- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06490302
Avaliação clínica de duas lentes de contato gelatinosas tóricas
4 de agosto de 2025 atualizado por: CooperVision, Inc.
Avaliação Clínica de Biomedics Monthly Toric e Avaira Vitality Toric
O objetivo deste estudo é comparar o desempenho clínico de curto prazo de duas lentes de contato tóricas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho clínico em curto prazo de duas lentes de contato tóricas quando comparadas entre si após 15 minutos de uso diário cada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Mexico City, México, 06760
- Consultorio Optométrico Queretaro
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 18 e 40 anos (inclusive)
- Realizou exame visual autorrelatado nos últimos dois anos.
- É um usuário adaptado de lentes de contato gelatinosas.
- Não é um usuário habitual de nenhuma das lentes de estudo.
- Possui prescrição esférica de lentes de contato entre +5,00 a -9,00 (inclusive) melhor acuidade visual corrigida de 20/30 ou melhor em ambos os olhos.
- Ter prescrição de lentes de contato não inferior a -0,75D de astigmatismo e não superior a -2,25D em ambos os olhos.
- Pode atingir a melhor acuidade visual corrigida à distância dos óculos de 20/25 (0,10 logMAR) ou melhor em cada olho.
- Pode atingir uma acuidade visual à distância de 20/30 (0,18 logMAR) ou melhor em cada olho com as lentes de contato do estudo.
- Possui córneas claras e nenhuma doença ocular ativa.
- Leu, compreendeu e assinou a carta de consentimento informado.
- A refração das lentes de contato do paciente deve se enquadrar nos parâmetros disponíveis das lentes do estudo.
- Está disposto a cumprir o cronograma de uso (pelo menos 5 dias por semana, >8 horas/dia, presumindo que não haja contra-indicações para fazê-lo).
- Está disposto a cumprir o cronograma de visitas.
Critério de exclusão:
- Possui prescrição de CL fora da faixa dos parâmetros disponíveis das lentes do estudo.
- Tem um cilindro de óculos inferior a -0,75D ou superior a -2,50D de cilindro em ambos os olhos.
Achados de lâmpada de fenda que contraindicariam o uso de lentes de contato, como:
- Olho seco patológico ou achados associados
- Cicatrizes de pterígio, pinguécula ou córnea dentro do eixo visual
- Neovascularização > 0,75 mm em forma de limbo
- Conjuntivite papilar gigante (GCP) pior que grau 1
- Uveíte ou irite anterior (passada ou presente)
- Eczema seborreico, conjuntivite seborreica
- História de úlceras de córnea ou infecções fúngicas
- Má higiene pessoal
- Tem um histórico conhecido de hipoestesia da córnea (sensibilidade reduzida da córnea)
- Tem afacia, ceratocone ou córnea altamente irregular.
- Tem Presbiopia ou depende de óculos para perto sobre lentes de contato.
- Foi submetido a cirurgia refrativa da córnea.
- Está participando de qualquer outro tipo de estudo clínico ou de pesquisa relacionado aos olhos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lente A (ocufilcon D)
Todos os participantes usarão a lente A por 15 minutos (Período 1).
|
15 minutos de uso diário
|
|
Experimental: Lente B (fanfilcon A)
Todos os participantes usarão a lente B por 15 minutos (Período 2).
|
15 minutos de uso diário
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aceitação geral de ajuste
Prazo: No final de 15 minutos de desgaste diário
|
A aceitação geral do ajuste da lente foi medida em uma escala de 0-4 (0 = não deve ser usada, 4 = perfeita)
|
No final de 15 minutos de desgaste diário
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruben Guerrero, MSc, FIACLE, National Autonomous University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
28 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
28 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EX-MKTG-157
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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