Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af to bløde toriske kontaktlinser

4. august 2025 opdateret af: CooperVision, Inc.

Klinisk evaluering af Biomedics Monthly Toric og Avaira Vitality Toric

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den kortsigtede kliniske ydeevne af to toriske kontaktlinser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kortsigtede kliniske ydeevne af to toriske kontaktlinser sammenlignet med hinanden efter 15 minutters daglig brug hver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Mexico City, Mexico, 06760
        • Consultorio Optométrico Queretaro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mellem 18 og 40 år (inklusive)
  • Har haft en selvrapporteret visuel eksamen i de sidste to år.
  • Er en tilpasset blød kontaktlinsebærer.
  • Er ikke en sædvanlig bærer af nogen af ​​studielinserne.
  • Har en kontaktlinse sfærisk recept mellem +5,00 til -9,00 (inklusive) bedst korrigeret synsstyrke på 20/30 eller bedre i begge øjne.
  • Har kontaktlinseordination på ikke mindre end -0,75D af astigmatisme og ikke mere end -2,25D i begge øjne.
  • Kan opnå bedst korrigeret brilleafstand synsstyrke på 20/25 (0,10 logMAR) eller bedre i hvert øje.
  • Kan opnå en afstandssynsstyrke på 20/30 (0,18 logMAR) eller bedre i hvert øje med undersøgelsens kontaktlinser.
  • Har klare hornhinder og ingen aktiv øjensygdom.
  • Har læst, forstået og underskrevet det informerede samtykkebrev.
  • Patientkontaktlinsernes refraktion skal passe inden for de tilgængelige parametre for undersøgelseslinserne.
  • Er villig til at overholde slidplanen (mindst 5 dage om ugen, >8 timer/dag, forudsat at der ikke er kontraindikationer for at gøre det).
  • Er villig til at overholde besøgsplanen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en CL-recept uden for rækkevidden af ​​de tilgængelige parametre for undersøgelseslinserne.
  • Har en brillecylinder mindre end -0,75D eller mere end -2,50D cylinder i begge øjne.
  • Spaltelampefund, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug, såsom:

    1. Patologisk tørre øjne eller associerede fund
    2. Pterygium, pinguecula eller hornhinde ar inden for den visuelle akse
    3. Neovaskularisering > 0,75 mm i form af limbus
    4. Kæmpepapillær konjunktivitis (GCP) værre end grad 1
    5. Anterior uveitis eller iritis (fortid eller nutid)
    6. Seborrheisk eksem, seborrheisk konjunktivitis
    7. Anamnese med hornhindesår eller svampeinfektioner
    8. Dårlig personlig hygiejne
    9. Har en kendt historie med hornhindehypoæstesi (nedsat hornhindefølsomhed)
    10. Har afaki, kertaoconus eller en meget uregelmæssig hornhinde.
    11. Har presbyopi eller er afhængig af briller til nærarbejde over kontaktlinserne.
    12. Har gennemgået refraktiv hornhindeoperation.
    13. Deltager i enhver anden form for øjenrelateret klinisk eller forskningsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Linse A (ocufilcon D)
Alle deltagere vil bære linse A i 15 minutter (periode 1).
15 minutters dagligt slid
Eksperimentel: Linse B (fanfilcon A)
Alle deltagere vil bære linse B i 15 minutter (periode 2).
15 minutters dagligt slid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet pasform accept
Tidsramme: I slutningen af ​​15 minutter af daglig slid
Den samlede objektivpasning af accept blev målt på en skala fra 0-4 (0 = bør ikke bæres, 4 = perfekt)
I slutningen af ​​15 minutter af daglig slid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ruben Guerrero, MSc, FIACLE, National Autonomous University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EX-MKTG-157

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Linse A (ocufilcon D)

Abonner