Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​tungeøvelser på synkefunktion hos ældre med let kognitiv svækkelse

7. januar 2025 opdateret af: Kao, Shu-Hua, Chang Gung Medical Foundation

Chang Gung Memorial Hospital i Linkou

Formålet med denne undersøgelse er at udforske virkningerne af tungemuskelstyrke- og modstandsøvelser på dysfagi, tungemuskelstyrke, mundhygiejne, gentagne spytsynkning, ernæring, depression og synkerelateret livskvalitet hos svage ældre mennesker med mild kognitiv svækkelse. i samfundet.

Dette er et longitudinelt forskningsdesign, der bruger klyngerandomisering. Deltagerne blev tilfældigt inddelt i tre grupper ved hjælp af computer: Eksperimentel gruppe 1 modtog tungemodstandsøvelser; Forsøgsgruppe 2 modtog både tungestyrkende øvelser og tungemodstandsøvelser; og kontrolgruppen modtog mund- og kindbuleøvelser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Rekruttering blev udført på plejehjem, dagpascentre og lokale plejecentre i New Taipei City og Taoyuan City, Taiwan. Forsøgspersonerne var ældre mennesker i alderen 65 år eller ældre med kognitiv svækkelse og skrøbelighed, rekrutteret fra 19. november 2021 til 25. januar 2024. Deltagerne blev tilfældigt inddelt i tre grupper ved hjælp af computer, 30 personer pr. gruppe, gruppe 1 modtog tungemodstandsøvelser , Gruppe 2 modtog både tungestyrkende øvelser og tungemodstandsøvelser, Gruppe 3: Kontrolgruppe modtog mund- og kindbuleøvelser.

Træningsinterventionen er opdelt i to faser. Efter at have gennemført prætesten (T1), begynder den første fase af 12 ugers træning, med evalueringer udført i 4. uge (T2), 8. uge (T3) og 12. uge (T4). Efter en 12-ugers hvileperiode (T5) gennemføres anden fase af Boosters-øvelsen i yderligere 12 uger, efterfulgt af en umiddelbar post-test (T6) og en afsluttende evaluering efter yderligere 12 ugers hvile (T7). Deltagerne modtog motion 6 dage om ugen, 3 gange om dagen (før måltider), hvor hver session varede 30 minutter.

Inden undersøgelsen blev udført, modtog alle deltagere en fuldstændig forklaring af formålet, risici og procedurer for undersøgelsen og gav skriftligt informeret samtykke. Procedurerne var i overensstemmelse med de etiske standarder fra udvalget for menneskelige eksperimenter på den institution, hvor arbejdet blev udført, og denne undersøgelse blev godkendt af Institutional Review Board.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • A. Ældre personer i alderen 65 år og derover.
  • B. Skrøbelighedsvurdering hos ældre voksne: Score på mindst 1 point.
  • C. Kognitiv funktionsvurdering: Score på >=16 for personer uden uddannelse; >=20 for dem med grunduddannelse; >=24 for dem med ungdomsuddannelse eller højere.

Ekskluderingskriterier:

  • A. Alvorlig kommunikationsbarriere.
  • B. Ude af stand til at bevæge sig selvstændigt eller har brug for assistance.
  • C. Ude af stand til at løfte hoved eller nakke.
  • D. Nylig brug af antikolinerg medicin, astmamedicin eller centralnervesystemdepressiva (benzodiazepiner).
  • E. Aspirationspneumoni.
  • F. Trakeostomi på plads.
  • G. Neuromuskulær lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tungemodstandsøvelser

Deltagerne modtog tungemodstandsøvelser 6 dage om ugen, 3 gange om dagen (før måltider), hvor hver session varede 30 minutter.

Træningsinterventionen er opdelt i to faser. Efter at have gennemført prætesten (T1), begynder den første fase af 12 ugers træning, med evalueringer udført i 4. uge (T2), 8. uge (T3) og 12. uge (T4). Efter en 12-ugers hvileperiode (T5) gennemføres anden fase af Boosters-øvelsen i yderligere 12 uger, efterfulgt af en umiddelbar post-test (T6) og en afsluttende evaluering efter yderligere 12 ugers hvile (T7).

6 dage om ugen, 3 gange om dagen (før måltider), hvor hver session varer 30 minutter. Hold ikke vejret under træning.

Inden undersøgelsen blev udført, modtog alle deltagere en fuldstændig forklaring af formålet, risici og procedurer for undersøgelsen og gav skriftligt informeret samtykke. Procedurerne var i overensstemmelse med de etiske standarder i udvalget for menneskelige eksperimenter på den institution, hvor arbejdet blev udført, og denne undersøgelse blev godkendt af Institutional Review Board.

Andre navne:
  • kind svulmende øvelser
Eksperimentel: Tungestyrkende øvelser og tungemodstandsøvelser

Deltagerne modtog tungestyrkende øvelser og tungemodstandsøvelser 6 dage om ugen, 3 gange om dagen (før måltider), hvor hver session varede 30 minutter.

Træningsinterventionen er opdelt i to faser. Efter at have gennemført prætesten (T1), begynder den første fase af 12 ugers træning, med evalueringer udført i 4. uge (T2), 8. uge (T3) og 12. uge (T4). Efter en 12-ugers hvileperiode (T5) gennemføres anden fase af Boosters-øvelsen i yderligere 12 uger, efterfulgt af en umiddelbar post-test (T6) og en afsluttende evaluering efter yderligere 12 ugers hvile (T7).

6 dage om ugen, 3 gange om dagen (før måltider), hvor hver session varer 30 minutter. Hold ikke vejret under træning.

Inden undersøgelsen blev udført, modtog alle deltagere en fuldstændig forklaring af formålet, risici og procedurer for undersøgelsen og gav skriftligt informeret samtykke. Procedurerne var i overensstemmelse med de etiske standarder i udvalget for menneskelige eksperimenter på den institution, hvor arbejdet blev udført, og denne undersøgelse blev godkendt af Institutional Review Board.

Andre navne:
  • kind svulmende øvelser
Aktiv komparator: kind svulmende øvelser

Deltagerne modtog øvelser med svulmende kinder 6 dage om ugen, 3 gange om dagen (før måltider), hvor hver session varede 30 minutter.

Træningsinterventionen er opdelt i to faser. Efter at have gennemført prætesten (T1), begynder den første fase af 12 ugers træning, med evalueringer udført i 4. uge (T2), 8. uge (T3) og 12. uge (T4). Efter en 12-ugers hvileperiode (T5) gennemføres anden fase af Boosters-øvelsen i yderligere 12 uger, efterfulgt af en umiddelbar post-test (T6) og en afsluttende evaluering efter yderligere 12 ugers hvile (T7).

6 dage om ugen, 3 gange om dagen (før måltider), hvor hver session varer 30 minutter. Hold ikke vejret under træning.

Inden undersøgelsen blev udført, modtog alle deltagere en fuldstændig forklaring af formålet, risici og procedurer for undersøgelsen og gav skriftligt informeret samtykke. Procedurerne var i overensstemmelse med de etiske standarder i udvalget for menneskelige eksperimenter på den institution, hvor arbejdet blev udført, og denne undersøgelse blev godkendt af Institutional Review Board.

Andre navne:
  • kind svulmende øvelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skrøbelighedsvurdering
Tidsramme: T1 baseline; Resultaterne blev målt 6 gange, T2~T7 blev udført 4.8.12.24.36.48 uger efter træning.
Baseret på Fried 2001 skrøbelighedsvurderingsskalaen er der 5 punkter. Bedømmelsen tager kun 3 minutter og bruger et pointsystem på 0 og 1. Den mulige samlede score varierer fra 0 til 5 point, hvor højere score indikerer en mere alvorlig tendens til skrøbelighed.
T1 baseline; Resultaterne blev målt 6 gange, T2~T7 blev udført 4.8.12.24.36.48 uger efter træning.
Aktiviteter i dagligdagen (ADL)
Tidsramme: OT1 baseline; Resultaterne blev målt 6 gange, T2~T7 blev udført 4.8.12.24.36.48 uger efter træning.
Activities of Daily Living (ADL) vurderingsskalaen består af 10 punkter: spisning, forflytning, personlig hygiejne, toiletbesøg, badning, gå på fladt underlag, gå på trapper, på- og afklædning, tarmkontrol og blærekontrol. Hvert emne bedømmes på en skala fra 2-4, der spænder fra fuldstændig afhængighed til fuldstændig uafhængighed, med score, der stiger med 5 point. Den samlede score er ud af 100 point. Scorer fra 0 til 20 indikerer fuldstændig afhængighed; score fra 21 til 60 indikerer alvorlig afhængighed; score fra 61 til 90 indikerer moderat afhængighed.
OT1 baseline; Resultaterne blev målt 6 gange, T2~T7 blev udført 4.8.12.24.36.48 uger efter træning.
Instrumental Activities of Daily Living (IADL'er)
Tidsramme: T1 baseline; Resultaterne blev målt 6 gange, T2~T7 blev udført 4.8.12.24.36.48 uger efter træning.
Instrumental Activities of Daily Living (IADL)-vurderingen består af 8 elementer, der hver scores dikotomt (1 eller 0), med en maksimal samlet score på 8 point. Antallet af tabte funktioner hjælper med at differentiere sværhedsgraden af ​​funktionsnedsættelse, med højere score, der indikerer større uafhængighed hos ældre voksne. Vurderingen er baseret på præstationer over den seneste måned, opnået gennem observation, interviews med den enkelte, pårørende eller institutionsjournaler. Den maksimale score er 8 point; for mandlige fag vurderes madlavning, tøjvask og husholdning ikke, hvilket reducerer den samlede score til 5 point. Mild funktionsnedsættelse er defineret som behov for hjælp inden for tre eller flere af følgende fem områder: indkøb, gå ud, madlavning, rengøring og tøjvask.
T1 baseline; Resultaterne blev målt 6 gange, T2~T7 blev udført 4.8.12.24.36.48 uger efter træning.
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Resultaterne blev målt 6 gange, T2~T7 blev udført 4.8.12.24.36.48 uger efter træning.
Mini-Mental State Examination (MMSE) evaluerer kognitive funktioner på tværs af fem domæner: orientering, registrering, opmærksomhed og beregning, korttidshukommelse, sprogforståelse, rumlig bevidsthed og evne til at udføre opgaver. Vurderingen tager typisk 5 til 10 minutter at administrere. Den maksimale score er 30 point, hvor højere score indikerer bedre kognitive evner. Hvert korrekt svar giver et point. En samlet score på <= 24 indikerer mild kognitiv svækkelse, mens en score under 16 indikerer alvorlig kognitiv svækkelse (Bleecker, Bolla-Wilson, Kawas, & Agnew, 1988). Disse grænseværdier bør dog justeres i henhold til uddannelsesniveau: for personer med grundskoleuddannelse eller mindre indikerer <= 20 mild kognitiv svækkelse, og <= 16 indikerer alvorlig kognitiv svækkelse.
Resultaterne blev målt 6 gange, T2~T7 blev udført 4.8.12.24.36.48 uger efter træning.
Geriatrisk depressionsvurdering (GDS)
Tidsramme: T1 baseline; Resultaterne blev målt 6 gange, T2~T7 blev udført 4.8.12.24.36.48 uger efter træning.
Den geriatriske depressionsskala vurderer 15 punkter, der afspejler individets tilstand i løbet af den seneste uge. Point tildeles som følger: Spørgsmål 1, 5, 7, 11 og 13 giver 1 point, hvis svaret "Nej"; Spørgsmål 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14 og 15 giver 1 point, hvis svaret "Ja". Data indhentes gennem observation, interviews med den enkelte eller pårørende. Den samlede score spænder fra 0 til 15 point. Cutoff points: Scorer på 0-4 indikerer god mental og følelsesmæssig tilpasning. Score på 5-9 tyder på milde depressive tendenser, og anbefaler psykologisk rådgivning eller professionel konsultation. Score på 10-15 indikerer mere alvorlige depressive tendenser, og anbefaler henvisning til psykiatrisk behandling eller professionel rådgivning.
T1 baseline; Resultaterne blev målt 6 gange, T2~T7 blev udført 4.8.12.24.36.48 uger efter træning.
Funktionel oral indtagsvurdering (FOIS)
Tidsramme: T1 baseline; Resultaterne blev målt 6 gange, T2~T7 blev udført 4.8.12.24.36.48 uger efter træning.
Den funktionelle orale indtagsvurdering består af 7 elementer, der bruges til at evaluere og observere, hvordan individer indtager mad og væsker oralt, kategoriseret i trin 1-7. Trin 1 indikerer ingen oral indtagelse, mens fase 7 indikerer ubegrænset oral indtagelse uden begrænsninger. Vurderingen er baseret på observation af den enkeltes spise- og synkeevner eller gennemgang af institutionelle kostjournaler. Afskæringspunkter: Trin 1-3 indikerer afhængighed af sondeernæring, mens stadier 4-7 indikerer fuld oral indtagelse.
T1 baseline; Resultaterne blev målt 6 gange, T2~T7 blev udført 4.8.12.24.36.48 uger efter træning.
Besvær med mundprocessen (DOMP)
Tidsramme: T1 baseline; Resultaterne blev målt 6 gange, T2~T7 blev udført 4.8.12.24.36.48 uger efter træning.
Synkebesvær-indekset bruges til at observere sværhedsgraden af ​​synkebesvær hos forsøgspersoner, kategoriseret i 0-4 stadier. Trin 0 indikerer alvorlige vanskeligheder med betydelige orale rester, mad spredt til kinderne og ved siden af ​​tungen og hyppig savlen. Trin 2 indikerer moderat sværhedsgrad, med langsom spisehastighed, dårlig vandstrømningsdynamik, nogle rester ved siden af ​​tungen og mulig savlen. Trin 3 indikerer mild sværhedsgrad med lidt langsommere spisehastighed, let åbne læber og lejlighedsvis savlen. Trin 4 indikerer normal synkefunktion.
T1 baseline; Resultaterne blev målt 6 gange, T2~T7 blev udført 4.8.12.24.36.48 uger efter træning.
Oral health assessment tool (OHAT)
Tidsramme: T1 baseline; Resultaterne blev målt 6 gange, T2~T7 blev udført 4.8.12.24.36.48 uger efter træning.

Oral Health Assessment Scale består af 8 vurderingspunkter: læber, tunge, tandkød, tandpine, spyt, tænder, tandproteser og mundhygiejne. Hvert element bedømmes fra 0 til 2 point, hvor 0 point indikerer sundhed og 2 point indikerer dårligt helbred. Højere score indikerer dårligere mundsundhed. Data indsamles ved at vurdere den enkeltes mundtilstand eller kontrollere institutionelle journaler.

Scoreberegning: Score varierer fra 0 til 16 point, hvor højere score indikerer dårligere oral sundhed.

T1 baseline; Resultaterne blev målt 6 gange, T2~T7 blev udført 4.8.12.24.36.48 uger efter træning.
Synke-relateret livskvalitetsvurdering (SWQOL)
Tidsramme: T1 baseline; Resultaterne blev målt 6 gange, T2~T7 blev udført 4.8.12.24.36.48 uger efter træning.

Spørgeskemaet Swallowing Quality of Life-spørgeskemaet består af 9 vurderingspunkter på i alt 40 spørgsmål og 5 situationsforespørgsler. Den vurderer den enkeltes oplevelser i løbet af den seneste måned, deres opfattelse af deres synkeevne og deres fornemmelser under synkning.

Bedømmelseskriterier: Punkterne 1-9 (i alt 40 spørgsmål) scores på en 5-punkts Likert-skala: "Altid" scorer 1 point (90-100 % frekvens/intensitet), "Ofte" scorer 2 point (60-80 % frekvens/intensitet), "Nogle gange" scorer 3 point (30-50 % frekvens/intensitet), "Sjældent" scorer 4 point (10-20 % frekvens/intensitet), og "Aldrig" scorer 5 point (0 % frekvens/intensitet) ). Spørgsmål 10-14 er suppleret med situationsbestemte forespørgsler.Scoreberegning: Scorer varierer fra 40 til 200 point, hvor højere score indikerer bedre daglig funktion og bedre livskvalitet.

T1 baseline; Resultaterne blev målt 6 gange, T2~T7 blev udført 4.8.12.24.36.48 uger efter træning.
Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)
Tidsramme: T1 baseline; Resultaterne blev målt 6 gange, T2~T7 blev udført 4.8.12.24.36.48 uger efter træning.
IOPI blev brugt til at måle tungestyrke, tungeudholdenhed, tungeudholdenhedstid, spytsynketryk, anstrengende spytsynketryk og styrken af ​​venstre og højre læbe.
T1 baseline; Resultaterne blev målt 6 gange, T2~T7 blev udført 4.8.12.24.36.48 uger efter træning.
Mini-ernæringsvurdering (MNA)
Tidsramme: T1 baseline; Resultaterne blev målt 6 gange, T2~T7 blev udført 4.8.12.24.36.48 uger efter træning.

Til vurdering af ældres ernæringstilstand består skalaen af ​​i alt 18 punkter fordelt på ernæringsscreening (samlet score på 14 point) og generel vurdering (samlet score på 16 point), hvilket giver en maksimal samlet score på 30 point. Hvert emne bedømmes efter dets scoreniveau.

Hvis ernæringsscreeningsscoren er 11 eller mindre, er yderligere ernæringsvurdering påkrævet, udfyldelse af spørgsmål G-R for at bestemme "underernæringsindikatorværdien". Ernæringsvurdering: Gennemfør vurderinger for spørgsmål G-R, inkorporer dem i den samlede vurderingsscore, og bestem "værdien for underernæringsindikatoren." Afskæringspunkter: 24 til 30 point = normal ernæringsstatus; 17 til 23,5 point = risiko for underernæring; mindre end 17 point = underernæret.

T1 baseline; Resultaterne blev målt 6 gange, T2~T7 blev udført 4.8.12.24.36.48 uger efter træning.
Gentagen spytsynketest (RSST)
Tidsramme: T1 baseline; Resultaterne blev målt 6 gange, T2~T7 blev udført 4.8.12.24.36.48 uger efter træning.
Den gentagne spytsynketest måler antallet af hurtige synke på 30 sekunder. Synkebesvær-indekset i pharyngealfasen vil blive brugt til at observere antallet af gange, individet sluger spyt på 30 sekunder, med i alt 3 vurderingspunkter. Der opnås 1 point, hvis det ikke når tre gange, og 0 point, hvis fornemmelsen af ​​synkebevægelse ikke kan mærkes på adamsæblet. Afskæringspunkterne er som følger: en score på 1 eller derunder indikerer en højrisikogruppe for tygge- og synkebesvær, mens en score på 2 indikerer normal synkefunktion.
T1 baseline; Resultaterne blev målt 6 gange, T2~T7 blev udført 4.8.12.24.36.48 uger efter træning.
Aspirationsvurdering
Tidsramme: T1 baseline; Resultaterne blev målt 6 gange, T2~T7 blev udført 4.8.12.24.36.48 uger efter træning.
For at få oplysninger om hver mulighed skal du bruge aspirationsvurderingsskemaet til at interviewe sagen eller plejepersonalet eller tjekke institutionens journaler: om der har været en lægediagnosticeret lungebetændelse, feber ≥ 38 ℃, luftvejssymptomer som hoste eller åndedrætsbesvær, og datoer for hændelsen.
T1 baseline; Resultaterne blev målt 6 gange, T2~T7 blev udført 4.8.12.24.36.48 uger efter træning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Kao S Hua, Master, Chang Gung Memorial Hospital at Linkou, Taipei Medical University, Taipei, Taiwan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2025

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er i øjeblikket ingen planer om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dysfagi, Orofaryngeal

Abonner