Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van twee torische zachte contactlenzen

4 augustus 2025 bijgewerkt door: CooperVision, Inc.

Klinische evaluatie van Biomedics Monthly Toric en Avaira Vitality Toric

Het doel van deze studie is om de klinische prestaties op korte termijn van twee torische contactlenzen te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de klinische prestaties op korte termijn van twee torische contactlenzen te evalueren, vergeleken met elkaar na 15 minuten dagelijks dragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Mexico City, Mexico, 06760
        • Consultorio Optométrico Queretaro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 18 en 40 jaar oud is (inclusief)
  • Heeft de afgelopen twee jaar een zelfgerapporteerd visueel onderzoek ondergaan.
  • Is een aangepaste drager van zachte contactlenzen.
  • Is geen gewone drager van een van beide studielenzen.
  • Heeft een sferische contactlenssterkte tussen +5,00 en -9,00 (inclusief) en de best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/30 of beter in beide ogen.
  • Zorg voor een contactlensrecept van niet minder dan -0,75D astigmatisme en niet meer dan -2,25D in beide ogen.
  • Kan in elk oog de best gecorrigeerde gezichtsscherpte op brilafstand bereiken van 20/25 (0,10 logMAR) of beter.
  • Kan in elk oog een gezichtsscherpte op afstand van 20/30 (0,18 logMAR) of beter bereiken met de studiecontactlenzen.
  • Heeft heldere hoornvliezen en geen actieve oogziekte.
  • Heeft de geïnformeerde toestemmingsbrief gelezen, begrepen en ondertekend.
  • De refractie van de contactlenzen van de patiënt moet passen binnen de beschikbare parameters van de onderzoekslenzen.
  • Is bereid zich aan het draagschema te houden (minimaal 5 dagen per week, >8 uur/dag ervan uitgaande dat er geen contra-indicaties hiervoor zijn).
  • Is bereid zich aan het bezoekschema te houden.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een CL-recept dat buiten het bereik van de beschikbare parameters van de studielenzen ligt.
  • Heeft een brilcilinder van minder dan -0,75D of meer dan -2,50D aan beide ogen.
  • Spleetlampbevindingen die het dragen van contactlenzen kunnen contra-indicaties zijn, zoals:

    1. Pathologische droge ogen of bijbehorende bevindingen
    2. Pterygium-, pinguecula- of hoornvlieslittekens binnen de visuele as
    3. Neovascularisatie > 0,75 mm in de vorm van de limbus
    4. Giant papillaire conjunctivitis (GCP) erger dan graad 1
    5. Anterieure uveïtis of iritis (verleden of heden)
    6. Seborrheisch eczeem, seborrheische conjunctivitis
    7. Geschiedenis van hoornvlieszweren of schimmelinfecties
    8. Slechte persoonlijke hygiëne
    9. Heeft een bekende voorgeschiedenis van hypo-esthesie van het hoornvlies (verminderde gevoeligheid van het hoornvlies)
    10. Heeft afakie, kertaoconus of een zeer onregelmatig hoornvlies.
    11. Heeft presbyopie of is afhankelijk van een bril om dichtbij de contactlenzen te werken.
    12. Heeft een refractieve operatie aan het hoornvlies ondergaan.
    13. Neemt deel aan een ander type ooggerelateerde klinische of onderzoeksstudie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lens A (ocufilcon D)
Alle deelnemers dragen lens A gedurende 15 minuten (periode 1).
15 minuten dagelijks gebruik
Experimenteel: Lens B (fanfilcon A)
Alle deelnemers dragen lens B gedurende 15 minuten (periode 2).
15 minuten dagelijks gebruik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene fitacceptatie
Tijdsspanne: Aan het einde van 15 minuten dagelijkse slijtage
De totale acceptatie van lens fit werd gemeten op een schaal van 0-4 (0 = zou niet moeten worden gedragen, 4 = perfect)
Aan het einde van 15 minuten dagelijkse slijtage

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ruben Guerrero, MSc, FIACLE, National Autonomous University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EX-MKTG-157

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren