Uso indebido de opioides en pacientes con cáncer
11 de agosto de 2026 actualizado por: Geana P Kurita, Rigshospitalet, Denmark
Prevalencia del uso indebido de opioides en pacientes con cáncer
La hipótesis de este proyecto es que el uso indebido de opioides no es infrecuente en pacientes daneses en tratamiento con opioides para el dolor relacionado con el cáncer. Por tanto, parece muy relevante y justificado estudiar la prevalencia del riesgo de uso indebido de opioides en pacientes con cáncer en unidades de cuidados oncológicos y paliativos.
Los objetivos de este estudio son:
- Investigar la prevalencia del riesgo de uso indebido de opioides mediante el Cuestionario de medicación para el dolor (PMQ) y la Herramienta de riesgo de opioides (ORT) entre pacientes con cáncer en unidades de cuidados paliativos y oncológicos en Dinamarca.
- Determinar si existe una correlación entre las puntuaciones de PMQ y ORT y el consumo de opioides, el uso de opioides de acción corta (dosificación prn), el tabaquismo, el consumo de alcohol, el consumo previo de drogas ilícitas y/o el consumo de benzodiazepinas y similares. hipnóticos.
- Investigar la asociación entre el riesgo de uso indebido de opioides (puntuaciones PMQ y ORT), depresión y ansiedad (Cuestionario de salud del paciente para depresión y ansiedad, PHQ-4) y calidad de vida relacionada con la salud (EORTC-QLQ-C15-PAL).
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo y transversal, en el que el uso indebido de opioides se define según el Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas (EE. UU.) como el uso de opioides recetados de una manera distinta a la indicada por un médico (por ejemplo, para otros fines que no sean el dolor). alivio, en mayores cantidades, con más frecuencia, por más tiempo, usando la prescripción de otra persona). Los objetivos son:
- Investigar la prevalencia del riesgo de uso indebido de opioides mediante el Cuestionario de medicación para el dolor (PMQ) y la Herramienta de riesgo de opioides (ORT) entre pacientes con cáncer en unidades de cuidados paliativos y oncológicos en Dinamarca.
- Determinar si existe una correlación entre las puntuaciones de PMQ y ORT y el consumo de opioides, el uso de opioides de acción corta (dosificación prn), el tabaquismo, el consumo de alcohol, el consumo previo de drogas ilícitas y/o el consumo de benzodiazepinas y similares. hipnóticos.
- Investigar la asociación entre el riesgo de uso indebido de opioides (puntuaciones PMQ y ORT), depresión y ansiedad (Cuestionario de salud del paciente para depresión y ansiedad, PHQ-4) y calidad de vida relacionada con la salud (EORTC-QLQ-C15-PAL).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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København Ø.
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Copenhagen, København Ø., Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes serán reclutados en unidades/departamentos de oncología y cuidados paliativos del Hospital North Sealand y Rigshospitalet.
Los pacientes pueden participar si tienen ≥ 18 años y pueden comunicarse en danés.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios ≥ 18 años,
- pacientes que son tratados con opioides debido al dolor relacionado con el cáncer.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no dominan el idioma danés en el habla y la escritura.
- Pacientes que tienen disfunción cognitiva grave,
- Pacientes que no reciben tratamiento con opioides,
- Pacientes que se negaron a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Muestra de paciente
Pacientes ambulatorios adultos que reciben tratamiento con opioides debido al dolor relacionado con el cáncer.
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El uso indebido de opioides se puede definir como el uso de opioides recetados de una manera distinta de una manera indicada por un médico (por ejemplo, para otro propósito que el alivio del dolor, en mayores cantidades, con mayor frecuencia, más larga, usando la receta de otra persona). Esto incluye dependencia de opioides, abuso de opioides, trastorno por uso de opioides, adicción a los opioides y comportamiento de opioides aberrantes. Después de cuatro semanas de participación del paciente, se le hará al médico la pregunta a continuación, con respecto al riesgo de mal uso de los pacientes. En su juicio clínico, ¿el paciente está mal uso de los opioides? Si no, tal vez no lo sé |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de analgésicos (PMQ)
Periodo de tiempo: Base
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El PMQ consta de 26 preguntas y evalúa el riesgo de abuso de opioides en personas con dolor crónico no oncológico.
Las respuestas se dan en una escala Likert de 5 puntos.
La puntuación total varía entre 0 y 104 puntos.
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Base
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Herramienta de riesgo de opioides (TRO)
Periodo de tiempo: Base
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La TRO consiste en un instrumento de detección de cinco preguntas que evalúa el riesgo de abuso de opioides entre personas a las que se les recetan opioides para el tratamiento del dolor crónico.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diagnóstico del dolor
Periodo de tiempo: Base
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Categorías: nociceptivo somático, nociceptivo visceral, neuropático, nociplásico, nociceptivo +somático (mixto).
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Base
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Duración del dolor
Periodo de tiempo: Base
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En meses.
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Base
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Localización del dolor
Periodo de tiempo: Base
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Categorías: cabeza/cara/boca/cuello, arriba miembros, miembros inferiores, tórax, abdomen, espalda baja/glúteo/cóccix/pelvis.
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Base
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Base
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Escala numérica de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor).
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Base
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Opioides
Periodo de tiempo: Base
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Consumo de opioides por parte del paciente.
Se registrará el nombre, la dosis y la duración del tratamiento.
Cuando se trata con opioides, las dosis se convierten a equivalentes de morfina oral.
Los datos se recopilarán de los registros electrónicos de los pacientes.
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Base
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Alcohol
Periodo de tiempo: Base
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Consumo de alcohol (número de tragos por semana).
Se utilizará la siguiente pregunta para evaluar la cantidad de consumo de alcohol: "¿Cuántos vasos de bebida alcohólica consumiste cada día la semana pasada?"
Empezaremos con ayer y tomaremos un día a la vez''.
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Base
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Cuestionario de salud del paciente-4 (PHQ-4)
Periodo de tiempo: Base
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Los evaluadores ultrabreves validados de dos ítems para depresión (PHQ-2) y ansiedad (GAD-2) se combinaron para constituir el PHQ-4.
PHQ-4 es un instrumento confiable y válido para detectar síntomas depresivos y de ansiedad, tanto para la población clínica como para la no clínica.
La puntuación total se determina sumando las puntuaciones de cada uno de los 4 ítems.
Las puntuaciones se clasifican como normales (0-2), leves (3-5), moderadas (6-8) y graves (9-12).
La puntuación total ≥3 en las 2 primeras preguntas sugiere ansiedad.
La puntuación total ≥3 en las últimas 2 preguntas sugiere depresión.
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Base
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Cuestionario de calidad de vida Core 15 - Cuidados paliativos de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-C15-PAL)
Periodo de tiempo: Base
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El EORTC-QLQ-C15-PAL es un "cuestionario básico" para uso en cuidados paliativos y se centra en los síntomas frecuentes, la función física y emocional y el estado de salud/calidad de vida global.
Incluye 15 ítems con dos escalas funcionales de múltiples ítems (funcionamiento físico y emocional), dos escalas de síntomas de múltiples ítems (fatiga y dolor) y una escala de síntomas de cinco ítems únicos (disnea, pérdida de apetito, náuseas y vómitos, insomnio y estreñimiento). ).
Un ítem aborda el estado de salud global y la calidad de vida.
Las respuestas están en una escala Likert de 1 a 4 puntos para todos los ítems que van de 1 (nada) a 4 (mucho), excepto para un ítem que mide el estado de salud global/calidad de vida que va de 1 (muy pobre) a 7 (excelente).
Para escalas de funcionamiento, 100 representa un buen funcionamiento sin problemas.
Para las escalas de síntomas, 100 representa un alto grado de carga de síntomas.
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Base
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Benzodiacepinas
Periodo de tiempo: Base
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Se registrará el consumo de las benzodiacepinas del paciente: el nombre, la dosis y la duración del tratamiento.
Los datos se recopilarán de los registros electrónicos de los pacientes.
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Base
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Hipnótico
Periodo de tiempo: Base
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Se registrará el consumo de hipnóticos del paciente: el nombre, la dosis y la duración del tratamiento.
Los datos se recopilarán de los registros electrónicos de los pacientes.
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Base
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Tabaco
Periodo de tiempo: Base
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Uso de tabaco (número de cigarrillos, cigarros y/o tabaco de tubería por día).
El comportamiento de fumar se evaluará preguntando al encuestado si fumaban o no, y se les preguntó a los fumadores sobre su número diario promedio de cigarrillos ahumados.
Los fumadores pesados se definieron como individuos que fumaban al menos 15 cigarrillos al día
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Base
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La salud autoevaluada de los pacientes
Periodo de tiempo: Base
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Para evaluar la salud autoevaluada de los pacientes, se utilizará la siguiente pregunta: '¿Cómo es su salud en general?
"Los encuestados califican excelente, muy bueno, bueno, menos bueno o pobre.
La pregunta se ha utilizado en grandes encuestas nacionales anteriores de la población general en Dinamarca.
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Base
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Información proporcionada por el médico con respecto al mal uso del opioide del paciente
Periodo de tiempo: 1 mes después de la línea de base
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Se le preguntará al médico que trata al paciente en la unidad de cuidados paliativos sobre el posible mal uso de opioides del paciente.
El médico recibirá información escrita que describe la definición operativa del mal uso de opioides aplicado en este estudio, seguido de una pregunta cerrada: "En su evaluación clínica, ¿el paciente (información de identificación: nombre) es un mal uso de opioides?"
Las opciones de respuesta son 'sí', 'no', 'tal vez' y 'no sé'.
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1 mes después de la línea de base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sexo
Periodo de tiempo: Base
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Categorías masculino, femenino.
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Base
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Edad
Periodo de tiempo: Base
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Años completos en número.
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Base
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Estado civil
Periodo de tiempo: Base
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Categorías; soltero (soltero), casado, conviviente, separado/divorciado, viudo/viudo.
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Base
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Estado educativo
Periodo de tiempo: Base
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Categorías, escuela básica, escuela secundaria superior o escuela vocacional, educación superior.
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Base
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Enseñanza
Periodo de tiempo: Base
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Número de años de educación formal.
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Base
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Ingreso
Periodo de tiempo: Base
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Categorías en corona danesa (DKK): <200.000
Coronas danesas, 200.000-500.000
Coronas danesas, >500.000
coronas danesas
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Base
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Estatus laboral
Periodo de tiempo: Base
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Categorías: trabajar/estudiar, jubilados, de baja laboral.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Geana Kurita, PHD, Rigshospitalet, Denmark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 100845
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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