Uso indevido de opioides em pacientes com câncer
11 de agosto de 2026 atualizado por: Geana P Kurita, Rigshospitalet, Denmark
Prevalência do uso indevido de opioides em pacientes com câncer
A hipótese deste projeto é que o uso indevido de opioides não é incomum em pacientes dinamarqueses em tratamento com opioides para dores relacionadas ao câncer. Portanto, parece altamente relevante e justificado estudar a prevalência do risco de uso indevido de opioides em pacientes com câncer em unidades de cuidados oncológicos e paliativos.
Os objetivos deste estudo são:
- Investigar a prevalência do risco de uso indevido de opioides pelo Pain Medication Questionnaire (PMQ) e pela Opioid Risk Tool (ORT) entre pacientes com câncer em unidades de cuidados oncológicos e paliativos na Dinamarca.
- Determinar se existe uma correlação entre os escores PMQ e ORT e consumo de opioides, uso de opioides de ação curta (dosagem de PRN), tabagismo, consumo de álcool, consumo prévio de drogas ilícitas e/ou consumo de benzodiazepínicos e semelhantes aos benzodiazepínicos hipnóticos.
- Investigar a associação entre risco de uso indevido de opioides (pontuações PMQ e ORT), depressão e ansiedade (Questionário de Saúde do Paciente para Depressão e Ansiedade, PHQ-4) e qualidade de vida relacionada à saúde (EORTC-QLQ-C15-PAL).
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo e transversal, no qual o uso indevido de opioides é definido de acordo com o Instituto Nacional sobre Abuso de Drogas (EUA) como o uso de opioides prescritos de maneira diferente da indicada por um médico (por exemplo, para outros fins que não a dor alívio, em maiores quantidades, com mais frequência, por mais tempo, com prescrição de outra pessoa). Os objetivos são:
- Investigar a prevalência do risco de uso indevido de opioides pelo Pain Medication Questionnaire (PMQ) e pela Opioid Risk Tool (ORT) entre pacientes com câncer em unidades de cuidados oncológicos e paliativos na Dinamarca.
- Determinar se existe uma correlação entre os escores PMQ e ORT e consumo de opioides, uso de opioides de ação curta (dosagem de prn), tabagismo, consumo de álcool, consumo prévio de drogas ilícitas e/ou consumo de benzodiazepínicos e semelhantes aos benzodiazepínicos hipnóticos.
- Investigar a associação entre risco de uso indevido de opioides (pontuações PMQ e ORT), depressão e ansiedade (Questionário de Saúde do Paciente para Depressão e Ansiedade, PHQ-4) e qualidade de vida relacionada à saúde (EORTC-QLQ-C15-PAL).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
København Ø.
-
Copenhagen, København Ø., Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes serão recrutados em unidades/departamentos de oncologia e cuidados paliativos do North Sealand Hospital e Rigshospitalet.
Os pacientes podem participar se tiverem ≥ 18 anos e forem capazes de se comunicar em dinamarquês.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais ≥ 18 anos,
- pacientes que são tratados com opioides devido à dor relacionada ao câncer.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não dominam a língua dinamarquesa na fala e na escrita,
- Pacientes com disfunção cognitiva grave,
- Pacientes que não são tratados com opioides,
- Pacientes que se recusaram a participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Amostra de paciente
Pacientes ambulatoriais adultos tratados com opioides devido à dor relacionada ao câncer.
|
O uso indevido de opióides pode ser definido como o uso de opióides prescritos de uma maneira que não seja conforme direcionado por um médico (por exemplo, para outro propósito além do alívio da dor, em quantidades maiores, com mais frequência, mais tempo, usando a prescrição de outra pessoa). Isso inclui dependência de opióides, abuso de opióides, transtorno de uso de opióides, dependência de opióides e comportamento aberrante de opióides. Após quatro semanas de participação do paciente, o médico será feito a pergunta abaixo, em relação ao risco de uso indevido dos pacientes. Em seu julgamento clínico, o paciente está usando os opióides? Sim não talvez eu não sei |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de medicação para dor (PMQ)
Prazo: Linha de base
|
O PMQ consiste em 26 questões que avaliam o risco de abuso de opioides em pessoas com dor crônica não oncológica.
As respostas são dadas numa escala Likert de 5 pontos.
A pontuação total varia entre 0 e 104 pontos.
|
Linha de base
|
|
Ferramenta de risco de opioides (ORT)
Prazo: Linha de base
|
A TRO consiste em um instrumento de triagem de 5 perguntas que avalia o risco de abuso de opioides entre indivíduos com prescrição de opioides para tratamento de dor crônica.
|
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diagnóstico de dor
Prazo: Linha de base
|
Categorias: nociceptivo somático, nociceptivo visceral, neuropático, nociplástico, nociceptivo +somático (misto).
|
Linha de base
|
|
Duração da dor
Prazo: Linha de base
|
Em meses.
|
Linha de base
|
|
Localização da dor
Prazo: Linha de base
|
Categorias: cabeça/face/boca/pescoço, membros superiores, membros inferiores, tórax, abdômen, região lombar/glúteo/cóccix/pelve.
|
Linha de base
|
|
Intensidade da dor
Prazo: Linha de base
|
Escala numérica de 0 (sem dor) a 10 (pior dor).
|
Linha de base
|
|
Opioides
Prazo: Linha de base
|
Consumo de opioides pelo paciente.
Nome, dose e duração do tratamento serão registrados.
Quando tratados com opioides, as doses são convertidas em equivalentes de morfina oral.
Os dados serão coletados dos registros eletrônicos dos pacientes.
|
Linha de base
|
|
Álcool
Prazo: Linha de base
|
Consumo de álcool (número de bebidas por semana).
A seguinte questão será utilizada para avaliar a quantidade de ingestão de álcool: ''Quantos copos de bebida alcoólica você bebeu por dia na semana passada?
Começaremos ontem e viveremos um dia de cada vez”.
|
Linha de base
|
|
Questionário de Saúde do Paciente-4 (PHQ-4)
Prazo: Linha de base
|
Os rastreadores ultrabreves validados de dois itens para depressão (PHQ-2) e ansiedade (GAD-2) foram combinados para constituir o PHQ-4.
O PHQ-4 é um instrumento confiável e válido para triagem de sintomas depressivos e ansiosos, tanto para a população clínica quanto para a não clínica.
A pontuação total é determinada somando as pontuações de cada um dos 4 itens.
As pontuações são classificadas como normal (0-2), leve (3-5), moderada (6-8) e grave (9-12).
A pontuação total ≥3 nas 2 primeiras questões sugere ansiedade.
A pontuação total ≥3 nas últimas 2 questões sugere depressão.
|
Linha de base
|
|
Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Núcleo 15 - Cuidados Paliativos (EORTC-QLQ-C15-PAL)
Prazo: Linha de base
|
O EORTC-QLQ-C15-PAL é um “questionário central” para uso em cuidados paliativos e concentra-se em sintomas frequentes, função emocional e física e estado de saúde/qualidade de vida global.
Inclui 15 itens com duas escalas funcionais multi-itens (funcionamento físico e emocional), duas escalas multi-itens de sintomas (fadiga e dor) e uma escala de sintomas de cinco itens únicos (dispneia, perda de apetite, náuseas e vómitos, insónia e obstipação). ).
Um item aborda o estado de saúde/qualidade de vida global.
As respostas estão numa escala Likert de 1 a 4 pontos para todos os itens, variando de 1 (nada) a 4 (muito), exceto para um item que mede o estado de saúde global/qualidade de vida, variando de 1 (muito ruim) a 7 (excelente).
Para escalas de funcionamento, 100 representa bom funcionamento sem problemas.
Para escalas de sintomas, 100 representa um alto grau de carga de sintomas.
|
Linha de base
|
|
Benzodiazepínicos
Prazo: Linha de base
|
O consumo do paciente de benzodiazepínicos: nome, dose e duração do tratamento serão registrados.
Os dados serão coletados de registros eletrônicos de pacientes.
|
Linha de base
|
|
Hipnotizados
Prazo: Linha de base
|
O consumo do paciente de hipnóticos: nome, dose e duração do tratamento serão registrados.
Os dados serão coletados de registros eletrônicos de pacientes.
|
Linha de base
|
|
Tabaco
Prazo: Linha de base
|
Uso do tabaco (número de cigarros, charutos e/ou tabaco de cachimbo por dia).
O comportamento do fumo será avaliado perguntando ao entrevistado se eles fumavam ou não, e os fumantes foram questionados sobre o número médio diário de cigarros defumados.
Fumantes pesados foram definidos como indivíduos fumando pelo menos 15 cigarros por dia
|
Linha de base
|
|
A saúde auto-avaliada dos pacientes
Prazo: Linha de base
|
Para avaliar a saúde auto-avaliada dos pacientes, a seguinte pergunta será usada: 'Como está sua saúde em geral?
´ Os entrevistados classificam excelente, muito bom, bom, menos bom ou pobre.
A pergunta foi usada em grandes pesquisas nacionais anteriores da população em geral na Dinamarca.
|
Linha de base
|
|
Informações fornecidas pelo médico sobre o uso indevido de opióides do paciente
Prazo: 1 mês após a linha de base
|
O médico que trata o paciente na unidade de cuidados paliativos será perguntado sobre o potencial uso indevido de opióides do paciente.
O médico receberá informações por escrito, descrevendo a definição operacional de uso indevido de opióides aplicado neste estudo, seguido de uma pergunta fechada: 'Em sua avaliação clínica, o paciente (informações de identificação: nome) é um ususer de opióide?'
As opções de resposta são 'sim', 'não', 'talvez' e 'eu não sei'.
|
1 mês após a linha de base
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sexo
Prazo: Linha de base
|
Categorias masculino, feminino.
|
Linha de base
|
|
Idade
Prazo: Linha de base
|
Anos completos em número.
|
Linha de base
|
|
Estado civil
Prazo: Linha de base
|
Categorias; solteiro (solteiro), casado, coabitando, separado/divorciado, viúvo/viúvo.
|
Linha de base
|
|
Status educacional
Prazo: Linha de base
|
Categorias, ensino básico, ensino secundário ou profissional, ensino superior.
|
Linha de base
|
|
Escolaridade
Prazo: Linha de base
|
Número de anos de educação formal.
|
Linha de base
|
|
Renda
Prazo: Linha de base
|
Categorias em coroa dinamarquesa (DKK): <200.000
DKK, 200.000-500.000
DKK, >500.000
DKK
|
Linha de base
|
|
Status ocupacional
Prazo: Linha de base
|
Categorias: trabalhando/estudando, aposentado, afastado por doença.
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Geana Kurita, PHD, Rigshospitalet, Denmark
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 100845
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .