- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06490302
Valutazione clinica di due lenti a contatto morbide toriche
4 agosto 2025 aggiornato da: CooperVision, Inc.
Valutazione clinica di Biomedics Monthly Toric e Avaira Vitality Toric
Lo scopo di questo studio è confrontare la prestazione clinica a breve termine di due lenti a contatto toriche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare la prestazione clinica a breve termine di due lenti a contatto toriche confrontate tra loro dopo 15 minuti di utilizzo quotidiano ciascuna
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Mexico City, Messico, 06760
- Consultorio Optométrico Queretaro
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha un'età compresa tra 18 e 40 anni (inclusi)
- Ha effettuato un esame visivo autodichiarato negli ultimi due anni.
- È un portatore di lenti a contatto morbide adattate.
- Non è un portatore abituale delle lenti dello studio.
- Ha una prescrizione sferica di lenti a contatto compresa tra +5,00 e -9,00 (incluso) con un'acuità visiva corretta migliore di 20/30 o migliore in entrambi gli occhi.
- Avere una prescrizione di lenti a contatto con astigmatismo non inferiore a -0,75 D e non superiore a -2,25 D in entrambi gli occhi.
- Può raggiungere la migliore acuità visiva corretta alla distanza degli occhiali di 20/25 (0,10 logMAR) o migliore in ciascun occhio.
- Può raggiungere un'acuità visiva a distanza di 20/30 (0,18 logMAR) o migliore in ciascun occhio con le lenti a contatto dello studio.
- Ha cornee chiare e nessuna malattia oculare attiva.
- Ha letto, compreso e sottoscritto la lettera di consenso informato.
- La rifrazione delle lenti a contatto del paziente deve rientrare nei parametri disponibili delle lenti in studio.
- È disposto a rispettare il programma di utilizzo (almeno 5 giorni a settimana, >8 ore al giorno, presupponendo che non vi siano controindicazioni nel farlo).
- È disposto a rispettare il programma delle visite.
Criteri di esclusione:
- Ha una prescrizione CL fuori dall'intervallo dei parametri disponibili delle lenti in studio.
- Ha un cilindro per occhiali inferiore a -0,75 D o superiore a -2,50 D in ciascun occhio.
Reperti della lampada a fessura che potrebbero controindicare l’uso di lenti a contatto come:
- Secchezza oculare patologica o risultati associati
- Pterigio, pinguecola o cicatrici corneali all'interno dell'asse visivo
- Neovascolarizzazione > 0,75 mm sotto forma di limbo
- Congiuntivite papillare gigante (GCP) peggiore del grado 1
- Uveite o irite anteriore (passata o presente)
- Eczema seborroico, congiuntivite seborroica
- Storia di ulcere corneali o infezioni fungine
- Scarsa igiene personale
- Ha una storia nota di ipoestesia corneale (ridotta sensibilità corneale)
- Presenta afachia, chertaocono o una cornea molto irregolare.
- Ha la presbiopia o dipende dagli occhiali per lavorare da vicino sulle lenti a contatto.
- Ha subito un intervento di chirurgia refrattiva corneale.
- Partecipa a qualsiasi altro tipo di studio clinico o di ricerca relativo agli occhi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lente A (ocufilcon D)
Tutti i partecipanti indosseranno la lente A per 15 minuti (Periodo 1).
|
15 minuti di uso quotidiano
|
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Sperimentale: Lente B (fanfilcon A)
Tutti i partecipanti indosseranno la lente B per 15 minuti (Periodo 2).
|
15 minuti di uso quotidiano
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettazione complessiva in forma
Lasso di tempo: Alla fine di 15 minuti di abbigliamento quotidiano
|
L'accettazione complessiva della vestibilità delle lenti è stata misurata su una scala da 0-4 (0 = non deve essere indossata, 4 = perfetta)
|
Alla fine di 15 minuti di abbigliamento quotidiano
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ruben Guerrero, MSc, FIACLE, National Autonomous University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
28 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
28 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
8 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EX-MKTG-157
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lente A (ocufilcon D)
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.; Singapore Polytechnic UniversityCompletato
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CIBA VISIONCompletatoAstigmatismo | Miopia