wiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz dotyczący leków przeciwbólowych (PMQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa
PMQ składa się z 26 pytań oceniających ryzyko nadużywania opioidów u osób z nieonkologicznym bólem przewlekłym. Odpowiedzi udzielane są w 5-stopniowej skali Likerta. Całkowity wynik waha się od 0 do 104 punktów.
Linia bazowa
Narzędzie do pomiaru ryzyka opioidów (ORT)
Ramy czasowe: Linia bazowa
ORT składa się z narzędzia przesiewowego składającego się z 5 pytań, oceniającego ryzyko nadużywania opioidów wśród osób, którym przepisano opioidy w leczeniu bólu przewlekłego.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnoza bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kategorie: nocyceptywny somatyczny, nocyceptywny trzewny, neuropatyczny, nocyplastyczny, nocyceptywny +somatyczny (mieszany).
Linia bazowa
Czas trwania bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
W ciągu miesięcy.
Linia bazowa
Lokalizacja bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kategorie: głowa/twarz/usta/szyja, kończyny górne, kończyny dolne, klatka piersiowa, brzuch, dolny grzbiet/pośladki/kość ogonowa/miednica.
Linia bazowa
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala numeryczna od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból).
Linia bazowa
Opioidy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Spożycie opioidów przez pacjenta. Nazwa, dawka i czas trwania leczenia zostaną zapisane. W przypadku leczenia opioidami dawki przelicza się na doustne odpowiedniki morfiny. Dane będą zbierane z elektronicznych rejestrów pacjentów.
Linia bazowa
Alkohol
Ramy czasowe: Linia bazowa
Spożycie alkoholu (liczba drinków tygodniowo). Do oceny ilości spożytego alkoholu zostanie użyte następujące pytanie: „Ile szklanek napoju alkoholowego wypiłeś każdego dnia w zeszłym tygodniu?” Zaczniemy od wczoraj i będziemy kontynuować jeden dzień na raz”.
Linia bazowa
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-4 (PHQ-4)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zatwierdzone, dwuelementowe, ultrakrótkie testy przesiewowe pod kątem depresji (PHQ-2) i lęku (GAD-2) połączono, tworząc PHQ-4. PHQ-4 jest wiarygodnym i ważnym narzędziem do przesiewowego badania objawów depresyjnych i lękowych, zarówno w populacji klinicznej, jak i nieklinicznej. Całkowity wynik określa się poprzez dodanie wyników każdego z 4 elementów. Wyniki ocenia się jako normalne (0-2), łagodne (3-5), umiarkowane (6-8) i ciężkie (9-12). Całkowity wynik ≥3 dla pierwszych 2 pytań sugeruje niepokój. Całkowity wynik ≥3 dla ostatnich 2 pytań sugeruje depresję.
Linia bazowa
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Core 15 – Opieka paliatywna (EORTC-QLQ-C15-PAL)
Ramy czasowe: Linia bazowa
EORTC-QLQ-C15-PAL jest „podstawowym kwestionariuszem” do stosowania w opiece paliatywnej i koncentruje się na częstych objawach, funkcjonowaniu emocjonalnym i fizycznym oraz ogólnym stanie zdrowia/jakości życia. Zawiera 15 pozycji z dwiema wielopunktowymi skalami funkcjonalnymi (funkcjonowanie fizyczne i emocjonalne), dwie wielopunktowe skale objawów (zmęczenie i ból) oraz pięciopunktową skalę objawów (duszność, utrata apetytu, nudności i wymioty, bezsenność i zaparcia). ). Jedna pozycja dotyczy globalnego stanu zdrowia/jakości życia. Odpowiedzi udzielane są w 1-4-punktowej skali Likerta dla wszystkich pozycji od 1 (w ogóle) do 4 (bardzo dużo), z wyjątkiem jednej pozycji mierzącej globalny stan zdrowia/jakość życia w zakresie od 1 (bardzo źle) do 7 (doskonały). W przypadku skal funkcjonujących wartość 100 oznacza dobre funkcjonowanie i brak problemów. W przypadku skali objawów wartość 100 oznacza wysoki stopień obciążenia objawami.
Linia bazowa
Benzodiazepiny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Spożycie pacjentów benzodiazepin: Nazwa, dawka i czas trwania leczenia zostanie zarejestrowany. Dane zostaną zebrane z zapisów elektronicznych pacjentów.
Linia bazowa
Hipnotyczne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Spożywanie hipnotyków przez pacjenta: Nazwa, dawka i czas trwania leczenia zostanie zarejestrowany. Dane zostaną zebrane z zapisów elektronicznych pacjentów.
Linia bazowa
Tytoń
Ramy czasowe: Linia bazowa
Używanie tytoniu (liczba papierosów, cygar i/lub tytoniu rur dziennie). Zachowanie palenia zostaną ocenione, pytając respondenta, czy palili, czy nie, a palacze zapytano o ich średnią dzienną liczbę wędzonych papierosów. Ciężkie palacze zdefiniowano jako osoby palące co najmniej 15 papierosów dziennie
Linia bazowa
Samooceny zdrowia pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Aby ocenić samooceny zdrowia pacjentów, zostanie zastosowane następujące pytanie: „W jaki sposób ogólnie twoje zdrowie? „Respondenci oceniają doskonałe, bardzo dobre, dobre, mniej dobre lub złe. Pytanie zastosowano w poprzednich dużych krajowych badaniach populacji ogólnej w Danii.
Linia bazowa
Informacje dostarczone przez lekarza dotyczące niewłaściwego użycia opioidów pacjenta
Ramy czasowe: 1 miesiąc po linii podstawowej
Lekarz leczący pacjenta na oddziale opieki paliatywnej zostanie poproszony o potencjalne niewłaściwe wykorzystanie opioidów pacjenta. Lekarz otrzyma pisemne informacje przedstawiające operacyjną definicję niewłaściwego użycia opioidów zastosowanej w tym badaniu, a następnie zamknięte pytanie: „W ocenie klinicznej jest pacjent (informacje identyfikacyjne: nazwa) miserem opioidowym?” Opcje odpowiedzi to „tak”, „nie”, „może” i „nie wiem”.
1 miesiąc po linii podstawowej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Seks
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kategorie mężczyzna, kobieta.
Linia bazowa
Wiek
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba pełnych lat.
Linia bazowa
Stan cywilny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kategorie; kawaler (nieżonaty), żonaty, mieszkający w konkubinacie, w separacji/rozwiedziony, wdowa/wdowiec.
Linia bazowa
Stan edukacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kategorie, szkoła podstawowa, szkoła średnia lub zawodowa, szkolnictwo wyższe.
Linia bazowa
Szkolenie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba lat edukacji formalnej.
Linia bazowa
Dochód
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kategorie w koronach duńskich (DKK): <200.000 DKK, 200 000-500 000 DKK, > 500.000 DKK
Linia bazowa
Status zawodowy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kategorie: praca/studia, emeryci, na zwolnieniu lekarskim.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

North Zealand Hospital, Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Geana Kurita, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 100845

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj