- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06490302
Evaluación clínica de dos lentes de contacto blandas tóricas
4 de agosto de 2025 actualizado por: CooperVision, Inc.
Evaluación clínica de Biomedics Monthly Toric y Avaira Vitality Toric
El objetivo de este estudio es comparar el rendimiento clínico a corto plazo de dos lentes de contacto tóricos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento clínico a corto plazo de dos lentes de contacto tóricos en comparación entre sí después de 15 minutos de uso diario cada uno.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mexico City, México, 06760
- Consultorio Optométrico Queretaro
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene entre 18 y 40 años (inclusive)
- Ha tenido un examen visual autoinformado en los últimos dos años.
- Es un usuario adaptado de lentes de contacto blandas.
- No es un usuario habitual de ninguno de los lentes del estudio.
- Tiene una graduación esférica de lentes de contacto entre +5,00 y -9,00 (inclusive) y una agudeza visual mejor corregida de 20/30 o mejor en cualquiera de los ojos.
- Tener una prescripción de lentes de contacto de no menos de -0,75D de astigmatismo y no más de -2,25D en ambos ojos.
- Puede lograr la mejor agudeza visual corregida a distancia con gafas de 20/25 (0,10 logMAR) o mejor en cada ojo.
- Puede alcanzar una agudeza visual a distancia de 20/30 (0,18 logMAR) o mejor en cada ojo con las lentes de contacto del estudio.
- Tiene córneas claras y no tiene enfermedad ocular activa.
- Ha leído, comprendido y firmado la carta de consentimiento informado.
- La refracción de las lentes de contacto del paciente debe ajustarse a los parámetros disponibles de las lentes del estudio.
- Está dispuesto a cumplir con el programa de uso (al menos 5 días por semana, >8 horas/día, suponiendo que no haya contraindicaciones para hacerlo).
- Está dispuesto a cumplir con el cronograma de visitas.
Criterio de exclusión:
- Tiene una prescripción CL fuera del rango de los parámetros disponibles de las lentes del estudio.
- Tiene un cilindro de gafas de menos de -0,75D o más de -2,50D de cilindro en cualquiera de los ojos.
Hallazgos de lámpara de hendidura que contraindicarían el uso de lentes de contacto, como:
- Ojo seco patológico o hallazgos asociados.
- Pterigión, pinguécula o cicatrices corneales dentro del eje visual.
- Neovascularización > 0,75 mm en forma de limbo
- Conjuntivitis papilar gigante (GCP) peor que el grado 1
- Uveítis anterior o iritis (pasada o presente)
- Eccema seborreico, conjuntivitis seborreica
- Historia de úlceras corneales o infecciones fúngicas.
- Mala higiene personal
- Tiene antecedentes conocidos de hipoestesia corneal (sensibilidad corneal reducida)
- Tiene afaquia, queraocono o una córnea muy irregular.
- Tiene presbicia o depende de gafas para trabajar de cerca sobre las lentes de contacto.
- Ha sido sometido a cirugía refractiva corneal.
- Está participando en cualquier otro tipo de estudio clínico o de investigación relacionado con los ojos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Lente A (ocufilcón D)
Todos los participantes usarán la lente A durante 15 minutos (Período 1).
|
15 minutos de uso diario
|
|
Experimental: Lente B (fanfilcón A)
Todos los participantes usarán la lente B durante 15 minutos (Período 2).
|
15 minutos de uso diario
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aceptación general de ajuste
Periodo de tiempo: Al final de 15 minutos de ropa diaria
|
La aceptación general del ajuste de la lente se midió en una escala de 0-4 (0 = no debe usarse, 4 = perfecto)
|
Al final de 15 minutos de ropa diaria
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruben Guerrero, MSc, FIACLE, National Autonomous University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
28 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EX-MKTG-157
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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