Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Misbrug af opioid hos patienter med kræft

21. marts 2025 opdateret af: Geana P Kurita, Rigshospitalet, Denmark

Forekomst af opioidmisbrug hos patienter med kræft

Hypotesen for dette projekt er, at misbrug af opioid ikke er ualmindeligt hos danske patienter i behandling med opioider for kræftrelaterede smerter. Derfor forekommer det yderst relevant og berettiget at undersøge forekomsten af ​​opioidmisbrugsrisiko hos patienter med cancer på onkologiske og palliative afdelinger.

Formålet med denne undersøgelse er at:

  1. Undersøg forekomsten af ​​opioidmisbrugsrisiko ved smerteskemaet (PMQ) og Opioid Risk Tool (ORT) blandt patienter med cancer på onkologiske og palliative afdelinger i Danmark.
  2. Bestem, om der er en sammenhæng mellem PMQ- og ORT-score og opioidforbrug, brug af korttidsvirkende opioider (prn-dosering), tobaksrygning, alkoholforbrug, tidligere forbrug af ulovlige stoffer og/eller forbrug af benzodiazepiner og benzodiazepin-lignende hypnotika.
  3. Undersøg sammenhængen mellem risiko for opioidmisbrug (PMQ- og ORT-score), depression og angst (Patient Health Questionnaire for Depression and Anxiety, PHQ-4) og sundhedsrelateret livskvalitet (EORTC-QLQ-C15-PAL).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv og tværsnitsundersøgelse, hvor misbrug af opioid ifølge National Institute on Drug Abuse (USA) defineres som brugen af ​​receptpligtige opioider på en anden måde end som anvist af en læge (f.eks. til andre formål end smerte). lindring, i større mængder, hyppigere, længere, ved brug af en andens recept). Målene er:

  1. Undersøg forekomsten af ​​opioidmisbrugsrisiko ved smerteskemaet (PMQ) og Opioid Risk Tool (ORT) blandt patienter med cancer på onkologiske og palliative afdelinger i Danmark.
  2. Bestem, om der er en sammenhæng mellem PMQ- og ORT-score og opioidforbrug, brug af korttidsvirkende opioider (prn-dosering), tobaksrygning, alkoholforbrug, tidligere forbrug af ulovlige stoffer og/eller forbrug af benzodiazepiner og benzodiazepin-lignende hypnotika.
  3. Undersøg sammenhængen mellem risiko for opioidmisbrug (PMQ- og ORT-score), depression og angst (Patient Health Questionnaire for Depression and Anxiety, PHQ-4) og sundhedsrelateret livskvalitet (EORTC-QLQ-C15-PAL).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive rekrutteret fra enheder/afdelinger for onkologi og palliativ behandling på Nordsjællands Hospital og Rigshospitalet.

Patienter kan deltage, hvis de er ≥ 18 år og kan kommunikere på dansk.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter ≥ 18 år,
  • patienter, der behandles med opioider på grund af kræftrelaterede smerter.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke behersker det danske sprog i tale og skrift,
  • Patienter med svær kognitiv dysfunktion,
  • Patienter, der ikke behandles med opioider,
  • Patienter, der nægtede at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patientprøve
Voksne ambulante patienter, der behandles med opioider på grund af kræftrelaterede smerter.
Andet: Kvalitativt spørgsmål til læger

Misbrug af opioid kan defineres som brugen af ​​receptpligtige opioider på en anden måde end som instrueret af en læge (f.eks. Til andet formål end smertelindring, i større mængder, hyppigere, længere ved hjælp af en andens recept). Dette inkluderer opioidafhængighed, opioidmisbrug, opioidanvendelsesforstyrrelse, opioidafhængighed og afvigende opioidopførsel. Efter fire ugers patientdeltagelse bliver lægen stillet spørgsmålet nedenfor om patienterne risiko for misbrug.

I din kliniske vurdering misbruger patienten opioider?

Ja nej måske ved jeg ikke

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertemedicinske spørgeskema (PMQ)
Tidsramme: Baseline
PMQ består af 26 spørgsmål vurderer risikoen for opioidmisbrug hos mennesker med ikke-onkologiske kroniske smerter. Besvarelserne gives på en 5-punkts Likert-skala. Samlet score varierer mellem 0 og 104 point.
Baseline
Opioid Risk Tool (ORT)
Tidsramme: Baseline
ORT består af et 5-spørgsmåls screeningsinstrument, der vurderer risikoen for opioidmisbrug blandt personer ordineret opioider til behandling af kroniske smerter.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertediagnose
Tidsramme: Baseline
Kategorier: nociceptiv somatisk, nociceptiv visceral, neuropatisk, nociplastisk, nociceptiv +somatisk (blandet).
Baseline
Smertevarighed
Tidsramme: Baseline
Om måneder.
Baseline
Smerte lokalisering
Tidsramme: Baseline
Kategorier: hoved/ansigt/mund/hals, op ad lemmer, underekstremiteter, thorax, mave, lænd/gluteus/haleben/bækken.
Baseline
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline
Numerisk skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte).
Baseline
Opioider
Tidsramme: Baseline
Patientforbrug af opioider. Navn, dosis og behandlingsvarighed vil blive registreret. Ved behandling med opioider konverteres doser til orale morfinækvivalenter. Data vil blive indsamlet fra patienters elektroniske journaler.
Baseline
Alkohol
Tidsramme: Baseline
Alkoholforbrug (antal drikkevarer pr. uge). Følgende spørgsmål vil blive brugt til at vurdere mængden af ​​alkoholindtag: ''Hvor mange alkoholholdige drikkeglas havde du hver dag i sidste uge? Vi starter med i går og tager en dag ad gangen''.
Baseline
Patientsundhedsspørgeskema-4 (PHQ-4)
Tidsramme: Baseline
De validerede to-element ultrakorte screenere for depression (PHQ-2) og angst (GAD-2) blev kombineret for at udgøre PHQ-4. PHQ-4 er et pålideligt og validt instrument til screening af depressive og angstsymptomer, både for de kliniske og ikke-kliniske populationer. Samlet score bestemmes ved at lægge pointene for hvert af de 4 elementer sammen. Scoren vurderes som normal (0-2), mild (3-5), moderat (6-8) og svær (9-12). Samlet score ≥3 for de første 2 spørgsmål tyder på angst. Samlet score ≥3 for de sidste 2 spørgsmål tyder på depression.
Baseline
The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 15 - Palliative Care (EORTC-QLQ-C15-PAL)
Tidsramme: Baseline
EORTC-QLQ-C15-PAL er et 'kernespørgeskema' til brug i palliativ behandling og fokuserer på hyppige symptomer, følelsesmæssig og fysisk funktion og global sundhedsstatus/livskvalitet. Den omfatter 15 punkter med to funktionsskalaer med flere elementer (fysisk og følelsesmæssig funktion), to symptomskalaer med flere elementer (træthed og smerte) og en symptomskala med fem elementer (dyspnø, appetitløshed, kvalme og opkastning, søvnløshed og forstoppelse). ). Et punkt omhandler den globale sundhedsstatus/livskvalitet. Svarene er på en 1-4-punkts Likert-skala for alle emner, der spænder fra 1 (slet ikke) til 4 (meget), bortset fra ét emne, der måler global sundhedsstatus/livskvalitet, der spænder fra 1 (meget dårlig) til 7 (fremragende). For fungerende skalaer repræsenterer 100 god funktion uden problemer. For symptomskalaer repræsenterer 100 en høj grad af symptombyrde.
Baseline
Benzodiazepiner
Tidsramme: Baseline
Patientforbrug af benzodiazepiner: Navn, dosis og behandlingsvarighed registreres. Data indsamles fra patienter elektroniske poster.
Baseline
Hypnotik
Tidsramme: Baseline
Patientforbrug af hypnotika: Navn, dosis og behandlingsvarighed registreres. Data indsamles fra patienter elektroniske poster.
Baseline
Tobak
Tidsramme: Baseline
Tobakbrug (antal cigaretter, cigarer og/eller rørtobak om dagen). Rygningsadfærd vurderes ved at spørge respondenten, om de ryger eller ej, og rygere blev spurgt om deres gennemsnitlige daglige antal røgede cigaretter. Tunge rygere blev defineret som enkeltpersoner, der ryger mindst 15 cigaretter om dagen
Baseline
Patientenes selvvurderede sundhed
Tidsramme: Baseline
For at vurdere patienternes selvvurderede helbred vil følgende spørgsmål blive brugt: 'Hvordan er dit helbred generelt? ´ Respondenterne vurderer fremragende, meget god, god, mindre god eller dårlig. Spørgsmålet er blevet brugt i tidligere store nationale undersøgelser af den generelle befolkning i Danmark.
Baseline
Oplysninger leveret af lægen om patientens misbrug af opioid
Tidsramme: 1 måned efter baseline
Den læge, der behandler patienten på den palliative plejeenhed, bliver spurgt om patientens potentielle misbrug af opioid. Lægen vil modtage skriftlige oplysninger, der beskriver den operationelle definition af opioidmisbrug, der anvendes i denne undersøgelse, efterfulgt af et lukket spørgsmål: 'I din kliniske evaluering er patienten (identifikationsinformation: navn) en opioid misbruger?' Responsmulighederne er 'Ja', 'nej', måske 'og' Jeg ved ikke. '
1 måned efter baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Køn
Tidsramme: Baseline
Kategorier mand, kvinde.
Baseline
Alder
Tidsramme: Baseline
Fuldstændige år i antal.
Baseline
Civilstand
Tidsramme: Baseline
Kategorier; enlig (ugift), gift, samlevende, separeret/skilt, enke/enkemand.
Baseline
Uddannelsesstatus
Tidsramme: Baseline
Kategorier, grundskole, gymnasium eller erhvervsskole, videregående uddannelse.
Baseline
Skolegang
Tidsramme: Baseline
Antal års formel uddannelse.
Baseline
Indkomst
Tidsramme: Baseline
Kategorier i danske kroner (DKK): <200.000 kr. 200.000-500.000 kr. >500.000 DKK
Baseline
Erhvervsmæssig status
Tidsramme: Baseline
Kategorier: arbejder/studerer, pensionist, sygemeldt.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

North Zealand Hospital, Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Geana Kurita, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 100845

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Kvalitativt spørgsmål til læger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner