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Opioidmissbrauch bei Krebspatienten

21. März 2025 aktualisiert von: Geana P Kurita, Rigshospitalet, Denmark

Prävalenz des Opioidmissbrauchs bei Krebspatienten

Die Hypothese dieses Projekts ist, dass Opioidmissbrauch bei dänischen Patienten, die mit Opioiden gegen krebsbedingte Schmerzen behandelt werden, keine Seltenheit ist. Daher erscheint es äußerst relevant und gerechtfertigt, die Prävalenz des Opioidmissbrauchsrisikos bei Krebspatienten in onkologischen und palliativmedizinischen Einrichtungen zu untersuchen.

Die Ziele dieser Studie sind:

  1. Untersuchen Sie die Prävalenz des Opioidmissbrauchsrisikos anhand des Pain Medication Questionnaire (PMQ) und des Opioid Risk Tool (ORT) bei Krebspatienten in onkologischen und palliativen Pflegestationen in Dänemark.
  2. Stellen Sie fest, ob ein Zusammenhang zwischen den PMQ- und ORT-Werten und dem Opioidkonsum, dem Konsum kurzwirksamer Opioide (PRN-Dosierung), dem Tabakrauchen, dem Alkoholkonsum, dem früheren Konsum illegaler Drogen und/oder dem Konsum von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen besteht Hypnotika.
  3. Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen Opioidmissbrauchsrisiko (PMQ- und ORT-Scores), Depression und Angstzuständen (Patient Health Questionnaire for Depression and Anxiety, PHQ-4) und gesundheitsbezogener Lebensqualität (EORTC-QLQ-C15-PAL).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Querschnittsstudie, in der Opioidmissbrauch gemäß dem National Institute on Drug Abuse (USA) als die Verwendung verschreibungspflichtiger Opioide auf andere Weise als nach Anweisung eines Arztes definiert wird (z. B. zu einem anderen Zweck als Schmerzen). Linderung, in größeren Mengen, häufiger, länger, mit dem Rezept einer anderen Person). Die Ziele sind:

  1. Untersuchen Sie die Prävalenz des Opioidmissbrauchsrisikos anhand des Pain Medication Questionnaire (PMQ) und des Opioid Risk Tool (ORT) bei Krebspatienten in onkologischen und palliativen Pflegestationen in Dänemark.
  2. Stellen Sie fest, ob ein Zusammenhang zwischen den PMQ- und ORT-Werten und dem Opioidkonsum, dem Konsum von kurzwirksamen Opioiden (PRN-Dosierung), dem Tabakrauchen, dem Alkoholkonsum, dem früheren Konsum illegaler Drogen und/oder dem Konsum von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen besteht Hypnotika.
  3. Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen Opioidmissbrauchsrisiko (PMQ- und ORT-Scores), Depression und Angstzuständen (Patient Health Questionnaire for Depression and Anxiety, PHQ-4) und gesundheitsbezogener Lebensqualität (EORTC-QLQ-C15-PAL).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden aus Einheiten/Abteilungen für Onkologie und Palliativpflege im North Sealand Hospital und im Rigshospitalet rekrutiert.

Patienten können teilnehmen, wenn sie ≥ 18 Jahre alt sind und sich auf Dänisch verständigen können.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten ≥ 18 Jahre,
  • Patienten, die aufgrund krebsbedingter Schmerzen mit Opioiden behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die dänische Sprache in Wort und Schrift nicht beherrschen,
  • Patienten mit schwerer kognitiver Dysfunktion,
  • Patienten, die nicht mit Opioiden behandelt werden,
  • Patienten, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patientenprobe
Erwachsene ambulante Patienten, die aufgrund krebsbedingter Schmerzen mit Opioiden behandelt werden.
Sonstiges: Qualitative Frage für Ärzte

Opioidmissbrauch kann als die Verwendung von verschreibungspflichtigen Opioiden in einer anderen Weise definiert werden, die von einem Arzt angewiesen ist (z. B. für andere Zwecke als die Schmerzlinderung in größeren Mengen, häufiger und länger unter Verwendung des Rezepts eines anderen). Dies umfasst Opioidabhängigkeit, Opioidmissbrauch, Opioidkonsumstörung, Opioidabhängigkeit und aberranter Opioidverhalten. Nach vierwöchigen Patientenbeteiligung wird dem Arzt die folgende Frage nach dem Missbrauchsrisiko der Patienten gestellt.

Verhält der Patient in Ihrem klinischen Urteilsvermögen Opioide?

Ja Nein, vielleicht weiß ich es nicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu Schmerzmitteln (PMQ)
Zeitfenster: Grundlinie
PMQ besteht aus 26 Fragen und bewertet das Risiko von Opioidmissbrauch bei Menschen mit nicht-onkologischen chronischen Schmerzen. Die Antworten werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala gegeben. Die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0 und 104 Punkten.
Grundlinie
Opioid-Risiko-Tool (ORT)
Zeitfenster: Grundlinie
ORT besteht aus einem 5-Fragen-Screening-Instrument zur Bewertung des Risikos für Opioidmissbrauch bei Personen, denen Opioide zur Behandlung chronischer Schmerzen verschrieben wurden.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzdiagnose
Zeitfenster: Grundlinie
Kategorien: nozizeptiv somatisch, nozizeptiv viszeral, neuropathisch, noziplastisch, nozizeptiv + somatisch (gemischt).
Grundlinie
Schmerzdauer
Zeitfenster: Grundlinie
In Monaten.
Grundlinie
Schmerzlokalisation
Zeitfenster: Grundlinie
Kategorien: Kopf/Gesicht/Mund/Hals, obere Gliedmaßen, untere Gliedmaßen, Brustkorb, Bauch, unterer Rücken/Gesäßmuskel/Steißbein/Becken.
Grundlinie
Schmerzintensität
Zeitfenster: Grundlinie
Numerische Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz).
Grundlinie
Opioide
Zeitfenster: Grundlinie
Patientenkonsum von Opioiden. Name, Dosis und Dauer der Behandlung werden aufgezeichnet. Bei der Behandlung mit Opioiden werden die Dosen in orale Morphinäquivalente umgerechnet. Die Daten werden aus den elektronischen Patientenakten erfasst.
Grundlinie
Alkohol
Zeitfenster: Grundlinie
Alkoholkonsum (Anzahl Getränke pro Woche). Zur Beurteilung des Alkoholkonsums wird folgende Frage herangezogen: „Wie viele Gläser alkoholisches Getränk hatten Sie letzte Woche pro Tag?“ „Wir fangen mit gestern an und nehmen uns einen Tag nach dem anderen vor.“
Grundlinie
Patientengesundheitsfragebogen-4 (PHQ-4)
Zeitfenster: Grundlinie
Die validierten zweistufigen Ultrakurz-Screener für Depression (PHQ-2) und Angstzustände (GAD-2) wurden kombiniert, um den PHQ-4 zu bilden. PHQ-4 ist ein zuverlässiges und valides Instrument zum Screening depressiver und Angstsymptome, sowohl für die klinische als auch für die nichtklinische Bevölkerung. Die Gesamtpunktzahl wird durch Addition der Punktzahlen für jedes der 4 Elemente ermittelt. Die Werte werden als normal (0–2), leicht (3–5), mäßig (6–8) und schwer (9–12) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ≥3 für die ersten beiden Fragen deutet auf Angst hin. Gesamtpunktzahl ≥3 für die letzten beiden Fragen deutet auf eine Depression hin.
Grundlinie
Fragebogen zur Lebensqualität Kern 15 der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs – Palliativpflege (EORTC-QLQ-C15-PAL)
Zeitfenster: Grundlinie
Der EORTC-QLQ-C15-PAL ist ein „Kernfragebogen“ für den Einsatz in der Palliativpflege und konzentriert sich auf häufige Symptome, emotionale und körperliche Funktion sowie den globalen Gesundheitszustand/die Lebensqualität. Es umfasst 15 Items mit zwei Funktionsskalen mit mehreren Items (körperliche und emotionale Funktion), zwei Symptomskalen mit mehreren Items (Müdigkeit und Schmerzen) und einer Symptomskala mit fünf einzelnen Items (Dyspnoe, Appetitverlust, Übelkeit und Erbrechen, Schlaflosigkeit und Verstopfung). ). Ein Punkt befasst sich mit dem globalen Gesundheitszustand/der Lebensqualität. Die Antworten erfolgen auf einer 1-4-Punkte-Likert-Skala für alle Items im Bereich von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr), mit Ausnahme eines Items, das den globalen Gesundheitszustand/die Lebensqualität misst und im Bereich von 1 (sehr schlecht) bis liegt 7 (ausgezeichnet). Bei funktionierenden Waagen bedeutet 100 eine gute Funktion ohne Probleme. Bei Symptomskalen stellt 100 einen hohen Grad an Symptombelastung dar.
Grundlinie
Benzodiazepine
Zeitfenster: Grundlinie
Der Patientenverbrauch von Benzodiazepinen: Name, Dosis und Behandlungsdauer werden aufgezeichnet. Daten werden von Patienten mit elektronischen Aufzeichnungen erfasst.
Grundlinie
Hypnotika
Zeitfenster: Grundlinie
Der Patientenverbrauch von Hypnotika: Name, Dosis und Behandlungsdauer werden aufgezeichnet. Daten werden von Patienten mit elektronischen Aufzeichnungen erfasst.
Grundlinie
Tabak
Zeitfenster: Grundlinie
Tabakkonsum (Anzahl der Zigaretten, Zigarren und/oder Rohrtabak pro Tag). Das Rauchverhalten wird bewertet, indem der Befragte gefragt wird, ob er geraucht hat oder nicht, und Raucher wurden nach ihrer durchschnittlichen täglichen Anzahl von geräucherten Zigaretten gefragt. Schwere Raucher wurden als Personen definiert, die mindestens 15 Zigaretten pro Tag rauchten
Grundlinie
Die selbstbewertete Gesundheit der Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
Um die selbstbewertete Gesundheit der Patienten zu beurteilen, wird die folgende Frage verwendet: „Wie ist Ihre Gesundheit insgesamt? Die Befragten bewerten ausgezeichnet, sehr gut, gut, weniger gut oder arm. Die Frage wurde in früheren großen nationalen Umfragen der allgemeinen Bevölkerung in Dänemark verwendet.
Grundlinie
Informationen des Arztes über den Opioidmissbrauch des Patienten
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Ausgangswert
Der Arzt, der den Patienten auf der Palliativstation behandelt, wird in Bezug auf den potenziellen Opioidmissbrauch des Patienten gefragt. Der Arzt erhält schriftliche Informationen, die die in dieser Studie angewendete operative Definition des Opioidmissbrauchs beschreiben, gefolgt von einer geschlossenen Frage: „In Ihrer klinischen Bewertung ist der Patient (Identifizierungsinformationen: Name) ein Opioid -Misuser? ' Die Antwortoptionen sind "Ja", "Nein", "vielleicht" und "Ich weiß es nicht".
1 Monat nach dem Ausgangswert

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sex
Zeitfenster: Grundlinie
Kategorien männlich, weiblich.
Grundlinie
Alter
Zeitfenster: Grundlinie
Vollständige Jahre in Zahlen.
Grundlinie
Familienstand
Zeitfenster: Grundlinie
Kategorien; ledig (unverheiratet), verheiratet, zusammenlebend, getrennt/geschieden, Witwe/Witwer.
Grundlinie
Bildungsstatus
Zeitfenster: Grundlinie
Kategorien, Grundschule, Sekundarstufe II oder Berufsschule, höhere Bildung.
Grundlinie
Schulung
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Jahre formaler Ausbildung.
Grundlinie
Einkommen
Zeitfenster: Grundlinie
Kategorien in dänischen Kronen (DKK): <200.000 DKK, 200.000-500.000 DKK, >500.000 DKK
Grundlinie
Berufsstatus
Zeitfenster: Grundlinie
Kategorien: Arbeiten/Studium, Rentner, Krankheitsurlaub.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

North Zealand Hospital, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Geana Kurita, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 100845

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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