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Abuso di oppioidi in pazienti affetti da cancro

21 marzo 2025 aggiornato da: Geana P Kurita, Rigshospitalet, Denmark

Prevalenza dell'abuso di oppioidi nei pazienti affetti da cancro

L’ipotesi di questo progetto è che l’abuso di oppioidi non sia raro nei pazienti danesi in trattamento con oppioidi per il dolore correlato al cancro. Pertanto, sembra altamente rilevante e giustificato studiare la prevalenza del rischio di abuso di oppioidi nei pazienti affetti da cancro nelle unità di cure oncologiche e palliative.

Gli obiettivi di questo studio sono:

  1. Indagare la prevalenza del rischio di abuso di oppioidi mediante il Pain Medication Questionnaire (PMQ) e l’Opioid Risk Tool (ORT) tra i pazienti affetti da cancro nelle unità di cure oncologiche e palliative in Danimarca.
  2. Determinare se esiste una correlazione tra i punteggi PMQ e ORT e il consumo di oppioidi, l'uso di oppioidi a breve durata d'azione (dosaggio al bisogno), il fumo di tabacco, il consumo di alcol, il precedente consumo di droghe illecite e/o il consumo di benzodiazepine e benzodiazepino-simili ipnotici.
  3. Studiare l’associazione tra rischio di abuso di oppioidi (punteggi PMQ e ORT), depressione e ansia (Patient Health Questionnaire for Depression and Anxiety, PHQ-4) e qualità della vita correlata alla salute (EORTC-QLQ-C15-PAL).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico e trasversale, in cui l'abuso di oppioidi è definito secondo il National Institute on Drug Abuse (USA) come l'uso di oppioidi prescritti in modo diverso da quanto indicato da un medico (ad esempio, per scopi diversi dal dolore sollievo, in quantità maggiori, più frequentemente, più a lungo, utilizzando la prescrizione di qualcun altro). Gli obiettivi sono:

  1. Indagare la prevalenza del rischio di abuso di oppioidi mediante il Pain Medication Questionnaire (PMQ) e l’Opioid Risk Tool (ORT) tra i pazienti affetti da cancro nelle unità di cure oncologiche e palliative in Danimarca.
  2. Determinare se esiste una correlazione tra i punteggi PMQ e ORT e il consumo di oppioidi, l'uso di oppioidi a breve durata d'azione (dosaggio al bisogno), il fumo di tabacco, il consumo di alcol, il precedente consumo di droghe illecite e/o il consumo di benzodiazepine e benzodiazepino-simili ipnotici.
  3. Studiare l'associazione tra rischio di abuso di oppioidi (punteggi PMQ e ORT), depressione e ansia (Patient Health Questionnaire for Depression and Anxiety, PHQ-4) e qualità della vita correlata alla salute (EORTC-QLQ-C15-PAL).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti verranno reclutati da unità/dipartimenti di oncologia e cure palliative presso il North Sealand Hospital e il Rigshospitalet.

I pazienti possono partecipare se ≥ 18 anni e in grado di comunicare in danese.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali ≥ 18 anni,
  • pazienti trattati con oppioidi a causa del dolore correlato al cancro.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non padroneggiano la lingua danese nel parlare e nello scrivere,
  • Pazienti che presentano gravi disfunzioni cognitive,
  • Pazienti non trattati con oppioidi,
  • Pazienti che hanno rifiutato di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Campione del paziente
Pazienti ambulatoriali adulti trattati con oppioidi a causa del dolore correlato al cancro.
Altro: Domanda qualitativa per i medici

L'abuso di oppiacei può essere definito come l'uso di oppioidi da prescrizione in un modo diverso da quello diretto da un medico (ad esempio, per altri scopi che al sollievo dal dolore, in quantità maggiori, più frequentemente, più a lungo, usando la prescrizione di qualcun altro). Ciò include la dipendenza da oppiacei, l'abuso di oppiacei, il disturbo da uso di oppiacei, la dipendenza da oppiacei e il comportamento degli oppiacei aberranti. Dopo quattro settimane di partecipazione ai pazienti, al medico verrà posta la domanda di seguito, in merito al rischio di uso improprio dei pazienti.

Nel tuo giudizio clinico, il paziente utilizza gli oppioidi?

Si no forse non lo so

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sui farmaci antidolorifici (PMQ)
Lasso di tempo: Linea di base
Il PMQ composto da 26 domande valuta il rischio di abuso di oppioidi nelle persone con dolore cronico non oncologico. Le risposte sono date su una scala Likert a 5 punti. Il punteggio totale varia tra 0 e 104 punti.
Linea di base
Strumento sul rischio degli oppioidi (ORT)
Lasso di tempo: Linea di base
L’ORT consiste in uno strumento di screening di 5 domande che valuta il rischio di abuso di oppioidi tra i soggetti a cui vengono prescritti oppioidi per il trattamento del dolore cronico.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
Categorie: nocicettivo somatico, nocicettivo viscerale, neuropatico, nociplastico, nocicettivo+somatico (misto).
Linea di base
Durata del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
Tra mesi.
Linea di base
Localizzazione del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
Categorie: testa/viso/bocca/collo, arti superiori, arti inferiori, torace, addome, zona lombare/glutei/coccige/bacino.
Linea di base
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
Scala numerica da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore).
Linea di base
Oppioidi
Lasso di tempo: Linea di base
Consumo di oppioidi da parte dei pazienti. Verranno registrati nome, dose e durata del trattamento. Quando trattati con oppioidi, le dosi vengono convertite in equivalenti di morfina orale. I dati verranno raccolti dalle cartelle elettroniche dei pazienti.
Linea di base
Alcol
Lasso di tempo: Linea di base
Consumo di alcol (numero di bevande a settimana). Verrà utilizzata la seguente domanda per valutare la quantità di consumo di alcol: "Quanti bicchieri di bevande alcoliche hai bevuto ogni giorno la scorsa settimana?" Inizieremo da ieri e affronteremo un giorno alla volta''.
Linea di base
Questionario sulla salute del paziente-4 (PHQ-4)
Lasso di tempo: Linea di base
Gli screening ultra brevi convalidati in due elementi per la depressione (PHQ-2) e l'ansia (GAD-2) sono stati combinati per costituire il PHQ-4. PHQ-4 è uno strumento affidabile e valido per lo screening dei sintomi depressivi e ansiosi, sia per la popolazione clinica che per quella non clinica. Il punteggio totale viene determinato sommando i punteggi di ciascuno dei 4 item. I punteggi sono classificati come normale (0-2), lieve (3-5), moderato (6-8) e grave (9-12). Il punteggio totale ≥ 3 per le prime 2 domande suggerisce ansia. Il punteggio totale ≥ 3 per le ultime 2 domande suggerisce depressione.
Linea di base
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro Core 15 - Cure palliative (EORTC-QLQ-C15-PAL)
Lasso di tempo: Linea di base
L'EORTC-QLQ-C15-PAL è un "questionario principale" da utilizzare nelle cure palliative e si concentra sui sintomi frequenti, sulla funzione emotiva e fisica e sullo stato di salute globale/qualità della vita. Comprende 15 voci con due scale funzionali multi-voce (funzionamento fisico ed emotivo), due scale di sintomi multi-voce (affaticamento e dolore) e una scala di sintomi a cinque voci singole (dispnea, perdita di appetito, nausea e vomito, insonnia e costipazione). ). Un punto riguarda lo stato di salute globale/qualità della vita. Le risposte sono su una scala Likert da 1 a 4 punti per tutti gli item che vanno da 1 (per niente) a 4 (molto), ad eccezione di un item che misura lo stato di salute globale/qualità della vita che va da 1 (molto scarso) a 7 (eccellente). Per le bilance funzionanti, 100 rappresenta un buon funzionamento senza problemi. Per le scale dei sintomi, 100 rappresenta un alto grado di carico dei sintomi.
Linea di base
Benzodiazepine
Lasso di tempo: Basale
Verranno registrati il ​​consumo di pazienti di benzodiazepine: nome, dose e durata del trattamento. I dati verranno raccolti dai record elettronici dei pazienti.
Basale
Ipnotici
Lasso di tempo: Basale
Verranno registrati il ​​consumo dei pazienti di ipnotici: nome, dose e durata del trattamento. I dati verranno raccolti dai record elettronici dei pazienti.
Basale
Tabacco
Lasso di tempo: Basale
Uso del tabacco (numero di sigarette, sigari e/o tubo di tabacco al giorno). Il comportamento del fumo sarà valutato chiedendo al rispondente se fumi o meno e ai fumatori è stato chiesto del loro numero giornaliero medio di sigarette affumicate. I fumatori pesanti sono stati definiti come individui che fumano almeno 15 sigarette al giorno
Basale
La salute autovalutata dei pazienti
Lasso di tempo: Basale
Per valutare la salute autovalutata dei pazienti, verrà utilizzata la seguente domanda: "Com'è la tua salute in generale? ´ Gli intervistati valutano eccellenti, molto buoni, buoni, meno buoni o poveri. La domanda è stata utilizzata in precedenti grandi sondaggi nazionali della popolazione generale in Danimarca.
Basale
Informazioni fornite dal medico in merito all'uso improprio degli oppiacei del paziente
Lasso di tempo: 1 mese dopo la linea di base
Verrà chiesto al medico che tratta il paziente nell'unità di cure palliative per quanto riguarda il potenziale uso improprio degli oppiacei del paziente. Il medico riceverà informazioni scritte che delineano la definizione operativa di uso improprio degli oppiacei applicati in questo studio, seguita da una domanda chiusa: "Nella valutazione clinica, il paziente (informazioni di identificazione: nome) è un misuser di oppiacei?" Le opzioni di risposta sono "Sì", "No", forse "e" Non lo so ".
1 mese dopo la linea di base

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sesso
Lasso di tempo: Linea di base
Categorie maschili, femminili.
Linea di base
Età
Lasso di tempo: Linea di base
Anni completi in numero.
Linea di base
Stato civile
Lasso di tempo: Linea di base
Categorie; single (nubile), sposato, convivente, separato/divorziato, vedovo/vedovo.
Linea di base
Stato di istruzione
Lasso di tempo: Linea di base
Categorie, scuola elementare, scuola secondaria superiore o professionale, istruzione superiore.
Linea di base
Scolarizzazione
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di anni di istruzione formale.
Linea di base
Reddito
Lasso di tempo: Linea di base
Categorie in corona danese (DKK): <200.000 DKK, 200.000-500.000 DKK, >500.000 DKK
Linea di base
Stato occupazionale
Lasso di tempo: Linea di base
Categorie: lavoro/studio, pensionato, in malattia.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

North Zealand Hospital, Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Geana Kurita, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 100845

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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