Évaluation clinique de deux lentilles de contact souples toriques
4 août 2025 mis à jour par: CooperVision, Inc.
Évaluation clinique de Biomedics Monthly Toric et Avaira Vitality Toric
Le but de cette étude est de comparer les performances cliniques à court terme de deux lentilles de contact toriques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer les performances cliniques à court terme de deux lentilles de contact toriques par rapport l'une à l'autre après 15 minutes de port quotidien chacune.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mexico City, Mexique, 06760
- Consultorio Optométrico Queretaro
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Est âgé de 18 à 40 ans (inclus)
- A subi un examen visuel auto-déclaré au cours des deux dernières années.
- Est un porteur de lentilles de contact souples adaptées.
- N’est pas un porteur habituel de l’une ou l’autre lentille d’étude.
- Possède une prescription de lentilles de contact sphériques entre +5,00 et -9,00 (inclus) et une meilleure acuité visuelle corrigée de 20/30 ou mieux dans chaque œil.
- Avoir une prescription de lentilles de contact d'au moins -0,75D pour l'astigmatisme et d'au plus -2,25D pour les deux yeux.
- Peut atteindre la meilleure acuité visuelle corrigée à distance des lunettes de 20/25 (0,10 logMAR) ou mieux dans chaque œil.
- Peut atteindre une acuité visuelle de loin de 20/30 (0,18 logMAR) ou mieux dans chaque œil avec les lentilles de contact de l'étude.
- A des cornées claires et aucune maladie oculaire active.
- A lu, compris et signé la lettre de consentement éclairé.
- La réfraction des lentilles de contact du patient doit correspondre aux paramètres disponibles des lentilles de l'étude.
- Est disposé à respecter le programme de port (au moins 5 jours par semaine, > 8 heures/jour en supposant qu'il n'y ait pas de contre-indications à le faire).
- Est prêt à respecter le calendrier des visites.
Critère d'exclusion:
- A une prescription CL en dehors de la plage des paramètres disponibles des lentilles d'étude.
- A un cylindre de lunettes inférieur à -0,75D ou supérieur à -2,50D de cylindre dans chaque œil.
Résultats de la lampe à fente qui contre-indiqueraient le port de lentilles de contact, tels que :
- Sécheresse oculaire pathologique ou résultats associés
- Ptérygion, pinguecula ou cicatrices cornéennes dans l'axe visuel
- Néovascularisation > 0,75 mm sous forme du limbe
- Conjonctivite papillaire géante (GCP) pire que le grade 1
- Uvéite ou iritis antérieure (passée ou présente)
- Eczéma séborrhéique, conjonctivite séborrhéique
- Antécédents d'ulcères cornéens ou d'infections fongiques
- Mauvaise hygiène personnelle
- A des antécédents connus d’hypoesthésie cornéenne (sensibilité cornéenne réduite)
- Présente une aphakie, un kertaocône ou une cornée très irrégulière.
- Souffre de presbytie ou dépend de lunettes pour le travail de près par-dessus les lentilles de contact.
- A subi une chirurgie réfractive cornéenne.
- Participe à tout autre type d’étude clinique ou de recherche liée aux yeux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lentille A (ocufilcon D)
Tous les participants porteront la lentille A pendant 15 minutes (période 1).
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15 minutes de port quotidien
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Expérimental: Objectif B (fanfilcon A)
Tous les participants porteront la lentille B pendant 15 minutes (période 2).
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15 minutes de port quotidien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptation globale de l'ajustement
Délai: Au bout de 15 minutes de tenue quotidienne
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L'acceptation globale de l'objectif de l'objectif a été mesurée sur une échelle de 0 à 4 (0 = ne doit pas être portée, 4 = parfaite)
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Au bout de 15 minutes de tenue quotidienne
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ruben Guerrero, MSc, FIACLE, National Autonomous University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
28 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2024
Première publication (Réel)
8 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EX-MKTG-157
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .