- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06490302
Klinisk evaluering af to bløde toriske kontaktlinser
4. august 2025 opdateret af: CooperVision, Inc.
Klinisk evaluering af Biomedics Monthly Toric og Avaira Vitality Toric
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den kortsigtede kliniske ydeevne af to toriske kontaktlinser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kortsigtede kliniske ydeevne af to toriske kontaktlinser sammenlignet med hinanden efter 15 minutters daglig brug hver.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 06760
- Consultorio Optométrico Queretaro
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er mellem 18 og 40 år (inklusive)
- Har haft en selvrapporteret visuel eksamen i de sidste to år.
- Er en tilpasset blød kontaktlinsebærer.
- Er ikke en sædvanlig bærer af nogen af studielinserne.
- Har en kontaktlinse sfærisk recept mellem +5,00 til -9,00 (inklusive) bedst korrigeret synsstyrke på 20/30 eller bedre i begge øjne.
- Har kontaktlinseordination på ikke mindre end -0,75D af astigmatisme og ikke mere end -2,25D i begge øjne.
- Kan opnå bedst korrigeret brilleafstand synsstyrke på 20/25 (0,10 logMAR) eller bedre i hvert øje.
- Kan opnå en afstandssynsstyrke på 20/30 (0,18 logMAR) eller bedre i hvert øje med undersøgelsens kontaktlinser.
- Har klare hornhinder og ingen aktiv øjensygdom.
- Har læst, forstået og underskrevet det informerede samtykkebrev.
- Patientkontaktlinsernes refraktion skal passe inden for de tilgængelige parametre for undersøgelseslinserne.
- Er villig til at overholde slidplanen (mindst 5 dage om ugen, >8 timer/dag, forudsat at der ikke er kontraindikationer for at gøre det).
- Er villig til at overholde besøgsplanen.
Ekskluderingskriterier:
- Har en CL-recept uden for rækkevidden af de tilgængelige parametre for undersøgelseslinserne.
- Har en brillecylinder mindre end -0,75D eller mere end -2,50D cylinder i begge øjne.
Spaltelampefund, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug, såsom:
- Patologisk tørre øjne eller associerede fund
- Pterygium, pinguecula eller hornhinde ar inden for den visuelle akse
- Neovaskularisering > 0,75 mm i form af limbus
- Kæmpepapillær konjunktivitis (GCP) værre end grad 1
- Anterior uveitis eller iritis (fortid eller nutid)
- Seborrheisk eksem, seborrheisk konjunktivitis
- Anamnese med hornhindesår eller svampeinfektioner
- Dårlig personlig hygiejne
- Har en kendt historie med hornhindehypoæstesi (nedsat hornhindefølsomhed)
- Har afaki, kertaoconus eller en meget uregelmæssig hornhinde.
- Har presbyopi eller er afhængig af briller til nærarbejde over kontaktlinserne.
- Har gennemgået refraktiv hornhindeoperation.
- Deltager i enhver anden form for øjenrelateret klinisk eller forskningsundersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Linse A (ocufilcon D)
Alle deltagere vil bære linse A i 15 minutter (periode 1).
|
15 minutters dagligt slid
|
|
Eksperimentel: Linse B (fanfilcon A)
Alle deltagere vil bære linse B i 15 minutter (periode 2).
|
15 minutters dagligt slid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet pasform accept
Tidsramme: I slutningen af 15 minutter af daglig slid
|
Den samlede objektivpasning af accept blev målt på en skala fra 0-4 (0 = bør ikke bæres, 4 = perfekt)
|
I slutningen af 15 minutter af daglig slid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ruben Guerrero, MSc, FIACLE, National Autonomous University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
28. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
8. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EX-MKTG-157
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Linse A (ocufilcon D)
-
CooperVision, Inc.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.; Singapore Polytechnic UniversityAfsluttet
-
CooperVision, Inc.Centre for Ocular Research & Education, CanadaAfsluttet
-
CooperVision, Inc.Afsluttet
-
CooperVision International Limited (CVIL)Afsluttet
-
CooperVision, Inc.AfsluttetNærsynethed | HyperopiDet Forenede Kongerige
-
CooperVision, Inc.Centre for Ocular Research & Education, CanadaAfsluttet
-
CooperVision, Inc.AfsluttetNærsynethedForenede Stater
-
CooperVision, Inc.AfsluttetNærsynethedForenede Stater
-
CooperVision, Inc.AfsluttetNærsynethed | HyperopiSpanien