Клиническая оценка двухторических мягких контактных линз
4 августа 2025 г. обновлено: CooperVision, Inc.
Клиническая оценка Biomedics Monthly Toric и Avaira Vitality Toric
Целью данного исследования является сравнение краткосрочных клинических характеристик двух торических контактных линз.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка краткосрочных клинических характеристик двух торических контактных линз по сравнению друг с другом после 15 минут ежедневного ношения каждой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mexico City, Мексика, 06760
- Consultorio Optométrico Queretaro
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 40 лет (включительно)
- За последние два года проходил самооценку визуального осмотра.
- Является адаптированным пользователем мягких контактных линз.
- Не носит привычно ни одну из исследовательских линз.
- Имеет сферическую рецептуру контактных линз от +5,00 до -9,00 (включительно), наилучшая корригируемая острота зрения 20/30 или выше в любом глазу.
- Иметь рецепт на контактные линзы с астигматизмом не менее -0,75D и не более -2,25D на оба глаза.
- Может достичь наилучшей скорректированной остроты зрения вдаль на уровне 20/25 (0,10 logMAR) или выше в каждом глазу.
- Может достичь остроты зрения вдаль 20/30 (0,18 logMAR) или лучше в каждом глазу с помощью исследуемых контактных линз.
- Имеет чистые роговицы и отсутствие активных глазных заболеваний.
- Прочитал, понял и подписал письмо об информированном согласии.
- Рефракция контактных линз пациента должна соответствовать доступным параметрам исследуемых линз.
- Готов соблюдать график ношения (не менее 5 дней в неделю, >8 часов в день, при условии, что для этого нет противопоказаний).
- Готов соблюдать график посещений.
Критерий исключения:
- Имеет рецепт КЛ, выходящий за пределы доступных параметров исследуемых линз.
- Имеет очковый цилиндр менее -0,75D или более -2,50D в каждом глазу.
Данные щелевой лампы, которые могут служить противопоказанием для ношения контактных линз, такие как:
- Патологический синдром сухого глаза или связанные с ним изменения
- Птеригиум, пингвекула или рубцы роговицы в пределах зрительной оси.
- Неоваскуляризация > 0,75 мм в виде лимба
- Гигантский папиллярный конъюнктивит (ГКП) хуже 1 степени.
- Передний увеит или ирит (в прошлом или в настоящем)
- Себорейная экзема, себорейный конъюнктивит.
- Язвы роговицы или грибковые инфекции в анамнезе
- Плохая личная гигиена
- Имеет известный анамнез гипестезии роговицы (снижение чувствительности роговицы).
- Имеет афакию, кертаоконус или крайне неправильную форму роговицы.
- Имеет пресбиопию или зависимость от очков при работе над контактными линзами вблизи.
- Перенес рефракционную операцию на роговице.
- Участвует в любом другом клиническом или научном исследовании, связанном с глазами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Линза А (окуфилкон Д)
Все участники будут носить линзы А в течение 15 минут (период 1).
|
15 минут ежедневного ношения
|
|
Экспериментальный: Объектив Б (фанфилкон А)
Все участники будут носить линзы B в течение 15 минут (период 2).
|
15 минут ежедневного ношения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее принятие
Временное ограничение: В конце 15 минут ежедневной одежды
|
Общее принятие объектива было измерено по шкале от 0 до 4 (0 = не следует носить, 4 = идеально)
|
В конце 15 минут ежедневной одежды
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ruben Guerrero, MSc, FIACLE, National Autonomous University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EX-MKTG-157
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .