- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06490302
Ocena kliniczna dwóch miękkich soczewek kontaktowych torycznych
4 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.
Ocena kliniczna miesięcznych torycznych produktów Biomedics i torycznych Avaira Vitality
Celem tego badania jest porównanie krótkoterminowej skuteczności klinicznej dwóch torycznych soczewek kontaktowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena krótkoterminowej skuteczności klinicznej dwóch torycznych soczewek kontaktowych w porównaniu ze sobą po 15 minutach codziennego noszenia każdej
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 06760
- Consultorio Optométrico Queretaro
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jest w wieku od 18 do 40 lat (włącznie)
- W ciągu ostatnich dwóch lat samodzielnie zgłosił się na badanie wzroku.
- Jest przystosowanym użytkownikiem miękkich soczewek kontaktowych.
- Nie jest zwykłym użytkownikiem żadnej soczewki studyjnej.
- Ma sferyczną korekcję soczewek kontaktowych w zakresie od +5,00 do -9,00 (włącznie), najlepiej skorygowaną ostrość wzroku 20/30 lub lepszą w każdym oku.
- Należy mieć przepisane soczewki kontaktowe o astygmatyzmie nie mniejszym niż -0,75D i nie większym niż -2,25D w obu oczach.
- Potrafi osiągnąć najlepszą skorygowaną ostrość widzenia do odległości okularowej wynoszącą 20/25 (0,10 logMAR) lub lepszą w każdym oku.
- Dzięki badanym soczewkom kontaktowym można osiągnąć ostrość widzenia do dali wynoszącą 20/30 (0,18 logMAR) lub lepszą w każdym oku.
- Ma jasne rogówki i brak aktywnej choroby oczu.
- Przeczytałem, zrozumiałem i podpisałem list świadomej zgody.
- Refrakcja soczewki kontaktowej pacjenta powinna mieścić się w zakresie dostępnych parametrów badanych soczewek.
- Jest skłonny przestrzegać harmonogramu noszenia (co najmniej 5 dni w tygodniu, > 8 godzin dziennie, o ile nie ma przeciwwskazań).
- Wyraża chęć przestrzegania harmonogramu wizyt.
Kryteria wyłączenia:
- Posiada receptę CL poza zakresem dostępnych parametrów soczewek studyjnych.
- Ma cylinder okularowy mniejszy niż -0,75 D lub większy niż -2,50 D w każdym oku.
Wyniki badania lampą szczelinową, które mogą być przeciwwskazaniem do noszenia soczewek kontaktowych, takie jak:
- Patologiczne suchość oka lub powiązane objawy
- Blizny skrzydlika, pinguecula lub rogówki w osi wzrokowej
- Neowaskularyzacja > 0,75 mm w postaci rąbka
- Gigantyczne brodawkowate zapalenie spojówek (GCP) gorsze niż stopień 1
- Zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka lub tęczówki (w przeszłości lub obecnie)
- Wyprysk łojotokowy, łojotokowe zapalenie spojówek
- Historia owrzodzeń rogówki lub infekcji grzybiczych
- Zła higiena osobista
- W przeszłości występowała hipoestezja rogówki (zmniejszona wrażliwość rogówki)
- Ma bezdech, stożek rogówki lub bardzo nieregularną rogówkę.
- Ma prezbiopię lub jest uzależniony od okularów do pracy z bliży zamiast soczewek kontaktowych.
- Przeszedł operację refrakcyjną rogówki.
- Czy uczestniczy w jakimkolwiek innym typie badania klinicznego lub badawczego dotyczącego oczu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obiektyw A (ocufilcon D)
Wszyscy uczestnicy będą nosić soczewki A przez 15 minut (okres 1).
|
15 minut codziennego noszenia
|
|
Eksperymentalny: Obiektyw B (fanfilcon A)
Wszyscy uczestnicy będą nosić soczewki B przez 15 minut (okres 2).
|
15 minut codziennego noszenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna akceptacja dopasowania
Ramy czasowe: Pod koniec 15 minut codziennego zużycia
|
Ogólna akceptacja dopasowania obiektywu mierzono w skali od 0-4 (0 = nie powinien być noszony, 4 = doskonały)
|
Pod koniec 15 minut codziennego zużycia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ruben Guerrero, MSc, FIACLE, National Autonomous University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EX-MKTG-157
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Obiektyw A (ocufilcon D)
-
CooperVision, Inc.ZakończonyKrótkowzrocznośćStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.; Singapore Polytechnic UniversityZakończonyBłąd refrakcjiSingapur
-
CooperVision, Inc.Centre for Ocular Research & Education, CanadaZakończony
-
CooperVision, Inc.ZakończonyKrótkowzrocznośćHiszpania
-
CooperVision International Limited (CVIL)ZakończonyAstygmatyzmZjednoczone Królestwo
-
CooperVision, Inc.ZakończonyKrótkowzroczność | NadwzrocznośćZjednoczone Królestwo
-
CooperVision, Inc.Centre for Ocular Research & Education, CanadaZakończonyKrótkowzrocznośćKanada
-
CooperVision, Inc.ZakończonyKrótkowzrocznośćStany Zjednoczone
-
CooperVision, Inc.ZakończonyKrótkowzroczność | NadwzrocznośćHiszpania
-
CooperVision International Limited (CVIL)University of California, BerkeleyRekrutacyjnyDalekowzroczność starczaStany Zjednoczone