Opioidmissbruk hos patienter med cancer
11 augusti 2026 uppdaterad av: Geana P Kurita, Rigshospitalet, Denmark
Prevalens av opioidmissbruk hos patienter med cancer
Hypotesen för detta projekt är att missbruk av opioid inte är ovanligt hos danska patienter i behandling med opioider för cancerrelaterad smärta. Därför förefaller det mycket relevant och motiverat att studera förekomsten av risk för missbruk av opioid hos patienter med cancer på onkologiska och palliativa vårdenheter.
Syftet med denna studie är att:
- Undersök förekomsten av risk för missbruk av opioid genom Pain Medication Questionnaire (PMQ) och Opioid Risk Tool (ORT) bland patienter med cancer på onkologiska och palliativa vårdenheter i Danmark.
- Bestäm om det finns ett samband mellan PMQ- och ORT-poängen och opioidkonsumtion, användning av kortverkande opioider (prn-dosering), tobaksrökning, alkoholkonsumtion, tidigare konsumtion av illegala droger och/eller konsumtion av bensodiazepiner och bensodiazepinliknande hypnotika.
- Undersök sambandet mellan risk för missbruk av opioid (PMQ- och ORT-poäng), depression och ångest (Patient Health Questionnaire for Depression and Anxiety, PHQ-4) och hälsorelaterad livskvalitet (EORTC-QLQ-C15-PAL).
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv och tvärsnittsstudie, där missbruk av opioid enligt National Institute on Drug Abuse (USA) definieras som användningen av receptbelagda opioider på ett annat sätt än en läkares anvisningar (t.ex. för andra ändamål än smärta) lindring, i större mängder, oftare, längre, med hjälp av någon annans recept). Målen är:
- Undersök förekomsten av risk för missbruk av opioid genom Pain Medication Questionnaire (PMQ) och Opioid Risk Tool (ORT) bland patienter med cancer på onkologiska och palliativa vårdenheter i Danmark.
- Bestäm om det finns ett samband mellan PMQ- och ORT-poängen och opioidkonsumtion, användning av kortverkande opioider (prn-dosering), tobaksrökning, alkoholkonsumtion, tidigare konsumtion av illegala droger och/eller konsumtion av bensodiazepiner och bensodiazepinliknande hypnotika.
- Undersök sambandet mellan risk för missbruk av opioid (PMQ- och ORT-poäng), depression och ångest (Patient Health Questionnaire for Depression and Anxiety, PHQ-4) och hälsorelaterad livskvalitet (EORTC-QLQ-C15-PAL).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
København Ø.
-
Copenhagen, København Ø., Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter kommer att rekryteras från enheter/avdelningar för onkologi och palliativ vård vid Nordsjällands sjukhus och Rigshospitalet.
Patienter kan delta om ≥ 18 år och kan kommunicera på danska.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Öppenvårdspatienter ≥ 18 år,
- patienter som behandlas med opioider på grund av cancerrelaterad smärta.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte behärskar det danska språket i tal och skrift,
- Patienter som har allvarlig kognitiv dysfunktion,
- Patienter som inte behandlas med opioider,
- Patienter som vägrade att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patientprov
Vuxna öppenvårdspatienter som behandlas med opioider på grund av cancerrelaterad smärta.
|
Opioidmissbruk kan definieras som användning av receptbelagda opioider på ett annat sätt än vad som riktas av en läkare (t.ex. för annat syfte än smärtlindring, i större mängder, oftare, längre, med någon annans recept). Detta inkluderar opioidberoende, missbruk av opioider, opioidanvändningsstörning, opioidberoende och avvikande opioidbeteende. Efter fyra veckors deltagande av patienten kommer läkaren att ställas frågan nedan när det gäller patienterna risker för missbruk. I din kliniska bedömning missbrukar patienten opioider? Ja nej kanske jag inte vet |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtmedicinsk frågeformulär (PMQ)
Tidsram: Baslinje
|
PMQ består av 26 frågor bedömer risken för opioidmissbruk hos personer med icke-onkologisk kronisk smärta.
Svaren ges på en 5-gradig Likert-skala.
Totalpoäng varierar mellan 0 och 104 poäng.
|
Baslinje
|
|
Opioid Risk Tool (ORT)
Tidsram: Baslinje
|
ORT består av ett screeninginstrument med 5 frågor som bedömer risken för opioidmissbruk bland individer som ordinerats opioider för behandling av kronisk smärta.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtdiagnos
Tidsram: Baslinje
|
Kategorier: nociceptiv somatisk, nociceptiv visceral, neuropatisk, nociplastisk, nociceptiv +somatisk (blandad).
|
Baslinje
|
|
Smärtans varaktighet
Tidsram: Baslinje
|
Om månader.
|
Baslinje
|
|
Smärta lokalisering
Tidsram: Baslinje
|
Kategorier: huvud/ansikte/mun/hals, uppåtriktade extremiteter, nedre extremiteter, bröstkorg, mage, ländrygg/gluteus/coccyx/bäcken.
|
Baslinje
|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: Baslinje
|
Numerisk skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärtan).
|
Baslinje
|
|
Opioider
Tidsram: Baslinje
|
Patientkonsumtion av opioider.
Namn, dos och behandlingslängd kommer att registreras.
Vid behandling med opioider omvandlas doser till orala morfinekvivalenter.
Data kommer att samlas in från patienternas elektroniska register.
|
Baslinje
|
|
Alkohol
Tidsram: Baslinje
|
Alkoholkonsumtion (antal drycker per vecka).
Följande fråga kommer att användas för att bedöma mängden alkoholintag: ''Hur många alkoholhaltiga drinkglas drack du varje dag förra veckan?
Vi börjar med gårdagen och tar en dag i taget''.
|
Baslinje
|
|
Patienthälsa frågeformulär-4 (PHQ-4)
Tidsram: Baslinje
|
De validerade ultrakorta screeningarna för depression (PHQ-2) och ångest (GAD-2) kombinerades för att utgöra PHQ-4.
PHQ-4 är ett tillförlitligt och giltigt instrument för screening av depressiva och ångestsymtom, både för den kliniska och icke-kliniska populationen.
Totalpoäng bestäms genom att lägga samman poängen för var och en av de 4 objekten.
Poängen bedöms som normala (0-2), milda (3-5), måttliga (6-8) och svåra (9-12).
Totalpoäng ≥3 för de två första frågorna tyder på ångest.
Totalpoäng ≥3 för de två senaste frågorna tyder på depression.
|
Baslinje
|
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 15 - Palliative Care (EORTC-QLQ-C15-PAL)
Tidsram: Baslinje
|
EORTC-QLQ-C15-PAL är ett "kärnankät" för användning inom palliativ vård och fokuserar på frekventa symtom, emotionell och fysisk funktion och globalt hälsotillstånd/livskvalitet.
Den innehåller 15 artiklar med två funktionsskalor med flera objekt (fysisk och känslomässig funktion), två symtomskalor med flera ämnen (trötthet och smärta) och en symtomskala med fem punkter (dyspné, aptitlöshet, illamående och kräkningar, sömnlöshet och förstoppning). ).
En punkt tar upp det globala hälsotillståndet/livskvaliteten.
Svaren är på en 1-4-gradig Likert-skala för alla objekt som sträcker sig från 1 (inte alls) till 4 (väldigt mycket), utom för en punkt som mäter global hälsostatus/livskvalitet som sträcker sig från 1 (mycket dålig) till 7 (utmärkt).
För fungerande vågar representerar 100 bra fungerande utan problem.
För symtomskalor representerar 100 en hög grad av symtombörda.
|
Baslinje
|
|
Bensodiazepiner
Tidsram: Baslinje
|
Patientförbrukning av bensodiazepiner: Namn, dos och behandlingstid kommer att registreras.
Data kommer att samlas in från patienter elektroniska register.
|
Baslinje
|
|
Hypnotik
Tidsram: Baslinje
|
Patientförbrukning av hypnotik: Namn, dos och behandlingstid kommer att registreras.
Data kommer att samlas in från patienter elektroniska register.
|
Baslinje
|
|
Tobak
Tidsram: Baslinje
|
Tobaksanvändning (antal cigaretter, cigarrer och/eller rörtobak per dag).
Rökningsbeteende kommer att bedömas genom att fråga svaranden om de rökt eller inte, och rökare frågades om deras genomsnittliga dagliga antal rökt cigaretter.
Tunga rökare definierades som individer som röker minst 15 cigaretter om dagen
|
Baslinje
|
|
Patientens självutvärderade hälsa
Tidsram: Baslinje
|
För att bedöma patienternas självutvärderade hälsa kommer följande fråga att användas: 'Hur är din hälsa totalt sett?
´ De svarande betygsätter utmärkt, mycket bra, bra, mindre bra eller dålig.
Frågan har använts i tidigare stora nationella undersökningar av den allmänna befolkningen i Danmark.
|
Baslinje
|
|
Information som tillhandahålls av läkaren om patientens missbruk av opioid
Tidsram: 1 månad efter baslinjen
|
Läkaren som behandlar patienten på palliativ vårdenhet kommer att frågas om patientens potentiella opioidmissbruk.
Läkaren kommer att få skriftlig information som beskriver den operativa definitionen av missbruk av opioider som tillämpas i denna studie, följt av en stängd fråga: "I din kliniska utvärdering är patienten (identifieringsinformation: namn) en opioid missbrukare?"
Svaralternativen är 'ja,' 'nej,' 'kanske' och 'jag vet inte.'
|
1 månad efter baslinjen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sex
Tidsram: Baslinje
|
Kategorier man, kvinna.
|
Baslinje
|
|
Ålder
Tidsram: Baslinje
|
Kompletta år till antalet.
|
Baslinje
|
|
Civilstånd
Tidsram: Baslinje
|
Kategorier; ensamstående (ogift), gift, sambo, separerad/skild, änka/änkling.
|
Baslinje
|
|
Utbildningsstatus
Tidsram: Baslinje
|
Kategorier, grundskola, gymnasium eller yrkesskola, högre utbildning.
|
Baslinje
|
|
Skolutbildning
Tidsram: Baslinje
|
Antal års formell utbildning.
|
Baslinje
|
|
Inkomst
Tidsram: Baslinje
|
Kategorier i danska kronor (DKK): <200 000
DKK, 200 000-500 000
DKK, >500 000
DKK
|
Baslinje
|
|
Yrkesstatus
Tidsram: Baslinje
|
Kategorier: arbetar/studerar, pensionär, sjukskriven.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Geana Kurita, PHD, Rigshospitalet, Denmark
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2024
Första postat (Faktisk)
8 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 100845
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .