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两种复曲面软性隐形眼镜的临床评价

2025年8月4日 更新者:CooperVision, Inc.

Biomedics Monthly Toric 和 Avaira Vitality Toric 的临床评估

本研究的目的是比较两种复曲面隐形眼镜的短期临床表现。

研究概览

详细说明

本研究的目的是评估两种复曲面隐形眼镜每天佩戴 15 分钟后的短期临床表现

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Mexico City、墨西哥、06760
        • Consultorio Optométrico Queretaro

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄在18周岁至40周岁(含)之间
  • 在过去两年中进行过自我报告的视力检查。
  • 是一位适应型软性隐形眼镜佩戴者。
  • 不是这两种学习镜片的习惯佩戴者。
  • 隐形眼镜球面处方在 +5.00 至 -9.00(含)之间,任意一只眼睛的最佳矫正视力为 20/30 或更高。
  • 隐形眼镜处方散光不低于-0.75D,双眼散光不超过-2.25D。
  • 每只眼睛的最佳矫正眼镜距离视力可达 20/25 (0.10 logMAR) 或更好。
  • 使用研究隐形眼镜,每只眼睛的远视力可达 20/30 (0.18 logMAR) 或更高。
  • 角膜清晰,无活动性眼部疾病。
  • 已阅读、理解并签署知情同意书。
  • 患者隐形眼镜屈光应符合研究镜片的可用参数。
  • 愿意遵守佩戴时间表(每周至少 5 天,每天 >8 小时,假设没有这样做的禁忌症)。
  • 愿意遵守访问日程。

排除标准:

  • CL 处方超出研究镜片的可用参数范围。
  • 任意一只眼睛的眼镜柱镜小于 -0.75D 或大于 -2.50D。
  • 裂隙灯检查发现不适合佩戴隐形眼镜,例如:

    1. 病理性干眼或相关发现
    2. 视轴内的翼状胬肉、翼状胬肉或角膜疤痕
    3. 角膜缘形式的新生血管> 0.75 mm
    4. 巨乳头性结膜炎 (GCP) 严重于 1 级
    5. 前葡萄膜炎或虹膜炎(过去或现在)
    6. 脂溢性湿疹、脂溢性结膜炎
    7. 角膜溃疡或真菌感染史
    8. 个人卫生不良
    9. 有角膜感觉减退史(角膜敏感性降低)
    10. 患有无晶体眼、圆锥角膜或高度不规则的角膜。
    11. 患有老花眼或在近距离工作时依赖眼镜而不是隐形眼镜。
    12. 曾接受过角膜屈光手术。
    13. 正在参与任何其他类型的眼科相关临床或研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:镜头 A (ocufilcon D)
所有参与者将佩戴镜片 A 15 分钟(第 1 阶段)。
日常佩戴15分钟
实验性的:镜头 B (fanfilcon A)
所有参与者将佩戴镜片 B 15 分钟(第 2 阶段)。
日常佩戴15分钟

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体拟合
大体时间:每天15分钟结束时
总体镜头拟合接受度以0-4的比例测量(0 =不应佩戴,4 =完美)
每天15分钟结束时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ruben Guerrero, MSc, FIACLE、National Autonomous University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月24日

初级完成 (实际的)

2024年6月28日

研究完成 (实际的)

2024年6月28日

研究注册日期

首次提交

2024年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月3日

首次发布 (实际的)

2024年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月4日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EX-MKTG-157

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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