Két tórikus lágy kontaktlencse klinikai értékelése
2025. augusztus 4. frissítette: CooperVision, Inc.
A Biomedics Havi Toric és Avaira Vitality Toric klinikai értékelése
A tanulmány célja két tórikus kontaktlencse rövid távú klinikai teljesítményének összehasonlítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy értékelje két tórikus kontaktlencse rövid távú klinikai teljesítményét, összehasonlítva egymással 15 perces napi viselés után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mexico City, Mexikó, 06760
- Consultorio Optométrico Queretaro
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 40 év közötti (beleértve)
- Az elmúlt két évben saját bevallású vizuális vizsgája volt.
- Alkalmas lágy kontaktlencse viselő.
- Egyik tanulmányi lencsét sem szokásosan viseli.
- A kontaktlencse gömb alakú felírása +5,00 és -9,00 (beleértve) között van, a legjobb korrigált látásélesség 20/30 vagy jobb mindkét szemben.
- Kontaktlencsét írjon fel legalább -0,75D asztigmatizmussal, és legfeljebb -2,25D mindkét szemben.
- A legjobb korrigált látótávolság 20/25 (0,10 logMAR) vagy jobb látásélesség érhető el mindkét szemben.
- A vizsgált kontaktlencsékkel mindkét szemben 20/30 (0,18 logMAR) vagy jobb távolsági látásélességet érhet el.
- Tiszta szaruhártya van, és nincs aktív szembetegsége.
- A beleegyező nyilatkozatot elolvasta, megértette és aláírta.
- A páciens kontaktlencse refrakciójának illeszkednie kell a vizsgálati lencsék rendelkezésre álló paraméterei közé.
- Hajlandó betartani a viselési rendet (legalább heti 5 nap, >8 óra/nap, feltéve, hogy nincs ellenjavallat).
- Hajlandó betartani a látogatási ütemtervet.
Kizárási kritériumok:
- A tanulmánylencsék elérhető paramétereinek tartományán kívüli CL receptje van.
- Mindkét szemében -0,75D-nél kisebb vagy -2,50D-nél nagyobb szemüveghenger található.
A réslámpa-leletek, amelyek ellenjavallják a kontaktlencse viselését, például:
- Kóros szemszárazság vagy kapcsolódó leletek
- Pterygium, pinguecula vagy szaruhártya hegek a vizuális tengelyen belül
- Neovaszkularizáció > 0,75 mm a limbus formájában
- Óriás papilláris kötőhártya-gyulladás (GCP) rosszabb, mint az 1. fokozat
- Elülső uveitis vagy iritis (múltban vagy jelenben)
- Seborrhoeás ekcéma, seborrhoeás kötőhártya-gyulladás
- Szaruhártya-fekélyek vagy gombás fertőzések anamnézisében
- Rossz személyes higiénia
- Ismert szaruhártya hypoesthesia (csökkent szaruhártya érzékenység) kórtörténete
- Aphakiája, kertaoconusa vagy erősen szabálytalan szaruhártya van.
- Presbyopia van, vagy szemüvegfüggő a kontaktlencsék feletti munkavégzéshez.
- Szaruhártya refraktív műtéten esett át.
- Bármilyen más, szemmel kapcsolatos klinikai vagy kutatási vizsgálatban vesz részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A lencse (ocufilcon D)
Minden résztvevő 15 percig viseli az A lencsét (1. periódus).
|
15 perc napi viselet
|
|
Kísérleti: Lencse B (fanfilcon A)
Minden résztvevő B lencsét visel 15 percig (2. periódus).
|
15 perc napi viselet
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános illeszkedés elfogadása
Időkeret: A napi viselet 15 perc végén
|
Az általános lencse illesztést 0-4-es skálán mértük (0 = nem szabad viselni, 4 = tökéletes)
|
A napi viselet 15 perc végén
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ruben Guerrero, MSc, FIACLE, National Autonomous University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 3.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EX-MKTG-157
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .