Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení dvou torických měkkých kontaktních čoček

4. srpna 2025 aktualizováno: CooperVision, Inc.

Klinické hodnocení biomediků Měsíční Toric a Avaira Vitality Toric

Cílem této studie je porovnat krátkodobou klinickou výkonnost dvou torických kontaktních čoček.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit krátkodobou klinickou výkonnost dvou torických kontaktních čoček při vzájemném srovnání po 15 minutách každodenního nošení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Mexico City, Mexiko, 06760
        • Consultorio Optométrico Queretaro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je ve věku od 18 do 40 let (včetně)
  • V posledních dvou letech absolvoval vlastní vizuální zkoušku.
  • Je přizpůsobený nositel měkkých kontaktních čoček.
  • Není obvyklým nositelem žádné studijní čočky.
  • Má sférický předpis kontaktních čoček mezi +5,00 až -9,00 (včetně) nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí 20/30 nebo lepší v každém oku.
  • Nechte si předepsat kontaktní čočky nejméně -0,75D astigmatismu a ne více než -2,25D na obou očích.
  • Dokáže dosáhnout nejlépe korigované zrakové ostrosti na brýlovou vzdálenost 20/25 (0,10 logMAR) nebo lepší v každém oku.
  • Může dosáhnout zrakové ostrosti na dálku 20/30 (0,18 logMAR) nebo lepší v každém oku se studijními kontaktními čočkami.
  • Má čisté rohovky a žádné aktivní oční onemocnění.
  • Přečetl, porozuměl a podepsal informovaný souhlas.
  • Refrakce kontaktních čoček pacienta by měla odpovídat dostupným parametrům studijních čoček.
  • Je ochoten dodržovat rozvrh nošení (alespoň 5 dní v týdnu, >8 hodin/den za předpokladu, že pro to neexistují žádné kontraindikace).
  • Je ochoten dodržovat plán návštěv.

Kritéria vyloučení:

  • Má CL předpis mimo rozsah dostupných parametrů studijních čoček.
  • Má brýlový cylindr méně než -0,75D nebo více než -2,50D cylindru v každém oku.
  • Nálezy štěrbinové lampy, které by kontraindikovaly nošení kontaktních čoček, jako jsou:

    1. Patologické suché oko nebo související nálezy
    2. Pterygium, pinguecula nebo jizvy na rohovce v rámci zrakové osy
    3. Neovaskularizace > 0,75 mm ve formě limbu
    4. Obří papilární konjuktivitida (GCP) horší než stupeň 1
    5. Přední uveitida nebo iritida (minulá nebo současná)
    6. Seboroický ekzém, seboroická konjunktivitida
    7. Vředy na rohovce nebo plísňové infekce v anamnéze
    8. Špatná osobní hygiena
    9. Má známou anamnézu hypoestézie rohovky (snížená citlivost rohovky)
    10. Má afakii, kertaokonus nebo vysoce nepravidelnou rohovku.
    11. Má presbyopii nebo je závislý na brýlích při práci na blízko přes kontaktní čočky.
    12. Prodělal refrakční operaci rohovky.
    13. Účastní se jakéhokoli jiného typu klinické nebo výzkumné studie týkající se oka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Objektiv A (ocufilcon D)
Všichni účastníci budou nosit čočku A po dobu 15 minut (období 1).
15 minut denního nošení
Experimentální: Objektiv B (fanfilcon A)
Všichni účastníci budou nosit čočku B po dobu 15 minut (období 2).
15 minut denního nošení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přizpůsobení
Časové okno: Na konci 15 minut denního opotřebení
Celkové přijetí objektivu bylo měřeno na stupnici od 0-4 (0 = by se nemělo nosit, 4 = perfektní)
Na konci 15 minut denního opotřebení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ruben Guerrero, MSc, FIACLE, National Autonomous University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EX-MKTG-157

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Objektiv A (ocufilcon D)

Předplatit