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舌运动对轻度认知障碍老年人吞咽功能的疗效

2025年1月7日 更新者:Kao, Shu-Hua、Chang Gung Medical Foundation

林口长庚纪念医院

本研究的目的是探讨舌肌力量和阻力训练对患有轻度认知障碍的体弱老年人的吞咽困难、舌肌力量、口腔卫生、重复唾液吞咽、营养、抑郁和吞咽相关生活质量的影响在社区中。

这是使用聚类随机化的纵向研究设计。 参与者被计算机随机分为三组:实验1组接受舌阻力练习;实验2组同时进行舌强化练习和舌阻力练习;对照组接受口腔和脸颊鼓胀练习。

研究概览

详细说明

招募工作在台湾新北市和桃园市的疗养院、日间护照中心和社区护理中心进行。 研究对象为65岁以上患有认知障碍和衰弱的老年人,招募时间为2021年11月19日至2024年1月25日。参与者通过计算机随机分为三组,每组30人,第1组接受舌阻力练习,第2组接受舌头强化练习和舌头抵抗练习,第3组:对照组接受口腔和脸颊鼓胀练习。

运动干预分为两个阶段。 完成预测试(T1)后,开始12周的第一阶段运动,在第4周(T2)、第8周(T3)和第12周(T4)进行评估。 12周休息期(T5)后,第二阶段的Boosters练习再进行12周,然后立即进行后测试(T6),再休息12周后进行最终评估(T7)。 参与者每周锻炼 6 天,每天 3 次(饭前),每次持续 30 分钟。

在进行研究之前,所有参与者都收到了关于调查目的、风险和程序的完整解释,并提供了书面知情同意书。 程序符合进行工作的机构人体实验委员会的道德标准,并且本研究得到了机构审查委员会的批准。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

88

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taoyuan City、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • A. 65 岁及以上老年人。
  • B. 老年人的衰弱评估:得分至少为 1 分。
  • C、认知功能评估:未受过教育的个体得分>=16;受过初等教育的人>=20;初中以上文化程度>=24。

排除标准:

  • A. 沟通障碍严重。
  • B. 无法独立行动或需要协助。
  • C. 无法抬起头或脖子。
  • D. 最近使用抗胆碱能药物、哮喘药物或中枢神经系统抑制剂(苯二氮卓类药物)。
  • E.吸入性肺炎。
  • F. 气管切开术到位。
  • G. 神经肌肉疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:舌头阻力练习

参与者每周进行 6 天、每天 3 次(饭前)舌阻力练习,每次持续 30 分钟。

运动干预分为两个阶段。 完成预测试(T1)后,开始12周的第一阶段运动,在第4周(T2)、第8周(T3)和第12周(T4)进行评估。 12周休息期(T5)后,第二阶段的Boosters练习再进行12周,然后立即进行后测试(T6),再休息12周后进行最终评估(T7)。

每周6天,每天3次(饭前),每次持续30分钟。 运动时不要屏住呼吸。

在进行研究之前,所有参与者都收到了关于调查目的、风险和程序的完整解释,并提供了书面知情同意书。 程序符合进行工作的机构人体实验委员会的道德标准,并且本研究得到了机构审查委员会的批准。

其他名称:
  • 脸颊鼓起练习
实验性的:舌头强化练习和舌头抵抗练习

参与者每周6天、每天3次(饭前)进行舌强化练习和舌阻力练习,每次持续30分钟。

运动干预分为两个阶段。 完成预测试(T1)后,开始12周的第一阶段运动,在第4周(T2)、第8周(T3)和第12周(T4)进行评估。 12周休息期(T5)后,第二阶段的Boosters练习再进行12周,然后立即进行后测试(T6),再休息12周后进行最终评估(T7)。

每周6天,每天3次(饭前),每次持续30分钟。 运动时不要屏住呼吸。

在进行研究之前,所有参与者都收到了关于调查目的、风险和程序的完整解释,并提供了书面知情同意书。 程序符合进行工作的机构人体实验委员会的道德标准,并且本研究得到了机构审查委员会的批准。

其他名称:
  • 脸颊鼓起练习
有源比较器:脸颊鼓起练习

参与者每周进行6天的鼓腮运动,每天3次(饭前),每次持续30分钟。

运动干预分为两个阶段。 完成预测试(T1)后,开始12周的第一阶段运动,在第4周(T2)、第8周(T3)和第12周(T4)进行评估。 12周休息期(T5)后,第二阶段的Boosters练习再进行12周,然后立即进行后测试(T6),再休息12周后进行最终评估(T7)。

每周6天,每天3次(饭前),每次持续30分钟。 运动时不要屏住呼吸。

在进行研究之前,所有参与者都收到了关于调查目的、风险和程序的完整解释,并提供了书面知情同意书。 程序符合进行工作的机构人体实验委员会的道德标准,并且本研究得到了机构审查委员会的批准。

其他名称:
  • 脸颊鼓起练习

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
虚弱评估
大体时间:T1基线;结果测量6次,T2~T7在运动后4.8.12.24.36.48周进行。
根据Fried 2001年衰弱评估量表,共有5个项目。 评估仅需3分钟,采用0和1的评分系统。 可能的总分范围为 0 到 5 分,分数越高表明衰弱倾向越严重。
T1基线;结果测量6次,T2~T7在运动后4.8.12.24.36.48周进行。
日常生活活动 (ADL)
大体时间:OT1 基线;结果测量6次,T2~T7在运动后4.8.12.24.36.48周进行。
日常生活活动(ADL)评估量表包括10个项目:进食、移动、个人卫生、如厕、洗澡、平地行走、爬楼梯、穿衣和脱衣、排便控制和膀胱控制。 每个项目的评分范围为2-4,从完全依赖到完全独立,分数递增5分。 总分满分100分。 0到20分表示完全依赖; 21分至60分表示严重依赖; 61 至 90 分表示中度依赖。
OT1 基线;结果测量6次,T2~T7在运动后4.8.12.24.36.48周进行。
器乐性日常生活活动 (IADL)
大体时间:T1基线;结果测量6次,T2~T7在运动后4.8.12.24.36.48周进行。
器乐性日常生活活动(IADL)评估由8个项目组成,每个项目分为二分(1或0),总分最高为8分。 功能丧失的数量有助于区分功能障碍的严重程度,分数越高表明老年人的独立性越高。 该评估基于过去一个月的表现,通过观察、对个人、护理人员的访谈或机构记录获得。 最高分为8分;对于男性受试者,烹饪、洗衣和家政不进行评估,将总分降至 5 分。 轻度残疾被定义为在以下五个领域中的三个或更多方面需要帮助:购物、外出、烹饪、家政和洗衣。
T1基线;结果测量6次,T2~T7在运动后4.8.12.24.36.48周进行。
简易精神状态检查(MMSE)
大体时间:结果测量6次,T2~T7在运动后4.8.12.24.36.48周进行。
简易精神状态检查(MMSE)评估五个领域的认知功能:定向、注册、注意力和计算、短期记忆、语言理解、空间意识和执行任务的能力。 评估通常需要 5 到 10 分钟进行。 满分为30分,分数越高表明认知能力越好。 每个正确答案均可得一分。 总分 <= 24 表示轻度认知障碍,而分数低于 16 则表示严重认知障碍(Bleecker、Bolla-Wilson、Kawas 和 Agnew,1988)。 然而,这些临界值应根据教育水平进行调整:对于初等或以下的个体,<= 20表示轻度认知障碍,<= 16表示重度认知障碍。
结果测量6次,T2~T7在运动后4.8.12.24.36.48周进行。
老年抑郁症评估(GDS)
大体时间:T1基线;结果测量6次,T2~T7在运动后4.8.12.24.36.48周进行。
老年抑郁量表评估了反映个人过去一周状况的 15 个项目。 分数分配如下: 问题 1、5、7、11 和 13 如果回答“否”则得 1 分;如果问题 2、3、4、6、8、9、10、12、14 和 15 回答“是”,则得 1 分。 数据是通过观察、采访个人或护理人员获得的。 总分范围为0至15分。 分界点:0-4分表示良好的心理和情绪适应。 5-9分提示有轻度抑郁倾向,建议心理咨询或专业咨询。 10-15 分表示抑郁倾向更严重,建议转诊至精神科治疗或专业咨询。
T1基线;结果测量6次,T2~T7在运动后4.8.12.24.36.48周进行。
功能性经口摄入评估(FOIS)
大体时间:T1基线;结果测量6次,T2~T7在运动后4.8.12.24.36.48周进行。
功能性经口摄入评估由 7 个项目组成,用于评估和观察个人如何经口消耗食物和液体,分为 1-7 阶段。 第 1 阶段表示不经口摄入,而第 7 阶段表示不受限制的经口摄入。 该评估基于观察个人的进食和吞咽能力或审查机构饮食记录。 截止点:阶段 1-3 表明依赖管饲,而阶段 4-7 表明完全口服摄入。
T1基线;结果测量6次,T2~T7在运动后4.8.12.24.36.48周进行。
口腔过程困难(DOMP)
大体时间:T1基线;结果测量6次,T2~T7在运动后4.8.12.24.36.48周进行。
吞咽困难指数用于观察研究对象吞咽困难的严重程度,分为0-4个阶段。 0级表示严重困难,有明显的口腔残留物,食物散落在脸颊和舌头旁边,并且经常流口水。 第二阶段表示严重程度为中度,进食速度慢,水流动力学差,舌头旁边有一些残留物,并且可能流口水。 第三阶段表示严重程度较轻,进食速度稍慢,嘴唇微张,偶尔流口水。 第四阶段表示吞咽功能正常。
T1基线;结果测量6次,T2~T7在运动后4.8.12.24.36.48周进行。
口腔健康评估工具(OHAT)
大体时间:T1基线;结果测量6次,T2~T7在运动后4.8.12.24.36.48周进行。

口腔健康评估量表由嘴唇、舌头、牙龈、牙痛、唾液、牙齿、假牙、口腔卫生8个评估项目组成。 每项评分从0到2分,其中0分表示健康,2分表示健康状况不佳。 分数越高表明口腔健康状况越差。 通过评估个人的口腔状况或检查机构记录来收集数据。

分数计算:分数范围为0至16分,分数越高表明口腔健康状况越差。

T1基线;结果测量6次,T2~T7在运动后4.8.12.24.36.48周进行。
吞咽相关生活质量评估 (SWQOL)
大体时间:T1基线;结果测量6次,T2~T7在运动后4.8.12.24.36.48周进行。

吞咽生活质量问卷由9个评估项目共40个问题和5个情境调查组成。 它评估个人过去一个月的经历、他们对吞咽能力的感知以及吞咽过程中的感觉。

评分标准:第 1-9 项(共 40 个问题)采用 5 分李克特量表评分:“总是”得 1 分(频率/强度 90-100%),“经常”得 2 分(60-80%)频率/强度),“有时”得分 3 分(30-50% 频率/强度),“很少”得分 4 分(10-20% 频率/强度),“从不”得分 5 分(0% 频率/强度) )。问题10-14以情景询问作为补充。 分数计算:分数范围为40分至200分,分数越高表明日常功能越好,生活质量越好。

T1基线;结果测量6次,T2~T7在运动后4.8.12.24.36.48周进行。
爱荷华州口语表现工具 (IOPI)
大体时间:T1基线;结果测量6次,T2~T7在运动后4.8.12.24.36.48周进行。
采用IOPI测量舌头力量、舌头耐力、舌头耐力时间、唾液吞咽压力、努力唾液吞咽压力以及左右唇的力量。
T1基线;结果测量6次,T2~T7在运动后4.8.12.24.36.48周进行。
微型营养评估(MNA)
大体时间:T1基线;结果测量6次,T2~T7在运动后4.8.12.24.36.48周进行。

该量表针对老年人营养状况进行评估,共18个项目,分为营养筛查(总分14分)和一般评估(总分16分),总分最高为30分。 每个项目都根据其得分水平进行评分。

如果营养筛查分数为11或更低,则需要进一步进行营养评估,完成G-R问题以确定“营养不良指标值”。 营养评估:完成G-R题的评估,纳入评估总分,确定“营养不良指标值”。 截止点:24至30分=正常营养状况; 17至23.5分=有营养不良的风险;低于17分=营养不良。

T1基线;结果测量6次,T2~T7在运动后4.8.12.24.36.48周进行。
重复唾液吞咽试验(RSST)
大体时间:T1基线;结果测量6次,T2~T7在运动后4.8.12.24.36.48周进行。
重复唾液吞咽测试测量 30 秒内快速吞咽的次数。 咽期吞咽困难指数用于观察个体在30秒内吞咽唾液的次数,共3个评估项目。未达到3次为1分,喉结感觉不到吞咽动作的感觉为0分。 分界点如下:1分或以下表示咀嚼和吞咽障碍的高危人群,而2分表示吞咽功能正常。
T1基线;结果测量6次,T2~T7在运动后4.8.12.24.36.48周进行。
愿望评估
大体时间:T1基线;结果测量6次,T2~T7在运动后4.8.12.24.36.48周进行。
要获取每个选项的信息,请使用愿望评估表采访病例或护理人员,或检查机构的记录:是否出现过医生诊断的肺炎、发烧 ≥ 38℃、咳嗽或呼吸困难等呼吸道症状,以及发生日期。
T1基线;结果测量6次,T2~T7在运动后4.8.12.24.36.48周进行。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Kao S Hua, Master、Chang Gung Memorial Hospital at Linkou, Taipei Medical University, Taipei, Taiwan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月19日

初级完成 (实际的)

2024年1月25日

研究完成 (实际的)

2024年1月25日

研究注册日期

首次提交

2024年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月29日

首次发布 (实际的)

2024年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月7日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ChangGungMF

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

目前没有计划向其他研究人员提供个人参与者数据 (IPD)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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