Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna dwóch miękkich soczewek kontaktowych torycznych

4 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.

Ocena kliniczna miesięcznych torycznych produktów Biomedics i torycznych Avaira Vitality

Celem tego badania jest porównanie krótkoterminowej skuteczności klinicznej dwóch torycznych soczewek kontaktowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena krótkoterminowej skuteczności klinicznej dwóch torycznych soczewek kontaktowych w porównaniu ze sobą po 15 minutach codziennego noszenia każdej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Mexico City, Meksyk, 06760
        • Consultorio Optométrico Queretaro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jest w wieku od 18 do 40 lat (włącznie)
  • W ciągu ostatnich dwóch lat samodzielnie zgłosił się na badanie wzroku.
  • Jest przystosowanym użytkownikiem miękkich soczewek kontaktowych.
  • Nie jest zwykłym użytkownikiem żadnej soczewki studyjnej.
  • Ma sferyczną korekcję soczewek kontaktowych w zakresie od +5,00 do -9,00 (włącznie), najlepiej skorygowaną ostrość wzroku 20/30 lub lepszą w każdym oku.
  • Należy mieć przepisane soczewki kontaktowe o astygmatyzmie nie mniejszym niż -0,75D i nie większym niż -2,25D w obu oczach.
  • Potrafi osiągnąć najlepszą skorygowaną ostrość widzenia do odległości okularowej wynoszącą 20/25 (0,10 logMAR) lub lepszą w każdym oku.
  • Dzięki badanym soczewkom kontaktowym można osiągnąć ostrość widzenia do dali wynoszącą 20/30 (0,18 logMAR) lub lepszą w każdym oku.
  • Ma jasne rogówki i brak aktywnej choroby oczu.
  • Przeczytałem, zrozumiałem i podpisałem list świadomej zgody.
  • Refrakcja soczewki kontaktowej pacjenta powinna mieścić się w zakresie dostępnych parametrów badanych soczewek.
  • Jest skłonny przestrzegać harmonogramu noszenia (co najmniej 5 dni w tygodniu, > 8 godzin dziennie, o ile nie ma przeciwwskazań).
  • Wyraża chęć przestrzegania harmonogramu wizyt.

Kryteria wyłączenia:

  • Posiada receptę CL poza zakresem dostępnych parametrów soczewek studyjnych.
  • Ma cylinder okularowy mniejszy niż -0,75 D lub większy niż -2,50 D w każdym oku.
  • Wyniki badania lampą szczelinową, które mogą być przeciwwskazaniem do noszenia soczewek kontaktowych, takie jak:

    1. Patologiczne suchość oka lub powiązane objawy
    2. Blizny skrzydlika, pinguecula lub rogówki w osi wzrokowej
    3. Neowaskularyzacja > 0,75 mm w postaci rąbka
    4. Gigantyczne brodawkowate zapalenie spojówek (GCP) gorsze niż stopień 1
    5. Zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka lub tęczówki (w przeszłości lub obecnie)
    6. Wyprysk łojotokowy, łojotokowe zapalenie spojówek
    7. Historia owrzodzeń rogówki lub infekcji grzybiczych
    8. Zła higiena osobista
    9. W przeszłości występowała hipoestezja rogówki (zmniejszona wrażliwość rogówki)
    10. Ma bezdech, stożek rogówki lub bardzo nieregularną rogówkę.
    11. Ma prezbiopię lub jest uzależniony od okularów do pracy z bliży zamiast soczewek kontaktowych.
    12. Przeszedł operację refrakcyjną rogówki.
    13. Czy uczestniczy w jakimkolwiek innym typie badania klinicznego lub badawczego dotyczącego oczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obiektyw A (ocufilcon D)
Wszyscy uczestnicy będą nosić soczewki A przez 15 minut (okres 1).
15 minut codziennego noszenia
Eksperymentalny: Obiektyw B (fanfilcon A)
Wszyscy uczestnicy będą nosić soczewki B przez 15 minut (okres 2).
15 minut codziennego noszenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna akceptacja dopasowania
Ramy czasowe: Pod koniec 15 minut codziennego zużycia
Ogólna akceptacja dopasowania obiektywu mierzono w skali od 0-4 (0 = nie powinien być noszony, 4 = doskonały)
Pod koniec 15 minut codziennego zużycia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ruben Guerrero, MSc, FIACLE, National Autonomous University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EX-MKTG-157

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obiektyw A (ocufilcon D)

Subskrybuj