Misbruk av opioid hos pasienter med kreft
11. august 2026 oppdatert av: Geana P Kurita, Rigshospitalet, Denmark
Prevalens av misbruk av opioid hos pasienter med kreft
Hypotesen i dette prosjektet er at misbruk av opioider ikke er uvanlig hos danske pasienter i behandling med opioider for kreftrelaterte smerter. Derfor virker det svært relevant og berettiget å studere prevalensen av risiko for misbruk av opioid hos pasienter med kreft i onkologiske og palliative enheter.
Målet med denne studien er å:
- Undersøk forekomsten av risiko for misbruk av opioid ved smertestillende medisiner (PMQ) og Opioid Risk Tool (ORT) blant pasienter med kreft i onkologiske og palliative enheter i Danmark.
- Finn ut om det er en sammenheng mellom PMQ- og ORT-skårene og opioidforbruk, bruk av korttidsvirkende opioider (prn-dosering), tobakksrøyking, alkoholforbruk, tidligere inntak av ulovlige stoffer og/eller forbruk av benzodiazepiner og benzodiazepinlignende hypnotika.
- Undersøk sammenhengen mellom risiko for misbruk av opioid (PMQ- og ORT-score), depresjon og angst (Patient Health Questionnaire for Depression and Anxiety, PHQ-4), og helserelatert livskvalitet (EORTC-QLQ-C15-PAL).
Studieoversikt
Status
Suspendert
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv og tverrsnittsstudie, der misbruk av opioid er definert i henhold til National Institute on Drug Abuse (USA) som bruk av reseptbelagte opioider på en annen måte enn som anvist av en lege (f.eks. til andre formål enn smerte). lindring, i større mengder, oftere, lenger, ved bruk av andres resept). Målene er:
- Undersøk forekomsten av risiko for misbruk av opioid ved smertestillende medisiner (PMQ) og Opioid Risk Tool (ORT) blant pasienter med kreft i onkologiske og palliative enheter i Danmark.
- Finn ut om det er en sammenheng mellom PMQ- og ORT-skårene og opioidforbruk, bruk av korttidsvirkende opioider (prn-dosering), tobakksrøyking, alkoholforbruk, tidligere inntak av ulovlige stoffer og/eller forbruk av benzodiazepiner og benzodiazepinlignende hypnotika.
- Undersøk sammenhengen mellom risiko for misbruk av opioid (PMQ- og ORT-score), depresjon og angst (Patient Health Questionnaire for Depression and Anxiety, PHQ-4), og helserelatert livskvalitet (EORTC-QLQ-C15-PAL).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
København Ø.
-
Copenhagen, København Ø., Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter skal rekrutteres fra enheter/avdelinger for onkologi og palliativ behandling ved Nordsjællandssykehuset og Rigshospitalet.
Pasienter kan delta hvis ≥ 18 år og kan kommunisere på dansk.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Polikliniske pasienter ≥ 18 år,
- pasienter som behandles med opioider på grunn av kreftrelaterte smerter.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke behersker det danske språket i tale og skrift,
- Pasienter som har alvorlig kognitiv dysfunksjon,
- Pasienter som ikke behandles med opioider,
- Pasienter som nektet å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasientprøve
Voksne polikliniske pasienter som behandles med opioider på grunn av kreftrelaterte smerter.
|
Opioid misbruk kan defineres som bruk av reseptbelagte opioider på en annen måte enn som anvist av en lege (f.eks. For andre formål enn smertelindring, i større mengder, oftere, lengre, ved bruk av andres resept). Dette inkluderer opioidavhengighet, overgrep mot opioid, uorden for opioidbruk, opioidavhengighet og avvikende opioidatferd. Etter fire ukers pasientdeltakelse vil legen bli stilt spørsmålet nedenfor, angående pasientens risiko for misbruk. I din kliniske skjønn, misbruker pasienten opioider? Ja nei kanskje jeg ikke vet det |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertemedisinsk spørreskjema (PMQ)
Tidsramme: Grunnlinje
|
PMQ består av 26 spørsmål vurderer risikoen for opioidmisbruk hos personer med ikke-onkologiske kroniske smerter.
Svarene gis på en 5-punkts Likert-skala.
Totalpoengsum varierer mellom 0 og 104 poeng.
|
Grunnlinje
|
|
Opioid Risk Tool (ORT)
Tidsramme: Grunnlinje
|
ORT består av et 5-spørsmåls screeninginstrument som vurderer risikoen for opioidmisbruk blant personer som er foreskrevet opioider for behandling av kronisk smerte.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertediagnose
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kategorier: nociseptiv somatisk, nociseptiv visceral, nevropatisk, nociplastisk, nociseptiv +somatisk (blandet).
|
Grunnlinje
|
|
Smertevarighet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Om måneder.
|
Grunnlinje
|
|
Smerte lokalisering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kategorier: hode/ansikt/munn/hals, oppe lemmer, underekstremiteter, thorax, mage, korsrygg/setemuskel/haleben/bekken.
|
Grunnlinje
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Numerisk skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte).
|
Grunnlinje
|
|
Opioider
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pasientforbruk av opioider.
Navn, dose og behandlingsvarighet vil bli registrert.
Ved behandling med opioider konverteres dosene til orale morfinekvivalenter.
Data vil bli samlet inn fra pasientens elektroniske journal.
|
Grunnlinje
|
|
Alkohol
Tidsramme: Grunnlinje
|
Alkoholforbruk (antall drinker per uke).
Følgende spørsmål vil bli brukt for å vurdere mengden alkoholinntak: ''Hvor mange alkoholholdige drikkeglass tok du hver dag forrige uke?
Vi starter med i går og tar en dag av gangen''.
|
Grunnlinje
|
|
Pasienthelsespørreskjema-4 (PHQ-4)
Tidsramme: Grunnlinje
|
De validerte to-element ultrakorte screenerne for depresjon (PHQ-2) og angst (GAD-2) ble kombinert for å utgjøre PHQ-4.
PHQ-4 er et pålitelig og gyldig instrument for screening av depressive og angstsymptomer, både for kliniske og ikke-kliniske populasjoner.
Total poengsum bestemmes ved å legge sammen poengsummene for hvert av de 4 elementene.
Poeng er vurdert til normal (0-2), mild (3-5), moderat (6-8) og alvorlig (9-12).
Totalscore ≥3 for de to første spørsmålene tyder på angst.
Total poengsum ≥3 for de to siste spørsmålene tyder på depresjon.
|
Grunnlinje
|
|
The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 15 - Palliative Care (EORTC-QLQ-C15-PAL)
Tidsramme: Grunnlinje
|
EORTC-QLQ-C15-PAL er et 'kjernespørreskjema' for bruk i palliativ behandling og fokuserer på hyppige symptomer, emosjonell og fysisk funksjon, og global helsestatus/livskvalitet.
Den inkluderer 15 elementer med to funksjonsskalaer med flere elementer (fysisk og emosjonell funksjon), to symptomskalaer med flere elementer (tretthet og smerte) og en symptomskala med fem elementer (dyspné, tap av appetitt, kvalme og oppkast, søvnløshet og forstoppelse). ).
Ett punkt tar for seg global helsestatus/livskvalitet.
Svarene er på en 1-4-punkts Likert-skala for alle elementer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye), bortsett fra ett element som måler global helsestatus/livskvalitet fra 1 (svært dårlig) til 7 (utmerket).
For fungerende skalaer representerer 100 god funksjon uten problemer.
For symptomskalaer representerer 100 en høy grad av symptombyrde.
|
Grunnlinje
|
|
Benzodiazepiner
Tidsramme: Baseline
|
Pasientens forbruk av benzodiazepiner: Navn, dose og varighet av behandlingen vil bli registrert.
Data vil bli samlet inn fra pasienter elektroniske poster.
|
Baseline
|
|
Hypnotika
Tidsramme: Baseline
|
Pasientforbruk av hypnotika: Navn, dose og behandlingsvarighet vil bli registrert.
Data vil bli samlet inn fra pasienter elektroniske poster.
|
Baseline
|
|
Tobakk
Tidsramme: Baseline
|
Tobakksbruk (antall sigaretter, sigarer og/eller rørtobakk per dag).
Røykeatferd vil bli vurdert ved å spørre respondenten om de røykte eller ikke, og røykere ble spurt om deres gjennomsnittlige daglige antall røkt sigaretter.
Tunge røykere ble definert som enkeltpersoner som røyker minst 15 sigaretter om dagen
|
Baseline
|
|
Pasientenes selvvurderte helse
Tidsramme: Baseline
|
For å vurdere pasientenes selvvurderte helse vil følgende spørsmål bli brukt: 'Hvordan er helsen din generelt?
´ Respondentene vurderer utmerket, veldig bra, bra, mindre bra eller dårlig.
Spørsmålet har blitt brukt i tidligere store nasjonale undersøkelser av den generelle befolkningen i Danmark.
|
Baseline
|
|
Informasjon gitt av legen om pasientens misbruk av opioid
Tidsramme: 1 måned etter baseline
|
Legen som behandler pasienten ved palliativ omsorgsenhet vil bli spurt om pasientens potensielle opioid misbruk.
Legen vil motta skriftlig informasjon som beskriver den operasjonelle definisjonen av opioid misbruk som ble brukt i denne studien, etterfulgt av et lukket spørsmål: 'I din kliniske evaluering, er pasienten (identifikasjonsinformasjon: navn) en opioid misbruker?'
Svaralternativene er 'ja', 'nei,' 'kanskje' og 'jeg vet ikke.'
|
1 måned etter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjønn
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kategorier mann, kvinne.
|
Grunnlinje
|
|
Alder
Tidsramme: Grunnlinje
|
Komplette år i antall.
|
Grunnlinje
|
|
Sivilstatus
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kategorier; singel (ugift), gift, samboer, separert/skilt, enke/enkemann.
|
Grunnlinje
|
|
Utdanningsstatus
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kategorier, grunnskole, videregående eller fagskole, høyere utdanning.
|
Grunnlinje
|
|
Skolegang
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall år med formell utdanning.
|
Grunnlinje
|
|
Inntekt
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kategorier i danske kroner (DKK): <200 000
DKK, 200.000-500.000
DKK, >500.000
kr
|
Grunnlinje
|
|
Yrkesstatus
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kategorier: jobber/studerer, pensjonist, sykemeldt.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Geana Kurita, PHD, Rigshospitalet, Denmark
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 100845
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .