- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06490705
경도인지장애 노인의 혀운동이 삼키는 기능에 미치는 효과
린커우 장궁기념병원
본 연구의 목적은 경도 인지 장애가 있는 허약 노인을 대상으로 혀 근력 및 저항 운동이 삼킴곤란, 혀 근력, 구강 위생, 반복적 타액 삼키기, 영양, 우울증 및 삼킴 관련 삶의 질에 미치는 영향을 알아보는 것입니다. 커뮤니티에서.
이는 클러스터 무작위화를 사용한 종단적 연구 설계입니다. 참가자들은 컴퓨터를 통해 무작위로 세 그룹으로 나뉘었습니다. 실험 그룹 1은 혀 저항 운동을 받았고, 그룹 1은 혀 저항 운동을 받았습니다. 실험그룹 2는 혀 강화 운동과 혀 저항 운동을 모두 받았다. 대조군은 구강 및 볼 부풀리기 운동을 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
모집은 대만 신베이시와 타오위안시 소재 양로원, 데이패스포트센터, 커뮤니티케어센터에서 진행됐다. 대상자는 2021년 11월 19일부터 2024년 1월 25일까지 인지 장애 및 허약함이 있는 65세 이상 노인을 모집하였다. 참가자들은 컴퓨터를 통해 무작위로 3개 그룹으로 나누어 그룹당 30명, 그룹 1은 혀 저항 운동을 실시하였다. , 그룹 2는 혀 강화 운동과 혀 저항 운동을 모두 받았고, 그룹 3: 대조군은 구강 및 볼 부풀리기 운동을 받았습니다.
운동 중재는 두 단계로 나누어진다. 사전검사(T1)를 마친 후 12주 운동의 1단계가 시작되어 4주차(T2), 8주차(T3), 12주차(T4)에 평가가 진행된다. 12주간의 휴식 기간(T5) 후 추가 12주간의 부스터 운동 2단계를 실시한 후 즉시 사후 테스트(T6)와 12주간의 휴식 후 최종 평가(T7)를 실시합니다. 참가자들은 일주일에 6일, 하루 3번(식사 전) 운동을 받았으며 각 세션은 30분 동안 지속되었습니다.
연구를 수행하기 전에 모든 참가자는 조사의 목적, 위험 및 절차에 대한 완전한 설명을 듣고 서면 동의서를 받았습니다. 절차는 작업이 수행된 기관의 인간 실험 위원회의 윤리적 기준에 따랐으며, 이 연구는 기관 검토 위원회의 승인을 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taoyuan City, 대만, 333
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- A. 65세 이상의 노인.
- B. 노년층의 노쇠 평가: 최소 1점.
- C. 인지 기능 평가: 교육을 받지 않은 개인의 경우 점수 >=16; 초등학교 교육을 받은 사람의 경우 >=20; 중학교 이상의 교육을 받은 사람의 경우 >=24입니다.
제외 기준:
- A. 심각한 의사소통 장벽.
- B. 독립적으로 움직일 수 없거나 도움이 필요합니다.
- C. 머리나 목을 들 수 없다.
- D. 항콜린성 약물, 천식 약물 또는 중추신경계 억제제(벤조디아제핀)의 최근 사용.
- E. 흡인성 폐렴.
- F. 기관 절개술이 시행 중입니다.
- G. 신경근 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혀 저항 운동
참가자들은 일주일에 6일, 하루 3번(식사 전) 혀 저항 운동을 받았으며 각 세션은 30분 동안 지속되었습니다. 운동 중재는 두 단계로 나누어진다. 사전검사(T1)를 마친 후 12주 운동의 1단계가 시작되어 4주차(T2), 8주차(T3), 12주차(T4)에 평가가 진행된다. 12주간의 휴식 기간(T5) 후 추가 12주간의 부스터 운동 2단계를 실시한 후 즉시 사후 테스트(T6)와 12주간의 휴식 후 최종 평가(T7)를 실시합니다. |
주 6일, 하루 3회(식사 전), 각 세션은 30분 동안 진행됩니다. 운동 중에는 숨을 참지 마십시오. 연구를 수행하기 전에 모든 참가자는 조사의 목적, 위험 및 절차에 대한 완전한 설명을 듣고 서면 동의서를 받았습니다. 절차는 작업이 수행된 기관의 인간 실험 위원회의 윤리적 표준을 준수했으며 이 연구는 기관 검토 위원회의 승인을 받았습니다.
다른 이름들:
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실험적: 혀 강화 운동과 혀 저항 운동
참가자들은 혀 강화 운동과 혀 저항 운동을 주 6일, 하루 3회(식사 전), 각 세션은 30분간 진행되었습니다. 운동 중재는 두 단계로 나누어진다. 사전검사(T1)를 마친 후 12주 운동의 1단계가 시작되어 4주차(T2), 8주차(T3), 12주차(T4)에 평가가 진행된다. 12주간의 휴식 기간(T5) 후 추가 12주간의 부스터 운동 2단계를 실시한 후 즉시 사후 테스트(T6)와 12주간의 휴식 후 최종 평가(T7)를 실시합니다. |
주 6일, 하루 3회(식사 전), 각 세션은 30분 동안 진행됩니다. 운동 중에는 숨을 참지 마십시오. 연구를 수행하기 전에 모든 참가자는 조사의 목적, 위험 및 절차에 대한 완전한 설명을 듣고 서면 동의서를 받았습니다. 절차는 작업이 수행된 기관의 인간 실험 위원회의 윤리적 표준을 준수했으며 이 연구는 기관 검토 위원회의 승인을 받았습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 뺨 부풀어 오르는 운동
참가자들은 일주일에 6일, 하루 3번(식사 전) 볼 벌리기 운동을 받았으며 각 세션은 30분 동안 지속되었습니다. 운동 중재는 두 단계로 나누어진다. 사전검사(T1)를 마친 후 12주 운동의 1단계가 시작되어 4주차(T2), 8주차(T3), 12주차(T4)에 평가가 진행된다. 12주간의 휴식 기간(T5) 후 추가 12주간의 부스터 운동 2단계를 실시한 후 즉시 사후 테스트(T6)와 12주간의 휴식 후 최종 평가(T7)를 실시합니다. |
주 6일, 하루 3회(식사 전), 각 세션은 30분 동안 진행됩니다. 운동 중에는 숨을 참지 마십시오. 연구를 수행하기 전에 모든 참가자는 조사의 목적, 위험 및 절차에 대한 완전한 설명을 듣고 서면 동의서를 받았습니다. 절차는 작업이 수행된 기관의 인간 실험 위원회의 윤리적 표준을 준수했으며 이 연구는 기관 검토 위원회의 승인을 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노쇠도 평가
기간: T1 기준선; 결과는 6회 측정되었으며, T2~T7은 운동 후 4.8.12.24.36.48주에 실시하였다.
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Fried 2001 노쇠도 평가 척도에 따르면 5개 항목이 있습니다.
평가에는 3분 밖에 걸리지 않으며 0과 1의 채점 시스템을 사용합니다.
가능한 총점 범위는 0~5점이며, 점수가 높을수록 노쇠 경향이 더 심함을 의미합니다.
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T1 기준선; 결과는 6회 측정되었으며, T2~T7은 운동 후 4.8.12.24.36.48주에 실시하였다.
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일상 생활 활동(ADL)
기간: OT1 기준선; 결과는 6회 측정되었으며, T2~T7은 운동 후 4.8.12.24.36.48주에 실시하였다.
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일상생활 활동(ADL) 평가 척도는 식사, 이동, 개인 위생, 화장실 사용, 목욕, 평지 걷기, 계단 오르기, 옷 입기 및 옷 벗기, 배변 조절, 방광 조절 등 10개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 완전한 의존성부터 완전한 독립성까지 2~4점으로 평가되며 점수는 5점씩 증가합니다.
총점은 100점 만점입니다.
0에서 20까지의 점수는 완전한 의존성을 나타냅니다. 21에서 60까지의 점수는 심각한 의존성을 나타냅니다. 61에서 90 사이의 점수는 중간 정도의 의존성을 나타냅니다.
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OT1 기준선; 결과는 6회 측정되었으며, T2~T7은 운동 후 4.8.12.24.36.48주에 실시하였다.
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일상 생활의 도구적 활동(IADL)
기간: T1 기준선; 결과는 6회 측정되었으며, T2~T7은 운동 후 4.8.12.24.36.48주에 실시하였다.
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일상생활의 도구적 활동(IADL) 평가는 8개 항목으로 구성되며 각 항목은 이분법(1 또는 0)으로 채점되며 최대 총점은 8점입니다.
상실된 기능의 수는 기능 장애의 심각도를 구별하는 데 도움이 되며, 점수가 높을수록 노인의 독립성이 높다는 것을 의미합니다.
평가는 관찰, 개인, 간병인 또는 기관 기록과의 인터뷰를 통해 얻은 지난 달의 성과를 기반으로 합니다.
최대 점수는 8점입니다. 남자 과목의 경우 요리, 세탁, 가사 등은 평가하지 않아 총점을 5점으로 감점한다.
경도 장애는 쇼핑, 외출, 요리, 가사, 세탁 등 5가지 영역 중 3가지 이상에서 도움이 필요한 것으로 정의됩니다.
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T1 기준선; 결과는 6회 측정되었으며, T2~T7은 운동 후 4.8.12.24.36.48주에 실시하였다.
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간이 정신 상태 검사(MMSE)
기간: 결과는 6회 측정되었으며, T2~T7은 운동 후 4.8.12.24.36.48주에 실시하였다.
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간이 정신 상태 검사(MMSE)는 방향성, 등록, 주의력 및 계산, 단기 기억, 언어 이해, 공간 인식, 작업 수행 능력 등 5가지 영역에서 인지 기능을 평가합니다.
평가를 완료하는 데 일반적으로 5~10분이 소요됩니다.
최대 점수는 30점이며, 점수가 높을수록 인지 능력이 우수한 것을 의미합니다.
각 정답은 1점을 얻습니다.
총 점수 <= 24는 경도 인지 장애를 나타내고, 16점 미만은 심각한 인지 장애를 나타냅니다(Bleecker, Bolla-Wilson, Kawas, & Agnew, 1988).
그러나 이러한 기준은 교육 수준에 따라 조정되어야 합니다. 초등 교육 이하인 개인의 경우 <= 20은 경도 인지 장애를 나타내고 <= 16은 심각한 인지 장애를 나타냅니다.
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결과는 6회 측정되었으며, T2~T7은 운동 후 4.8.12.24.36.48주에 실시하였다.
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노인 우울증 평가(GDS)
기간: T1 기준선; 결과는 6회 측정되었으며, T2~T7은 운동 후 4.8.12.24.36.48주에 실시하였다.
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노인 우울증 척도는 지난 주 개인의 상태를 반영하는 15개 항목을 평가합니다.
점수는 다음과 같이 할당됩니다. 질문 1, 5, 7, 11, 13에서 "아니요"라고 대답하면 1점을 얻습니다. 질문 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 15에서 "예"라고 대답하면 1점을 얻습니다.
데이터는 관찰, 개인 또는 간병인과의 인터뷰를 통해 얻습니다.
총점은 0점부터 15점까지입니다.
컷오프 포인트: 0~4점은 좋은 정신적, 정서적 적응을 나타냅니다.
5~9점은 가벼운 우울 경향을 나타내며 심리 상담이나 전문 상담을 권장합니다.
10~15점은 더 심각한 우울증 경향을 나타내며, 정신과 치료나 전문 상담을 받도록 권장됩니다.
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T1 기준선; 결과는 6회 측정되었으며, T2~T7은 운동 후 4.8.12.24.36.48주에 실시하였다.
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기능성 경구 섭취 평가(FOIS)
기간: T1 기준선; 결과는 6회 측정되었으며, T2~T7은 운동 후 4.8.12.24.36.48주에 실시하였다.
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기능성 경구 섭취 평가는 개인이 음식과 음료를 경구로 섭취하는 방식을 평가하고 관찰하는 데 사용되는 7개 항목으로 구성되며 1~7단계로 분류됩니다.
1단계는 경구 섭취가 없음을 나타내고, 7단계는 제한 없이 경구 섭취가 제한되지 않음을 나타냅니다.
평가는 개인의 먹고 삼키는 능력을 관찰하거나 기관의 식이 기록을 검토하는 것을 기반으로 합니다.
컷오프 포인트: 1~3단계는 튜브 영양 공급에 대한 의존성을 나타내고, 4~7단계는 완전 경구 섭취를 나타냅니다.
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T1 기준선; 결과는 6회 측정되었으며, T2~T7은 운동 후 4.8.12.24.36.48주에 실시하였다.
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구강 과정의 어려움(DOMP)
기간: T1 기준선; 결과는 6회 측정되었으며, T2~T7은 운동 후 4.8.12.24.36.48주에 실시하였다.
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삼키기 어려움 지수는 연구 대상자의 삼키기 어려움의 심각도를 관찰하는 데 사용되며 0~4단계로 분류됩니다.
0단계는 심각한 구강 잔류물, 뺨과 혀 옆에 음식이 흩어져 있고 빈번하게 침을 흘리는 심각한 어려움을 나타냅니다.
2단계는 식사 속도가 느리고 물의 흐름 역학이 좋지 않으며 혀 옆에 약간의 잔여물이 남아 있고 침을 흘리는 중등도의 심각도를 나타냅니다.
3단계는 약간 더 느린 식사 속도, 약간 열린 입술, 간헐적으로 침을 흘리는 경미한 심각도를 나타냅니다.
4단계는 정상적인 삼킴 기능을 나타냅니다.
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T1 기준선; 결과는 6회 측정되었으며, T2~T7은 운동 후 4.8.12.24.36.48주에 실시하였다.
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구강 건강 평가 도구(OHAT)
기간: T1 기준선; 결과는 6회 측정되었으며, T2~T7은 운동 후 4.8.12.24.36.48주에 실시하였다.
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구강건강평가척도는 입술, 혀, 잇몸, 치통, 타액, 치아, 의치, 구강위생 등 8가지 평가항목으로 구성되어 있다. 각 항목은 0점에서 2점까지 점수가 매겨지며, 0점은 건강 상태를, 2점은 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다. 점수가 높을수록 구강 건강이 좋지 않음을 의미합니다. 데이터는 개인의 구강 상태를 평가하거나 기관 기록을 확인하여 수집됩니다. 점수 계산: 점수 범위는 0~16점이며, 점수가 높을수록 구강 건강이 좋지 않음을 의미합니다. |
T1 기준선; 결과는 6회 측정되었으며, T2~T7은 운동 후 4.8.12.24.36.48주에 실시하였다.
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삼킴 관련 삶의 질 평가(SWQOL)
기간: T1 기준선; 결과는 6회 측정되었으며, T2~T7은 운동 후 4.8.12.24.36.48주에 실시하였다.
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삼키는 삶의 질 설문지는 총 40개의 질문과 5개의 상황 질문으로 구성된 9개의 평가 항목으로 구성됩니다. 이는 지난 한 달 동안 개인의 경험, 삼키는 능력에 대한 인식, 삼키는 동안의 감각을 평가합니다. 채점 기준: 항목 1-9(총 40개 질문)는 5점 Likert 척도로 채점됩니다. "항상"은 1점(90-100% 빈도/강도), "자주"는 2점(60-80%) "가끔"은 3점(30-50% 빈도/강도), "드물게"는 4점(10-20% 빈도/강도), "전혀 그렇지 않음"은 5점(0% 빈도/강도) ). 질문 10-14에는 상황별 질문이 추가됩니다. 점수 계산: 점수 범위는 40~200점이며, 점수가 높을수록 일상 기능이 향상되고 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다. |
T1 기준선; 결과는 6회 측정되었으며, T2~T7은 운동 후 4.8.12.24.36.48주에 실시하였다.
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아이오와 구강 연주 도구(IOPI)
기간: T1 기준선; 결과는 6회 측정되었으며, T2~T7은 운동 후 4.8.12.24.36.48주에 실시하였다.
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IOPI는 혀의 힘, 혀 지구력, 혀 지구력 시간, 타액 삼키는 압력, 노력하는 타액 삼키는 압력, 왼쪽 및 오른쪽 입술의 강도를 측정하는 데 사용되었습니다.
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T1 기준선; 결과는 6회 측정되었으며, T2~T7은 운동 후 4.8.12.24.36.48주에 실시하였다.
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미니영양평가(MNA)
기간: T1 기준선; 결과는 6회 측정되었으며, T2~T7은 운동 후 4.8.12.24.36.48주에 실시하였다.
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노인의 영양상태를 평가하기 위한 척도는 영양검사(총점 14점)와 일반평가(총점 16점)로 나누어 총 18개 항목으로 구성되며, 최대 총점은 30점이다. 각 항목은 점수 수준에 따라 등급이 매겨집니다. 영양 선별 점수가 11점 이하인 경우 추가 영양 평가가 필요하며 G-R 질문을 완료하여 "영양실조 지표 값"을 결정합니다. 영양 평가: 질문 G-R에 대한 평가를 완료하고 이를 총 평가 점수에 통합하여 "영양실조 지표 값"을 결정합니다. 컷오프 포인트: 24~30점 = 정상적인 영양 상태; 17~23.5점 = 영양실조 위험; 17점 미만 = 영양실조. |
T1 기준선; 결과는 6회 측정되었으며, T2~T7은 운동 후 4.8.12.24.36.48주에 실시하였다.
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반복적 타액 삼키기 테스트(RSST)
기간: T1 기준선; 결과는 6회 측정되었으며, T2~T7은 운동 후 4.8.12.24.36.48주에 실시하였다.
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반복적 타액 삼키기 테스트는 30초 동안 빠르게 침을 삼키는 횟수를 측정합니다.
인두기의 삼키기 어려움 지수는 개인이 30초 동안 타액을 삼키는 횟수를 관찰하는 총 3가지 평가 항목으로 구성된다. 3회에 도달하지 않으면 1점, 사과에서 삼키는 느낌이 느껴지지 않으면 0점으로 한다.
기준점은 다음과 같습니다. 1점 이하는 저작 및 연하 장애 고위험군, 2점은 정상적인 삼킴 기능을 나타냅니다.
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T1 기준선; 결과는 6회 측정되었으며, T2~T7은 운동 후 4.8.12.24.36.48주에 실시하였다.
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흡인 평가
기간: T1 기준선; 결과는 6회 측정되었으며, T2~T7은 운동 후 4.8.12.24.36.48주에 실시하였다.
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각 옵션에 대한 정보를 얻으려면 흡인 평가 양식을 사용하여 사례 또는 간병인을 면담하거나 기관의 기록을 확인하십시오. 의사가 진단한 폐렴, 38℃ 이상의 발열, 기침 또는 호흡 곤란과 같은 호흡기 증상이 있는지, 발생 날짜.
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T1 기준선; 결과는 6회 측정되었으며, T2~T7은 운동 후 4.8.12.24.36.48주에 실시하였다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Kao S Hua, Master, Chang Gung Memorial Hospital at Linkou, Taipei Medical University, Taipei, Taiwan
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Robbins J, Kays SA, Gangnon RE, Hind JA, Hewitt AL, Gentry LR, Taylor AJ. The effects of lingual exercise in stroke patients with dysphagia. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Feb;88(2):150-8. doi: 10.1016/j.apmr.2006.11.002.
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
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- Sakai K, Nakayama E, Yoneoka D, Sakata N, Iijima K, Tanaka T, Hayashi K, Sakuma K, Hoshino E. Association of Oral Function and Dysphagia with Frailty and Sarcopenia in Community-Dwelling Older Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cells. 2022 Jul 14;11(14):2199. doi: 10.3390/cells11142199.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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