Účinnost jazykových cvičení na funkci polykání u starších osob s mírnou kognitivní poruchou
Nemocnice Chang Gung Memorial Hospital v Linkou
Účelem této studie je prozkoumat účinky cvičení svalové síly a odporu jazyka na dysfagii, sílu svalů jazyka, ústní hygienu, opakované polykání slin, výživu, depresi a kvalitu života související s polykáním u křehkých starších lidí s mírnou kognitivní poruchou. v komunitě.
Jedná se o longitudinální výzkumný design využívající klastrovou randomizaci. Účastníci byli pomocí počítače náhodně rozděleni do tří skupin: Experimentální skupina 1 absolvovala cvičení s odporem jazyka; Experimentální skupina 2 absolvovala jak cvičení na posílení jazyka, tak cvičení na odpor jazyka; a kontrolní skupina dostávala cvičení úst a tváří.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nábor byl proveden v pečovatelských domech, střediscích denních pasů a centrech komunitní péče v New Taipei City a Taoyuan City na Tchaj-wanu. Subjekty byli starší lidé ve věku 65 let nebo starší s kognitivní poruchou a křehkostí, rekrutovaní od 19. listopadu 2021 do 25. ledna 2024. Účastníci byli náhodně rozděleni do tří skupin pomocí počítače, 30 lidí na skupinu, skupina 1 absolvovala cvičení odporu jazyka , Skupina 2 absolvovala jak cvičení na posilování jazyka, tak cvičení na odpor jazyka, Skupina 3: kontrolní skupina dostávala cvičení úst a tváří.
Cvičební intervence je rozdělena do dvou etap. Po dokončení předběžného testu (T1) začíná první fáze 12 týdnů cvičení s hodnocením prováděným ve 4. týdnu (T2), 8. týdnu (T3) a 12. týdnu (T4). Po 12týdenní době odpočinku (T5) se po dobu dalších 12 týdnů provádí druhá fáze posilovacího cvičení, po které následuje okamžitý post-test (T6) a závěrečné vyhodnocení po dalších 12 týdnech odpočinku (T7). Účastníci absolvovali cvičení 6 dní v týdnu, 3krát denně (před jídlem), přičemž každé sezení trvalo 30 minut.
Před provedením studie všichni účastníci obdrželi úplné vysvětlení účelu, rizik a postupů vyšetřování a poskytli písemný informovaný souhlas. Postupy byly v souladu s etickými standardy komise pro experimentování na lidech v instituci, kde byla práce prováděna, a tato studie byla schválena Institutional Review Board.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- A. Starší osoby ve věku 65 let a více.
- B. Hodnocení křehkosti u starších dospělých: Skóre alespoň 1 bod.
- C. Hodnocení kognitivních funkcí: skóre >=16 pro jedince bez vzdělání; >=20 pro osoby se základním vzděláním; >=24 pro osoby s nižším středoškolským vzděláním nebo vyšším.
Kritéria vyloučení:
- A. Silná komunikační bariéra.
- B. Nedokáže se samostatně pohybovat nebo vyžaduje asistenci.
- C. Nelze zvednout hlavu nebo krk.
- D. Nedávné užívání anticholinergních léků, léků na astma nebo léků tlumících centrální nervový systém (benzodiazepiny).
- E. Aspirační pneumonie.
- F. Tracheostomie na místě.
- G. Neuromuskulární porucha.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení na odpor jazyka
Účastníci absolvovali cvičení odolnosti jazyka 6 dní v týdnu, 3krát denně (před jídlem), přičemž každé sezení trvalo 30 minut. Cvičební intervence je rozdělena do dvou etap. Po dokončení předběžného testu (T1) začíná první fáze 12 týdnů cvičení s hodnocením prováděným ve 4. týdnu (T2), 8. týdnu (T3) a 12. týdnu (T4). Po 12týdenní době odpočinku (T5) se po dobu dalších 12 týdnů provádí druhá fáze posilovacího cvičení, po které následuje okamžitý post-test (T6) a závěrečné vyhodnocení po dalších 12 týdnech odpočinku (T7). |
6 dní v týdnu, 3x denně (před jídlem), přičemž každé sezení trvá 30 minut. Během cvičení nezadržujte dech. Před provedením studie všichni účastníci obdrželi úplné vysvětlení účelu, rizik a postupů vyšetřování a poskytli písemný informovaný souhlas. Postupy byly v souladu s etickými standardy komise pro experimentování na lidech v instituci, ve které byla práce prováděna, a tato studie byla schválena Institutional Review Board.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Cvičení na posílení jazyka a cvičení na odpor jazyka
Účastníci absolvovali cvičení na posílení jazyka a cvičení na odpor jazyka 6 dní v týdnu, 3krát denně (před jídlem), přičemž každé sezení trvalo 30 minut. Cvičební intervence je rozdělena do dvou etap. Po dokončení předběžného testu (T1) začíná první fáze 12 týdnů cvičení s hodnocením prováděným ve 4. týdnu (T2), 8. týdnu (T3) a 12. týdnu (T4). Po 12týdenní době odpočinku (T5) se po dobu dalších 12 týdnů provádí druhá fáze posilovacího cvičení, po které následuje okamžitý post-test (T6) a závěrečné vyhodnocení po dalších 12 týdnech odpočinku (T7). |
6 dní v týdnu, 3x denně (před jídlem), přičemž každé sezení trvá 30 minut. Během cvičení nezadržujte dech. Před provedením studie všichni účastníci obdrželi úplné vysvětlení účelu, rizik a postupů vyšetřování a poskytli písemný informovaný souhlas. Postupy byly v souladu s etickými standardy komise pro experimentování na lidech v instituci, ve které byla práce prováděna, a tato studie byla schválena Institutional Review Board.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: cviky na vyboulení tváří
Účastníci absolvovali cvičení s vyboulením tváří 6 dní v týdnu, 3krát denně (před jídlem), přičemž každé sezení trvalo 30 minut. Cvičební intervence je rozdělena do dvou etap. Po dokončení předběžného testu (T1) začíná první fáze 12 týdnů cvičení s hodnocením prováděným ve 4. týdnu (T2), 8. týdnu (T3) a 12. týdnu (T4). Po 12týdenní době odpočinku (T5) se po dobu dalších 12 týdnů provádí druhá fáze posilovacího cvičení, po které následuje okamžitý post-test (T6) a závěrečné vyhodnocení po dalších 12 týdnech odpočinku (T7). |
6 dní v týdnu, 3x denně (před jídlem), přičemž každé sezení trvá 30 minut. Během cvičení nezadržujte dech. Před provedením studie všichni účastníci obdrželi úplné vysvětlení účelu, rizik a postupů vyšetřování a poskytli písemný informovaný souhlas. Postupy byly v souladu s etickými standardy komise pro experimentování na lidech v instituci, ve které byla práce prováděna, a tato studie byla schválena Institutional Review Board.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Křehké hodnocení
Časové okno: T1 základní linie; Výsledky byly měřeny 6krát, T2~T7 byly provedeny 4.8.12.24.36.48 týdnů po cvičení.
|
Na základě Friedovy škály hodnocení křehkosti z roku 2001 existuje 5 položek.
Hodnocení trvá pouze 3 minuty a používá se bodovací systém 0 a 1.
Možné celkové skóre se pohybuje od 0 do 5 bodů, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější tendenci ke křehkosti.
|
T1 základní linie; Výsledky byly měřeny 6krát, T2~T7 byly provedeny 4.8.12.24.36.48 týdnů po cvičení.
|
|
Aktivity denního života (ADL)
Časové okno: Základní linie OT1; Výsledky byly měřeny 6krát, T2~T7 byly provedeny 4.8.12.24.36.48 týdnů po cvičení.
|
Škála hodnocení aktivit každodenního života (ADL) se skládá z 10 položek: jídlo, přenášení, osobní hygiena, toaleta, koupání, chůze po rovné zemi, lezení po schodech, oblékání a svlékání, kontrola střev a kontrola močového měchýře.
Každá položka je hodnocena na stupnici 2–4, v rozsahu od úplné závislosti po úplnou nezávislost, přičemž skóre se zvyšuje o 5 bodů.
Celkové skóre je ze 100 bodů.
Skóre od 0 do 20 značí úplnou závislost; skóre od 21 do 60 značí těžkou závislost; skóre od 61 do 90 ukazuje na střední závislost.
|
Základní linie OT1; Výsledky byly měřeny 6krát, T2~T7 byly provedeny 4.8.12.24.36.48 týdnů po cvičení.
|
|
Instrumentální činnosti každodenního života (IADL)
Časové okno: T1 základní linie; Výsledky byly měřeny 6krát, T2~T7 byly provedeny 4.8.12.24.36.48 týdnů po cvičení.
|
Hodnocení instrumentálních činností každodenního života (IADL) se skládá z 8 položek, z nichž každá je hodnocena dichotomicky (1 nebo 0), s maximálním celkovým skóre 8 bodů.
Počet ztracených funkcí pomáhá rozlišit závažnost funkčního postižení, přičemž vyšší skóre naznačuje větší nezávislost u starších dospělých.
Hodnocení je založeno na výkonu za poslední měsíc, získaném pozorováním, rozhovory s jednotlivcem, pečovateli nebo institucionálními záznamy.
Maximální skóre je 8 bodů; u mužských předmětů se vaření, praní a úklid nehodnotí, což snižuje celkové skóre na 5 bodů.
Lehké postižení je definováno jako potřeba pomoci ve třech nebo více z následujících pěti oblastí: nakupování, chození ven, vaření, úklid a praní prádla.
|
T1 základní linie; Výsledky byly měřeny 6krát, T2~T7 byly provedeny 4.8.12.24.36.48 týdnů po cvičení.
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Výsledky byly měřeny 6krát, T2~T7 byly provedeny 4.8.12.24.36.48 týdnů po cvičení.
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) hodnotí kognitivní funkce v pěti oblastech: orientace, registrace, pozornost a výpočet, krátkodobá paměť, porozumění jazyku, prostorové povědomí a schopnost plnit úkoly.
Administrace hodnocení obvykle trvá 5 až 10 minut.
Maximální skóre je 30 bodů, přičemž vyšší skóre znamená lepší kognitivní schopnosti.
Každá správná odpověď získává jeden bod.
Celkové skóre <= 24 znamená mírnou kognitivní poruchu, zatímco skóre pod 16 znamená těžkou kognitivní poruchu (Bleecker, Bolla-Wilson, Kawas a Agnew, 1988).
Tyto hranice by však měly být upraveny podle úrovně vzdělání: u jedinců se základním vzděláním nebo nižším <= 20 znamená mírnou kognitivní poruchu a <= 16 znamená těžkou kognitivní poruchu.
|
Výsledky byly měřeny 6krát, T2~T7 byly provedeny 4.8.12.24.36.48 týdnů po cvičení.
|
|
Hodnocení geriatrické deprese (GDS)
Časové okno: T1 základní linie; Výsledky byly měřeny 6krát, T2~T7 byly provedeny 4.8.12.24.36.48 týdnů po cvičení.
|
Škála geriatrické deprese hodnotí 15 položek odrážejících stav jedince za poslední týden.
Body se přidělují následovně: Otázky 1, 5, 7, 11 a 13 získávají 1 bod, pokud odpovíte „Ne“; Otázky 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14 a 15 získávají 1 bod, pokud odpovíte „Ano“.
Data se získávají pozorováním, rozhovory s jednotlivcem nebo pečovateli.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 15 bodů.
Hraniční body: Skóre 0-4 ukazuje na dobrou mentální a emocionální adaptaci.
Skóre 5-9 naznačuje mírné depresivní tendence, doporučuje psychologické poradenství nebo odbornou konzultaci.
Skóre 10-15 ukazuje na závažnější depresivní sklony, doporučují doporučení na psychiatrickou léčbu nebo odborné poradenství.
|
T1 základní linie; Výsledky byly měřeny 6krát, T2~T7 byly provedeny 4.8.12.24.36.48 týdnů po cvičení.
|
|
Funkční hodnocení orálního příjmu (FOIS)
Časové okno: T1 základní linie; Výsledky byly měřeny 6krát, T2~T7 byly provedeny 4.8.12.24.36.48 týdnů po cvičení.
|
Funkční hodnocení perorálního příjmu se skládá ze 7 položek používaných k hodnocení a pozorování toho, jak jednotlivci konzumují jídlo a tekutiny orálně, rozdělených do fází 1-7.
Stádium 1 indikuje žádný perorální příjem, zatímco stadium 7 znamená neomezený perorální příjem bez omezení.
Hodnocení je založeno na pozorování stravovacích a polykacích schopností jednotlivce nebo na kontrole stravovacích záznamů v ústavu.
Mezní body: Fáze 1-3 indikují závislost na krmení sondou, zatímco fáze 4-7 indikují plný perorální příjem.
|
T1 základní linie; Výsledky byly měřeny 6krát, T2~T7 byly provedeny 4.8.12.24.36.48 týdnů po cvičení.
|
|
Obtížnost ústního procesu (DOMP)
Časové okno: T1 základní linie; Výsledky byly měřeny 6krát, T2~T7 byly provedeny 4.8.12.24.36.48 týdnů po cvičení.
|
Index polykací obtížnosti se používá ke sledování závažnosti polykacích potíží u studovaných subjektů, kategorizovaných do 0-4 stádií.
Stádium 0 ukazuje na vážné potíže s významnými zbytky v ústech, potravou rozptýlenou po tvářích a vedle jazyka a častým slintáním.
Fáze 2 ukazuje na střední závažnost, s pomalou rychlostí příjmu potravy, špatnou dynamikou proudění vody, určitými zbytky vedle jazyka a možným slintáním.
Stádium 3 ukazuje mírnou závažnost, s mírně pomalejší rychlostí příjmu potravy, mírně otevřenými rty a občasným slintáním.
Stupeň 4 indikuje normální funkci polykání.
|
T1 základní linie; Výsledky byly měřeny 6krát, T2~T7 byly provedeny 4.8.12.24.36.48 týdnů po cvičení.
|
|
Nástroj pro hodnocení orálního zdraví (OHAT)
Časové okno: T1 základní linie; Výsledky byly měřeny 6krát, T2~T7 byly provedeny 4.8.12.24.36.48 týdnů po cvičení.
|
Škála hodnocení orálního zdraví se skládá z 8 hodnoticích položek: rty, jazyk, dásně, bolest zubů, sliny, zuby, zubní protézy a ústní hygiena. Každá položka je hodnocena od 0 do 2 bodů, kde 0 bodů značí zdraví a 2 body znamenají špatné zdraví. Vyšší skóre ukazuje na horší zdraví ústní dutiny. Údaje se shromažďují hodnocením stavu ústní dutiny jednotlivce nebo kontrolou institucionálních záznamů. Výpočet skóre: Skóre se pohybuje od 0 do 16 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší orální zdraví. |
T1 základní linie; Výsledky byly měřeny 6krát, T2~T7 byly provedeny 4.8.12.24.36.48 týdnů po cvičení.
|
|
Hodnocení kvality života související s polykáním (SWQOL)
Časové okno: T1 základní linie; Výsledky byly měřeny 6krát, T2~T7 byly provedeny 4.8.12.24.36.48 týdnů po cvičení.
|
Dotazník Swallowing Quality of Life se skládá z 9 hodnotících položek v celkovém počtu 40 otázek a 5 situačních dotazů. Hodnotí zkušenosti jednotlivce za poslední měsíc, jeho vnímání polykací schopnosti a pocity během polykání. Bodovací kritéria: Položky 1–9 (celkem 40 otázek) jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici: „Vždy“ skóre 1 bod (90–100 % frekvence/intenzita), „Často“ 2 body (60–80 % frekvence/intenzita), „Někdy“ skóre 3 body (30–50 % frekvence/intenzita), „Zřídka“ 4 body (10–20 % frekvence/intenzita) a „Nikdy“ 5 bodů (0 % frekvence/intenzita ). Otázky 10-14 jsou doplněny situačními dotazy. Výpočet skóre: Skóre se pohybuje od 40 do 200 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší každodenní fungování a lepší kvalitu života. |
T1 základní linie; Výsledky byly měřeny 6krát, T2~T7 byly provedeny 4.8.12.24.36.48 týdnů po cvičení.
|
|
Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)
Časové okno: T1 základní linie; Výsledky byly měřeny 6krát, T2~T7 byly provedeny 4.8.12.24.36.48 týdnů po cvičení.
|
IOPI byl použit k měření síly jazyka, jazykové výdrže, doby výdrže jazyka, polykacího tlaku slin, namáhavého polykacího tlaku slin a síly levého a pravého rtu.
|
T1 základní linie; Výsledky byly měřeny 6krát, T2~T7 byly provedeny 4.8.12.24.36.48 týdnů po cvičení.
|
|
Mininutriční hodnocení (MNA)
Časové okno: T1 základní linie; Výsledky byly měřeny 6krát, T2~T7 byly provedeny 4.8.12.24.36.48 týdnů po cvičení.
|
Pro posouzení nutričního stavu starších jedinců se škála skládá z celkem 18 položek rozdělených na nutriční screening (celkové skóre 14 bodů) a obecné hodnocení (celkové skóre 16 bodů), z čehož vyplývá maximální celkové skóre 30 bodů. Každá položka je ohodnocena podle úrovně hodnocení. Pokud je skóre nutričního screeningu 11 nebo méně, je vyžadováno další nutriční posouzení a vyplnění otázek G-R pro určení „hodnoty indikátoru podvýživy“. Nutriční hodnocení: Dokončete hodnocení pro otázky G-R, zahrňte je do celkového skóre hodnocení a určete „hodnotu indikátoru podvýživy“. Mezní body: 24 až 30 bodů = normální nutriční stav; 17 až 23,5 bodu = riziko podvýživy; méně než 17 bodů = podvyživený. |
T1 základní linie; Výsledky byly měřeny 6krát, T2~T7 byly provedeny 4.8.12.24.36.48 týdnů po cvičení.
|
|
Opakovaný test polykání slin (RSST)
Časové okno: T1 základní linie; Výsledky byly měřeny 6krát, T2~T7 byly provedeny 4.8.12.24.36.48 týdnů po cvičení.
|
Opakovaný test polykání slin měří počet rychlých polknutí za 30 sekund.
Index polykací obtížnosti během faryngální fáze bude sloužit ke sledování, kolikrát jednotlivci spolknou sliny za 30 sekund, s celkem 3 hodnocenými položkami. 1 bod je hodnocen, pokud nedosáhne třikrát, a 0 bodů je hodnoceno, pokud pocit polykání není cítit na Adamově jablku.
Hraniční body jsou následující: skóre 1 nebo nižší označuje vysoce rizikovou skupinu pro poruchy žvýkání a polykání, zatímco skóre 2 označuje normální funkci polykání.
|
T1 základní linie; Výsledky byly měřeny 6krát, T2~T7 byly provedeny 4.8.12.24.36.48 týdnů po cvičení.
|
|
Hodnocení aspirace
Časové okno: T1 základní linie; Výsledky byly měřeny 6krát, T2~T7 byly provedeny 4.8.12.24.36.48 týdnů po cvičení.
|
Chcete-li získat informace pro každou možnost, použijte formulář pro posouzení aspirace k rozhovoru s případem nebo pečovatelem nebo zkontrolujte záznamy instituce: zda lékař diagnostikoval zápal plic, horečku ≥ 38℃, respirační příznaky jako kašel nebo potíže s dýcháním a data výskytu.
|
T1 základní linie; Výsledky byly měřeny 6krát, T2~T7 byly provedeny 4.8.12.24.36.48 týdnů po cvičení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kao S Hua, Master, Chang Gung Memorial Hospital at Linkou, Taipei Medical University, Taipei, Taiwan
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Robbins J, Kays SA, Gangnon RE, Hind JA, Hewitt AL, Gentry LR, Taylor AJ. The effects of lingual exercise in stroke patients with dysphagia. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Feb;88(2):150-8. doi: 10.1016/j.apmr.2006.11.002.
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- Park T, Kim Y. Effects of tongue pressing effortful swallow in older healthy individuals. Arch Gerontol Geriatr. 2016 Sep-Oct;66:127-33. doi: 10.1016/j.archger.2016.05.009. Epub 2016 Jun 3.
- Jones E, Speyer R, Kertscher B, Denman D, Swan K, Cordier R. Health-Related Quality of Life and Oropharyngeal Dysphagia: A Systematic Review. Dysphagia. 2018 Apr;33(2):141-172. doi: 10.1007/s00455-017-9844-9. Epub 2017 Sep 2.
- Lazarus C, Logemann JA, Huang CF, Rademaker AW. Effects of two types of tongue strengthening exercises in young normals. Folia Phoniatr Logop. 2003 Jul-Aug;55(4):199-205. doi: 10.1159/000071019.
- Rech RS, de Goulart BNG, Dos Santos KW, Marcolino MAZ, Hilgert JB. Frequency and associated factors for swallowing impairment in community-dwelling older persons: a systematic review and meta-analysis. Aging Clin Exp Res. 2022 Dec;34(12):2945-2961. doi: 10.1007/s40520-022-02258-x. Epub 2022 Oct 7.
- Sakai K, Nakayama E, Yoneoka D, Sakata N, Iijima K, Tanaka T, Hayashi K, Sakuma K, Hoshino E. Association of Oral Function and Dysphagia with Frailty and Sarcopenia in Community-Dwelling Older Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cells. 2022 Jul 14;11(14):2199. doi: 10.3390/cells11142199.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ChangGungMF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .