Klinisk utvärdering av två toriska mjuka kontaktlinser
4 augusti 2025 uppdaterad av: CooperVision, Inc.
Klinisk utvärdering av Biomedics Monthly Toric och Avaira Vitality Toric
Syftet med denna studie är att jämföra den kortsiktiga kliniska prestandan hos två toriska kontaktlinser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera den kortsiktiga kliniska prestandan för två toriska kontaktlinser jämfört med varandra efter 15 minuters daglig användning vardera.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 06760
- Consultorio Optométrico Queretaro
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är mellan 18 och 40 år (inklusive)
- Har haft en självrapporterad visuell examen de senaste två åren.
- Är en anpassad mjuk kontaktlinsbärare.
- Är inte en vanebärare av någon av studielinsen.
- Har ett sfäriskt recept för kontaktlinser mellan +5,00 till -9,00 (inklusive) bästa korrigerade synskärpa på 20/30 eller bättre i något öga.
- Har kontaktlinsrecept på minst -0,75D av astigmatism och inte mer än -2,25D i båda ögonen.
- Kan uppnå bästa korrigerade glasögonavstånd synskärpa på 20/25 (0,10 logMAR) eller bättre i varje öga.
- Kan uppnå en avståndssynskärpa på 20/30 (0,18 logMAR) eller bättre i varje öga med studiekontaktlinserna.
- Har tydliga hornhinnor och ingen aktiv ögonsjukdom.
- Har läst, förstått och undertecknat det informerade samtyckesbrevet.
- Patientkontaktlinsrefraktion bör passa inom de tillgängliga parametrarna för studielinserna.
- Är villig att följa slitageschemat (minst 5 dagar per vecka, >8 timmar/dag förutsatt att det inte finns några kontraindikationer för att göra det).
- Är villig att följa besöksschemat.
Exklusions kriterier:
- Har ett CL-recept utanför intervallet för de tillgängliga parametrarna för studielinserna.
- Har en glasögoncylinder mindre än -0,75D eller mer än -2,50D cylinder i båda ögat.
Fynd av slitslampor som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser som:
- Patologiska torra ögon eller associerade fynd
- Pterygium, pinguecula eller hornhinna ärr inom den visuella axeln
- Neovaskularisering > 0,75 mm i form av limbus
- Jättepapillär konjunktivit (GCP) värre än grad 1
- Främre uveit eller irit (förr eller nu)
- Seborroiskt eksem, seborroiskt konjunktivit
- Historik med sår på hornhinnan eller svampinfektioner
- Dålig personlig hygien
- Har en känd historia av hornhinnehypoestesi (minskad hornhinnekänslighet)
- Har afaki, kertaokonus eller en mycket oregelbunden hornhinna.
- Har presbyopi eller är beroende av glasögon för nära arbete över kontaktlinser.
- Har genomgått hornhinnebrytningsoperation.
- Deltar i någon annan typ av ögonrelaterad klinisk eller forskningsstudie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lins A (ocufilcon D)
Alla deltagare kommer att bära lins A i 15 minuter (period 1).
|
15 minuters dagligt slitage
|
|
Experimentell: Lins B (fanfilcon A)
Alla deltagare kommer att bära lins B i 15 minuter (period 2).
|
15 minuters dagligt slitage
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande passform acceptans
Tidsram: I slutet av 15 minuters dagliga slitage
|
Övergripande linspassnings acceptans mättes på en skala från 0-4 (0 = bör inte bäras, 4 = perfekt)
|
I slutet av 15 minuters dagliga slitage
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ruben Guerrero, MSc, FIACLE, National Autonomous University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 maj 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
28 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
28 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2024
Första postat (Faktisk)
8 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EX-MKTG-157
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .