Opioïdenmisbruik bij kankerpatiënten
11 augustus 2026 bijgewerkt door: Geana P Kurita, Rigshospitalet, Denmark
Prevalentie van opioïdenmisbruik bij kankerpatiënten
De hypothese van dit project is dat opioïdenmisbruik niet ongewoon is bij Deense patiënten die met opioïden worden behandeld voor kankergerelateerde pijn. Daarom lijkt het zeer relevant en gerechtvaardigd om de prevalentie van het risico op opioïdmisbruik bij kankerpatiënten op oncologische en palliatieve zorgafdelingen te onderzoeken.
De doelstellingen van deze studie zijn:
- Onderzoek de prevalentie van het risico op opioïdenmisbruik met behulp van de Pain Medication Questionnaire (PMQ) en de Opioid Risk Tool (ORT) onder patiënten met kanker op oncologische en palliatieve zorgafdelingen in Denemarken.
- Bepaal of er een verband bestaat tussen de PMQ- en ORT-scores en de consumptie van opioïden, het gebruik van kortwerkende opioïden (prn-dosering), het roken van tabak, alcoholgebruik, eerdere consumptie van illegale drugs en/of de consumptie van benzodiazepinen en benzodiazepine-achtige hypnotica.
- Onderzoek het verband tussen het risico op misbruik van opioïden (PMQ- en ORT-scores), depressie en angst (Patient Health Questionnaire for Depression and Anxiety, PHQ-4) en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EORTC-QLQ-C15-PAL).
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief en cross-sectioneel onderzoek, waarin opioïdenmisbruik volgens het National Institute on Drug Abuse (VS) wordt gedefinieerd als het gebruik van opioïden op recept op een andere manier dan voorgeschreven door een arts (bijvoorbeeld voor andere doeleinden dan pijnstilling). verlichting, in grotere hoeveelheden, vaker, langer, op recept van iemand anders). De doelstellingen zijn:
- Onderzoek de prevalentie van het risico op opioïdenmisbruik met behulp van de Pain Medication Questionnaire (PMQ) en de Opioid Risk Tool (ORT) onder patiënten met kanker op oncologische en palliatieve zorgafdelingen in Denemarken.
- Bepaal of er een verband bestaat tussen de PMQ- en ORT-scores en de consumptie van opioïden, het gebruik van kortwerkende opioïden (prn-dosering), het roken van tabak, alcoholgebruik, eerdere consumptie van illegale drugs en/of de consumptie van benzodiazepinen en benzodiazepine-achtige hypnotica.
- Onderzoek het verband tussen het risico op misbruik van opioïden (PMQ- en ORT-scores), depressie en angst (Patient Health Questionnaire for Depression and Anxiety, PHQ-4) en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EORTC-QLQ-C15-PAL).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
København Ø.
-
Copenhagen, København Ø., Denemarken, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten zullen worden gerekruteerd uit eenheden/afdelingen van oncologie en palliatieve zorg in het North Sealand Hospital en het Rigshospitalet.
Patiënten kunnen deelnemen als ze ≥ 18 jaar oud zijn en in het Deens kunnen communiceren.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Poliklinische patiënten ≥ 18 jaar,
- patiënten die worden behandeld met opioïden vanwege kankergerelateerde pijn.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die de Deense taal niet beheersen in woord en geschrift,
- Patiënten met ernstige cognitieve stoornissen,
- Patiënten die niet met opioïden worden behandeld,
- Patiënten die weigerden deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiëntmonster
Volwassenen die poliklinisch worden behandeld met opioïden vanwege kankergerelateerde pijn.
|
Opioïde misbruik kan worden gedefinieerd als het gebruik van opioïden op recept op een andere manier dan door een arts voorgeschreven (bijvoorbeeld voor een ander doel dan pijnverlichting, in grotere hoeveelheden, vaker, langer, met behulp van het recept van iemand anders). Dit omvat opioïde afhankelijkheid, opioïde misbruik, opioïdengebruiksstoornis, opioïdenverslaving en afwijkende opioïde gedrag. Na vier weken patiëntparticipatie zal de arts de onderstaande vraag worden gesteld over het risico op misbruik van het patiënten. Is de patiënt in uw klinische oordeel misbruik van opioïden? Ja nee misschien weet ik het niet |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst pijnmedicatie (PMQ)
Tijdsspanne: Basislijn
|
PMQ bestaat uit 26 vragen en beoordeelt het risico op opioïdenmisbruik bij mensen met niet-oncologische chronische pijn.
De antwoorden worden gegeven op een 5-punts Likertschaal.
De totale score varieert tussen 0 en 104 punten.
|
Basislijn
|
|
Opioïdenrisico-instrument (ORT)
Tijdsspanne: Basislijn
|
ORT bestaat uit een screeningsinstrument met vijf vragen waarmee het risico op opioïdenmisbruik wordt beoordeeld bij personen aan wie opioïden worden voorgeschreven voor de behandeling van chronische pijn.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn diagnose
Tijdsspanne: Basislijn
|
Categorieën: nociceptief somatisch, nociceptief visceraal, neuropathisch, nociplastisch, nociceptief +somatisch (gemengd).
|
Basislijn
|
|
Duur van de pijn
Tijdsspanne: Basislijn
|
In maanden.
|
Basislijn
|
|
Lokalisatie van pijn
Tijdsspanne: Basislijn
|
Categorieën: hoofd/gezicht/mond/nek, bovenste ledematen, onderste ledematen, borstkas, buik, lage rug/bilspieren/stuitbeen/bekken.
|
Basislijn
|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Numerieke schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn).
|
Basislijn
|
|
Opioïden
Tijdsspanne: Basislijn
|
Consumptie van opioïden door patiënten.
Naam, dosis en duur van de behandeling worden geregistreerd.
Bij behandeling met opioïden worden de doses omgezet in orale morfine-equivalenten.
Er zullen gegevens worden verzameld uit de elektronische dossiers van patiënten.
|
Basislijn
|
|
Alcohol
Tijdsspanne: Basislijn
|
Alcoholgebruik (aantal drankjes per week).
Om de hoeveelheid alcoholgebruik te beoordelen, wordt de volgende vraag gebruikt: ''Hoeveel glazen alcoholische dranken heeft u de afgelopen week elke dag gedronken?
We beginnen met gisteren en nemen het dag voor dag''.
|
Basislijn
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-4 (PHQ-4)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De gevalideerde ultrakorte screeners van twee items voor depressie (PHQ-2) en angst (GAD-2) werden gecombineerd om de PHQ-4 te vormen.
PHQ-4 is een betrouwbaar en valide instrument voor het screenen van depressieve en angstsymptomen, zowel voor de klinische als niet-klinische populaties.
De totale score wordt bepaald door de scores van elk van de 4 items bij elkaar op te tellen.
Scores worden beoordeeld als normaal (0-2), mild (3-5), matig (6-8) en ernstig (9-12).
De totale score ≥3 voor de eerste twee vragen duidt op angst.
De totale score ≥3 voor de laatste 2 vragen duidt op depressie.
|
Basislijn
|
|
De Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst Core 15 - Palliatieve zorg (EORTC-QLQ-C15-PAL)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De EORTC-QLQ-C15-PAL is een 'kernvragenlijst' voor gebruik in de palliatieve zorg en richt zich op frequente symptomen, emotioneel en fysiek functioneren en de mondiale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven.
Het omvat 15 items met twee functionele schalen met meerdere items (fysiek en emotioneel functioneren), twee symptoomschalen met meerdere items (vermoeidheid en pijn) en een symptoomschaal met vijf items (dyspneu, verlies van eetlust, misselijkheid en braken, slapeloosheid en constipatie). ).
Eén item gaat over de mondiale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven.
De antwoorden liggen op een 1-4-punts Likert-schaal voor alle items, variërend van 1 (helemaal niet) tot 4 (heel erg), behalve één item dat de mondiale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven meet, variërend van 1 (zeer slecht) tot 7 (uitstekend).
Voor functionerende weegschalen staat 100 voor een goede werking zonder problemen.
Voor symptoomschalen vertegenwoordigt 100 een hoge mate van symptoomlast.
|
Basislijn
|
|
Benzodiazepines
Tijdsspanne: Basislijn
|
Patiëntconsumptie van benzodiazepines: naam, dosis en duur van de behandeling worden geregistreerd.
Gegevens worden verzameld uit elektronische gegevens van patiënten.
|
Basislijn
|
|
Hypnotiek
Tijdsspanne: Basislijn
|
Patiëntconsumptie van hypnotica: naam, dosis en duur van de behandeling worden geregistreerd.
Gegevens worden verzameld uit elektronische gegevens van patiënten.
|
Basislijn
|
|
Tabak
Tijdsspanne: Basislijn
|
Tabaksgebruik (aantal sigaretten, sigaren en/of pijp tabak per dag).
Rookgedrag zal worden beoordeeld door de respondent te vragen of ze rookten of niet, en rokers werden gevraagd naar hun gemiddelde dagelijkse aantal gerookte sigaretten.
Zware rokers werden gedefinieerd als individuen die minstens 15 sigaretten per dag roken
|
Basislijn
|
|
De zelfbewerkte gezondheid van de patiënten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Om de zelf-beoordeelde gezondheid van de patiënten te beoordelen, zal de volgende vraag worden gebruikt: 'Hoe is uw gezondheid in het algemeen?
´ De respondenten beoordelen uitstekend, zeer goed, goed, minder goed of arm.
De vraag is gebruikt in eerdere grote nationale enquêtes van de algemene bevolking in Denemarken.
|
Basislijn
|
|
Informatie verstrekt door de arts over het opioïde misbruik van de patiënt
Tijdsspanne: 1 maand na basislijn
|
De arts die de patiënt behandelt op de palliatieve zorgafdeling zal worden gevraagd met betrekking tot het potentiële opioïde misbruik van de patiënt.
De arts ontvangt schriftelijke informatie die de operationele definitie van opioïdenmisbruik in deze studie heeft beschreven, gevolgd door een gesloten vraag: 'Is de patiënt in uw klinische evaluatie (identificatie -informatie: naam) een opioïde misgebruiker?'
De antwoordopties zijn 'ja', 'nee' 'misschien' en 'Ik weet het niet'.
|
1 maand na basislijn
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seks
Tijdsspanne: Basislijn
|
Categorieën man, vrouw.
|
Basislijn
|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: Basislijn
|
Volledige jaren in aantal.
|
Basislijn
|
|
Burgerlijke staat
Tijdsspanne: Basislijn
|
Categorieën; alleenstaand (ongehuwd), gehuwd, samenwonend, gescheiden/gescheiden, weduwe/weduwnaar.
|
Basislijn
|
|
Onderwijsstatus
Tijdsspanne: Basislijn
|
Categorieën, basisschool, hoger secundair of beroepsonderwijs, hoger onderwijs.
|
Basislijn
|
|
Scholing
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aantal jaren formeel onderwijs.
|
Basislijn
|
|
Inkomen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Categorieën in Deense kroon (DKK): <200.000
DKK, 200.000-500.000
DKK, >500.000
DKK
|
Basislijn
|
|
Beroepsstatus
Tijdsspanne: Basislijn
|
Categorieën: werken/studeren, gepensioneerd, met ziekteverlof.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Geana Kurita, PHD, Rigshospitalet, Denmark
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 100845
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .