두 가지 토릭 소프트 콘택트렌즈의 임상 평가
2025년 8월 4일 업데이트: CooperVision, Inc.
Biomedics Monthly Toric 및 Avaira Vitality Toric의 임상 평가
본 연구의 목적은 두 가지 토릭 콘택트렌즈의 단기 임상 성능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 매일 15분씩 착용한 후 두 개의 토릭 콘택트렌즈를 서로 비교할 때 단기 임상 성능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mexico City, 멕시코, 06760
- Consultorio Optométrico Queretaro
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 40세 미만(포함)
- 지난 2년 동안 자가 보고식 시력 검사를 받았습니다.
- 적응된 소프트 콘택트 렌즈 착용자입니다.
- 어느 쪽의 연구용 렌즈도 습관적으로 착용하지 않습니다.
- +5.00에서 -9.00(포함) 사이의 콘택트 렌즈 구면 처방을 가지고 있으며 양쪽 눈 모두 최대 교정 시력이 20/30 이상입니다.
- 난시 -0.75D 이상, 양쪽 눈 모두 -2.25D 이하의 콘택트렌즈 처방을 받아야 합니다.
- 각 눈에서 20/25(0.10 logMAR) 이상의 최고 교정 안경거리 시력을 얻을 수 있습니다.
- 연구용 콘택트 렌즈를 사용하면 각 눈에서 20/30(0.18 logMAR) 이상의 원거리 시력을 얻을 수 있습니다.
- 각막이 투명하고 활동성 안질환이 없습니다.
- 사전 동의서를 읽고 이해하고 서명했습니다.
- 환자 콘택트렌즈 굴절은 연구용 렌즈의 사용 가능한 매개변수 내에 맞아야 합니다.
- 착용 일정(금기 사항이 없다는 가정 하에 일주일에 최소 5일, 하루에 8시간 이상)을 기꺼이 준수합니다.
- 방문 일정을 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 연구용 렌즈의 사용 가능한 매개변수 범위를 벗어난 CL 처방이 있습니다.
- 양쪽 눈에 -0.75D 미만 또는 -2.50D 이상의 안경통이 있습니다.
다음과 같이 콘택트렌즈 착용을 금기시하는 세극등 소견:
- 병리학적 안구건조증 또는 관련 소견
- 시축 내의 익상편, 검반상반 또는 각막 흉터
- 윤부 형태의 혈관신생 > 0.75 mm
- 1등급보다 더 심각한 거대유두결막염(GCP)
- 전방 포도막염 또는 홍채염(과거 또는 현재)
- 지루성습진, 지루성결막염
- 각막 궤양 또는 곰팡이 감염의 병력
- 개인 위생 불량
- 각막 감각 저하(각막 민감도 감소)의 병력이 있음을 알고 있음
- 무수정체증, 원추각막 또는 매우 불규칙한 각막이 있습니다.
- 노안이 있거나 근거리 작업 시 콘택트렌즈 대신 안경에 의존하는 경우.
- 각막 굴절 수술을 받았습니다.
- 다른 유형의 눈 관련 임상 또는 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 렌즈 A(오큐필콘 D)
모든 참가자는 15분간 렌즈 A를 착용합니다(1교시).
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매일 15분 착용
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실험적: 렌즈B(팬필콘A)
모든 참가자는 15분간 B렌즈를 착용합니다(2교시).
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매일 15분 착용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적으로 적합한 수용
기간: 매일 15 분의 마모가 끝날 때
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전체 렌즈 맞춤 수용은 0-4에서 척도로 측정되었습니다 (0 = 착용하지 않아야합니다. 4 = 완벽 함)
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매일 15 분의 마모가 끝날 때
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ruben Guerrero, MSc, FIACLE, National Autonomous University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 24일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
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렌즈 A(오큐필콘 D)에 대한 임상 시험
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CooperVision International Limited (CVIL)Centre for Ocular Research & Education, Canada완전한
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.; Singapore Polytechnic University완전한
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CooperVision, Inc.Centre for Ocular Research & Education, Canada완전한