- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06490302
Klinické hodnocení dvou torických měkkých kontaktních čoček
4. srpna 2025 aktualizováno: CooperVision, Inc.
Klinické hodnocení biomediků Měsíční Toric a Avaira Vitality Toric
Cílem této studie je porovnat krátkodobou klinickou výkonnost dvou torických kontaktních čoček.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je vyhodnotit krátkodobou klinickou výkonnost dvou torických kontaktních čoček při vzájemném srovnání po 15 minutách každodenního nošení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 06760
- Consultorio Optométrico Queretaro
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je ve věku od 18 do 40 let (včetně)
- V posledních dvou letech absolvoval vlastní vizuální zkoušku.
- Je přizpůsobený nositel měkkých kontaktních čoček.
- Není obvyklým nositelem žádné studijní čočky.
- Má sférický předpis kontaktních čoček mezi +5,00 až -9,00 (včetně) nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí 20/30 nebo lepší v každém oku.
- Nechte si předepsat kontaktní čočky nejméně -0,75D astigmatismu a ne více než -2,25D na obou očích.
- Dokáže dosáhnout nejlépe korigované zrakové ostrosti na brýlovou vzdálenost 20/25 (0,10 logMAR) nebo lepší v každém oku.
- Může dosáhnout zrakové ostrosti na dálku 20/30 (0,18 logMAR) nebo lepší v každém oku se studijními kontaktními čočkami.
- Má čisté rohovky a žádné aktivní oční onemocnění.
- Přečetl, porozuměl a podepsal informovaný souhlas.
- Refrakce kontaktních čoček pacienta by měla odpovídat dostupným parametrům studijních čoček.
- Je ochoten dodržovat rozvrh nošení (alespoň 5 dní v týdnu, >8 hodin/den za předpokladu, že pro to neexistují žádné kontraindikace).
- Je ochoten dodržovat plán návštěv.
Kritéria vyloučení:
- Má CL předpis mimo rozsah dostupných parametrů studijních čoček.
- Má brýlový cylindr méně než -0,75D nebo více než -2,50D cylindru v každém oku.
Nálezy štěrbinové lampy, které by kontraindikovaly nošení kontaktních čoček, jako jsou:
- Patologické suché oko nebo související nálezy
- Pterygium, pinguecula nebo jizvy na rohovce v rámci zrakové osy
- Neovaskularizace > 0,75 mm ve formě limbu
- Obří papilární konjuktivitida (GCP) horší než stupeň 1
- Přední uveitida nebo iritida (minulá nebo současná)
- Seboroický ekzém, seboroická konjunktivitida
- Vředy na rohovce nebo plísňové infekce v anamnéze
- Špatná osobní hygiena
- Má známou anamnézu hypoestézie rohovky (snížená citlivost rohovky)
- Má afakii, kertaokonus nebo vysoce nepravidelnou rohovku.
- Má presbyopii nebo je závislý na brýlích při práci na blízko přes kontaktní čočky.
- Prodělal refrakční operaci rohovky.
- Účastní se jakéhokoli jiného typu klinické nebo výzkumné studie týkající se oka.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Objektiv A (ocufilcon D)
Všichni účastníci budou nosit čočku A po dobu 15 minut (období 1).
|
15 minut denního nošení
|
|
Experimentální: Objektiv B (fanfilcon A)
Všichni účastníci budou nosit čočku B po dobu 15 minut (období 2).
|
15 minut denního nošení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přizpůsobení
Časové okno: Na konci 15 minut denního opotřebení
|
Celkové přijetí objektivu bylo měřeno na stupnici od 0-4 (0 = by se nemělo nosit, 4 = perfektní)
|
Na konci 15 minut denního opotřebení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ruben Guerrero, MSc, FIACLE, National Autonomous University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
28. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
28. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EX-MKTG-157
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Objektiv A (ocufilcon D)
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.; Singapore Polytechnic UniversityDokončeno
-
CooperVision, Inc.Dokončeno
-
CooperVision, Inc.DokončenoKrátkozrakost | DalekozrakostŠpanělsko
-
CooperVision International Limited (CVIL)Dokončeno
-
CooperVision, Inc.Dokončeno
-
CooperVision, Inc.DokončenoKrátkozrakostSpojené státy
-
CooperVision, Inc.DokončenoKrátkozrakost | DalekozrakostSpojené království
-
CooperVision, Inc.Centre for Ocular Research & Education, CanadaDokončeno
-
CooperVision, Inc.Centre for Ocular Research & Education, CanadaDokončeno
-
CIBA VISIONDokončenoAstigmatismus | Krátkozrakost