Эффективность языковых упражнений на функцию глотания у пожилых людей с легкими когнитивными нарушениями
Мемориальный госпиталь Чанг Гунг в Линькоу
Цель этого исследования — изучить влияние упражнений на силу мышц языка и упражнения с сопротивлением на дисфагию, силу мышц языка, гигиену полости рта, повторяющееся глотание слюны, питание, депрессию и качество жизни, связанное с глотанием, у ослабленных пожилых людей с легкими когнитивными нарушениями. в обществе.
Это лонгитюдное исследование с использованием кластерной рандомизации. Участники были случайным образом разделены на три группы с помощью компьютера: экспериментальная группа 1 выполняла упражнения на сопротивление языку; Экспериментальная группа 2 получала как упражнения на укрепление языка, так и упражнения на сопротивление языку; а контрольная группа получила упражнения для развития рта и щек.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Набор проводился в домах престарелых, дневных паспортных центрах и общественных центрах по уходу в городах Нью-Тайбэй и Таоюань, Тайвань. Субъектами были пожилые люди в возрасте 65 лет и старше с когнитивными нарушениями и слабостью, набранные с 19 ноября 2021 года по 25 января 2024 года. Участники были случайным образом разделены на три группы с помощью компьютера, по 30 человек в группе, группа 1 выполняла упражнения на сопротивление языку. Группа 2 получила как упражнения по укреплению языка, так и упражнения на сопротивление языку, Группа 3: контрольная группа получила упражнения для рта и выпучивания щек.
Упражнения делятся на два этапа. После завершения предварительного теста (Т1) начинается первый этап 12-недельных тренировок, оценки проводятся на 4-й неделе (Т2), 8-й неделе (Т3) и 12-й неделе (Т4). После 12-недельного периода отдыха (Т5) вторая фаза упражнений Boosters проводится в течение еще 12 недель, после чего следует сразу же пост-тест (Т6) и окончательная оценка после еще 12 недель отдыха (Т7). Участники занимались спортом 6 дней в неделю, 3 раза в день (перед едой), каждое занятие длилось 30 минут.
Перед проведением исследования все участники получили полное объяснение цели, рисков и процедур исследования и предоставили письменное информированное согласие. Процедуры соответствовали этическим стандартам комитета по экспериментам на людях в учреждении, где проводилась работа, и это исследование было одобрено Институциональным наблюдательным советом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taoyuan City, Тайвань, 333
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- А. Пожилые люди в возрасте 65 лет и старше.
- B. Оценка слабости у пожилых людей: оценка не менее 1 балла.
- C. Оценка когнитивных функций: балл >=16 для лиц без образования; >=20 для лиц с начальным образованием; >=24 для лиц с неполным средним образованием или выше.
Критерий исключения:
- А. Серьезный коммуникативный барьер.
- Б. Не может передвигаться самостоятельно или нуждается в помощи.
- C. Невозможно поднять голову или шею.
- D. Недавнее применение антихолинергических препаратов, лекарств от астмы или средств, угнетающих центральную нервную систему (бензодиазепины).
- E. Аспирационная пневмония.
- F. Трахеостома на месте.
- Г. Нервно-мышечные расстройства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнения на сопротивление языка
Участники выполняли упражнения на сопротивление языку 6 дней в неделю, 3 раза в день (перед едой), каждое занятие длилось 30 минут. Упражнения делятся на два этапа. После завершения предварительного теста (Т1) начинается первый этап 12-недельных тренировок, оценки проводятся на 4-й неделе (Т2), 8-й неделе (Т3) и 12-й неделе (Т4). После 12-недельного периода отдыха (Т5) вторая фаза упражнений Boosters проводится в течение еще 12 недель, после чего следует сразу же пост-тест (Т6) и окончательная оценка после еще 12 недель отдыха (Т7). |
6 дней в неделю 3 раза в день (до еды), длительность каждого сеанса 30 минут. Не задерживайте дыхание во время тренировки. Перед проведением исследования все участники получили полное объяснение цели, рисков и процедур исследования и предоставили письменное информированное согласие. Процедуры соответствовали этическим стандартам комитета по экспериментам на людях в учреждении, в котором проводилась работа, и это исследование было одобрено Институциональным наблюдательным советом.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Упражнения для укрепления языка и упражнения на сопротивление языка
Участники выполняли упражнения для укрепления языка и упражнения на сопротивление языку 6 дней в неделю, 3 раза в день (перед едой), причем каждое занятие длилось 30 минут. Упражнения делятся на два этапа. После завершения предварительного теста (Т1) начинается первый этап 12-недельных тренировок, оценки проводятся на 4-й неделе (Т2), 8-й неделе (Т3) и 12-й неделе (Т4). После 12-недельного периода отдыха (Т5) вторая фаза упражнений Boosters проводится в течение еще 12 недель, после чего следует сразу же пост-тест (Т6) и окончательная оценка после еще 12 недель отдыха (Т7). |
6 дней в неделю 3 раза в день (до еды), длительность каждого сеанса 30 минут. Не задерживайте дыхание во время тренировки. Перед проведением исследования все участники получили полное объяснение цели, рисков и процедур исследования и предоставили письменное информированное согласие. Процедуры соответствовали этическим стандартам комитета по экспериментам на людях в учреждении, в котором проводилась работа, и это исследование было одобрено Институциональным наблюдательным советом.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: упражнения для увеличения щек
Участники выполняли упражнения для выпучивания щек 6 дней в неделю, 3 раза в день (перед едой), причем каждое занятие длилось 30 минут. Упражнения делятся на два этапа. После завершения предварительного теста (Т1) начинается первый этап 12-недельных тренировок, оценки проводятся на 4-й неделе (Т2), 8-й неделе (Т3) и 12-й неделе (Т4). После 12-недельного периода отдыха (Т5) вторая фаза упражнений Boosters проводится в течение еще 12 недель, после чего следует сразу же пост-тест (Т6) и окончательная оценка после еще 12 недель отдыха (Т7). |
6 дней в неделю 3 раза в день (до еды), длительность каждого сеанса 30 минут. Не задерживайте дыхание во время тренировки. Перед проведением исследования все участники получили полное объяснение цели, рисков и процедур исследования и предоставили письменное информированное согласие. Процедуры соответствовали этическим стандартам комитета по экспериментам на людях в учреждении, в котором проводилась работа, и это исследование было одобрено Институциональным наблюдательным советом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка слабости
Временное ограничение: Исходный уровень Т1; Результаты измерялись 6 раз, T2~T7 проводились через 4,8,12,24,36,48 недель после тренировки.
|
Согласно шкале оценки слабости Фрида 2001 года, существует 5 пунктов.
Оценка занимает всего 3 минуты и использует систему баллов 0 и 1.
Возможная общая оценка варьируется от 0 до 5 баллов, причем более высокие баллы указывают на более выраженную склонность к слабости.
|
Исходный уровень Т1; Результаты измерялись 6 раз, T2~T7 проводились через 4,8,12,24,36,48 недель после тренировки.
|
|
Повседневная деятельность (ADL)
Временное ограничение: Базовый уровень ОТ1; Результаты измерялись 6 раз, T2~T7 проводились через 4,8,12,24,36,48 недель после тренировки.
|
Шкала оценки повседневной жизнедеятельности (ADL) состоит из 10 пунктов: прием пищи, перемещение, личная гигиена, посещение туалета, купание, ходьба по ровной местности, подъем по лестнице, одевание и раздевание, контроль кишечника и контроль мочевого пузыря.
Каждый пункт оценивается по шкале от 2 до 4, от полной зависимости до полной независимости, с увеличением баллов на 5 баллов.
Общий балл – из 100 баллов.
Баллы от 0 до 20 указывают на полную зависимость; баллы от 21 до 60 указывают на тяжелую зависимость; баллы от 61 до 90 указывают на умеренную зависимость.
|
Базовый уровень ОТ1; Результаты измерялись 6 раз, T2~T7 проводились через 4,8,12,24,36,48 недель после тренировки.
|
|
Инструментальная деятельность повседневной жизни (IADL)
Временное ограничение: Исходный уровень Т1; Результаты измерялись 6 раз, T2~T7 проводились через 4,8,12,24,36,48 недель после тренировки.
|
Оценка инструментальной повседневной деятельности (IADL) состоит из 8 пунктов, каждый из которых оценивается дихотомически (1 или 0), с максимальной общей оценкой 8 баллов.
Количество утраченных функций помогает дифференцировать тяжесть функциональных нарушений: более высокие баллы указывают на большую независимость у пожилых людей.
Оценка основана на результатах работы за последний месяц, полученных посредством наблюдения, интервью с человеком, лицами, осуществляющими уход, или институциональных записей.
Максимальная оценка – 8 баллов; для испытуемых мужского пола приготовление пищи, стирка и ведение домашнего хозяйства не оцениваются, что снижает общий балл до 5 баллов.
Легкая инвалидность определяется как потребность в помощи в трех или более из следующих пяти областей: покупки, прогулки, приготовление пищи, ведение домашнего хозяйства и стирка.
|
Исходный уровень Т1; Результаты измерялись 6 раз, T2~T7 проводились через 4,8,12,24,36,48 недель после тренировки.
|
|
Мини-психическое обследование (MMSE)
Временное ограничение: Результаты измерялись 6 раз, T2~T7 проводились через 4,8,12,24,36,48 недель после тренировки.
|
Мини-экзамен психического состояния (MMSE) оценивает когнитивные функции по пяти областям: ориентация, регистрация, внимание и расчет, кратковременная память, понимание языка, пространственная осведомленность и способность выполнять задачи.
Обычно проведение оценки занимает от 5 до 10 минут.
Максимальный балл составляет 30 баллов, причем более высокие баллы указывают на лучшие когнитивные способности.
Каждый правильный ответ приносит один балл.
Общий балл <= 24 указывает на легкие когнитивные нарушения, тогда как балл ниже 16 указывает на тяжелые когнитивные нарушения (Bleecker, Bolla-Wilson, Kawas & Agnew, 1988).
Однако эти пороговые значения следует корректировать в соответствии с уровнем образования: для лиц с начальным образованием или ниже <= 20 указывает на легкие когнитивные нарушения, а <= 16 указывает на тяжелые когнитивные нарушения.
|
Результаты измерялись 6 раз, T2~T7 проводились через 4,8,12,24,36,48 недель после тренировки.
|
|
Оценка гериатрической депрессии (GDS)
Временное ограничение: Исходный уровень Т1; Результаты измерялись 6 раз, T2~T7 проводились через 4,8,12,24,36,48 недель после тренировки.
|
Гериатрическая шкала депрессии оценивает 15 пунктов, отражающих состояние человека за последнюю неделю.
Баллы начисляются следующим образом: за вопросы 1, 5, 7, 11 и 13 начисляется 1 балл, если на них получен ответ «Нет»; Вопросы 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14 и 15 оцениваются в 1 балл при ответе «Да».
Данные получают путем наблюдения, интервью с человеком или лицами, осуществляющими уход.
Суммарная оценка варьируется от 0 до 15 баллов.
Пороговые баллы: баллы от 0 до 4 указывают на хорошую умственную и эмоциональную адаптацию.
Оценка от 5 до 9 баллов указывает на легкие депрессивные тенденции, что требует психологического консультирования или профессиональной консультации.
Баллы от 10 до 15 указывают на более выраженные депрессивные тенденции, что требует направления на психиатрическое лечение или профессиональную консультацию.
|
Исходный уровень Т1; Результаты измерялись 6 раз, T2~T7 проводились через 4,8,12,24,36,48 недель после тренировки.
|
|
Функциональная оценка перорального приема (FOIS)
Временное ограничение: Исходный уровень Т1; Результаты измерялись 6 раз, T2~T7 проводились через 4,8,12,24,36,48 недель после тренировки.
|
Функциональная оценка перорального приема состоит из 7 пунктов, используемых для оценки и наблюдения за тем, как люди потребляют пищу и жидкости перорально, разделенных на этапы 1–7.
Стадия 1 означает отсутствие перорального приема, а стадия 7 означает неограниченный пероральный прием без ограничений.
Оценка основана на наблюдении за способностью человека есть и глотать или на анализе институциональных записей о питании.
Точки отсечения: этапы 1–3 указывают на зависимость от зондового питания, а этапы 4–7 указывают на полный пероральный прием.
|
Исходный уровень Т1; Результаты измерялись 6 раз, T2~T7 проводились через 4,8,12,24,36,48 недель после тренировки.
|
|
Затруднение ротового процесса (ДОМП)
Временное ограничение: Исходный уровень Т1; Результаты измерялись 6 раз, T2~T7 проводились через 4,8,12,24,36,48 недель после тренировки.
|
Индекс трудности глотания используется для наблюдения за тяжестью трудностей глотания у участников исследования и подразделяется на стадии 0–4.
Стадия 0 указывает на серьезные затруднения со значительными остатками пищи во рту, рассыпанием пищи по щекам и около языка и частым слюнотечением.
Стадия 2 указывает на среднюю степень тяжести, с медленной скоростью приема пищи, плохой динамикой оттока воды, наличием остатков жидкости на языке и возможным слюнотечением.
Стадия 3 указывает на легкую степень тяжести, с несколько более медленной скоростью еды, слегка приоткрытыми губами и периодическим слюнотечением.
4 стадия указывает на нормальную функцию глотания.
|
Исходный уровень Т1; Результаты измерялись 6 раз, T2~T7 проводились через 4,8,12,24,36,48 недель после тренировки.
|
|
Инструмент оценки здоровья полости рта (OHAT)
Временное ограничение: Исходный уровень Т1; Результаты измерялись 6 раз, T2~T7 проводились через 4,8,12,24,36,48 недель после тренировки.
|
Шкала оценки здоровья полости рта состоит из 8 пунктов оценки: губы, язык, десны, зубная боль, слюна, зубы, зубные протезы и гигиена полости рта. Каждый предмет оценивается от 0 до 2 баллов, где 0 баллов указывают на здоровье, а 2 балла — на плохое здоровье. Более высокие баллы указывают на ухудшение здоровья полости рта. Данные собираются путем оценки состояния полости рта человека или проверки институциональных записей. Подсчет баллов: баллы варьируются от 0 до 16 баллов, причем более высокие баллы указывают на худшее здоровье полости рта. |
Исходный уровень Т1; Результаты измерялись 6 раз, T2~T7 проводились через 4,8,12,24,36,48 недель после тренировки.
|
|
Оценка качества жизни, связанная с глотанием (SWQOL)
Временное ограничение: Исходный уровень Т1; Результаты измерялись 6 раз, T2~T7 проводились через 4,8,12,24,36,48 недель после тренировки.
|
Опросник качества жизни при глотании состоит из 9 пунктов оценки, всего 40 вопросов и 5 ситуационных вопросов. Он оценивает переживания человека за последний месяц, его восприятие способности глотания и ощущения во время глотания. Критерии оценки: Пункты 1–9 (всего 40 вопросов) оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта: «Всегда» — 1 балл (частота/интенсивность 90–100%), «Часто» — 2 балла (60–80%). частота/интенсивность), «Иногда» — 3 балла (30–50% частоты/интенсивности), «Редко» — 4 балла (10–20% частоты/интенсивности) и «Никогда» — 5 баллов (0% частоты/интенсивности). ). Вопросы 10-14 дополняются ситуативными вопросами. Подсчет баллов: Баллы варьируются от 40 до 200 баллов, причем более высокие баллы указывают на лучшее повседневное функционирование и лучшее качество жизни. |
Исходный уровень Т1; Результаты измерялись 6 раз, T2~T7 проводились через 4,8,12,24,36,48 недель после тренировки.
|
|
Инструмент для устного исполнения Айовы (IOPI)
Временное ограничение: Исходный уровень Т1; Результаты измерялись 6 раз, T2~T7 проводились через 4,8,12,24,36,48 недель после тренировки.
|
IOPI использовался для измерения силы языка, выносливости языка, времени выносливости языка, давления при глотании слюны, давления при глотании слюны при усилии, а также силы левой и правой губы.
|
Исходный уровень Т1; Результаты измерялись 6 раз, T2~T7 проводились через 4,8,12,24,36,48 недель после тренировки.
|
|
Мини-оценка питания (MNA)
Временное ограничение: Исходный уровень Т1; Результаты измерялись 6 раз, T2~T7 проводились через 4,8,12,24,36,48 недель после тренировки.
|
Для оценки состояния питания пожилых людей шкала состоит из 18 пунктов, разделенных на скрининг питания (общая оценка 14 баллов) и общую оценку (общая оценка 16 баллов), в результате чего максимальная общая оценка составляет 30 баллов. Каждый элемент оценивается в соответствии с его уровнем оценки. Если балл скрининга питания составляет 11 или меньше, требуется дальнейшая оценка питания, заполнение вопросов G-R для определения «значения индикатора недоедания». Оценка питания: Заполните оценки по вопросам G-R, включите их в общий оценочный балл и определите «значение показателя недоедания». Пороговые баллы: от 24 до 30 баллов = нормальный статус питания; от 17 до 23,5 баллов = существует риск недостаточности питания; менее 17 баллов = истощен. |
Исходный уровень Т1; Результаты измерялись 6 раз, T2~T7 проводились через 4,8,12,24,36,48 недель после тренировки.
|
|
Повторный тест на глотание слюны (RSST)
Временное ограничение: Исходный уровень Т1; Результаты измерялись 6 раз, T2~T7 проводились через 4,8,12,24,36,48 недель после тренировки.
|
Тест с повторяющимся глотанием слюны измеряет количество быстрых глотаний за 30 секунд.
Индекс трудности глотания во время глоточной фазы будет использоваться для наблюдения за тем, сколько раз человек сглатывает слюну за 30 секунд, всего 3 пункта оценки. 1 балл начисляется, если он не достигает трехкратного достижения, и 0 баллов начисляется, если на кадыке не ощущается ощущение глотательного движения.
Пороговые точки следующие: балл 1 или ниже указывает на группу высокого риска нарушений жевания и глотания, а балл 2 указывает на нормальную функцию глотания.
|
Исходный уровень Т1; Результаты измерялись 6 раз, T2~T7 проводились через 4,8,12,24,36,48 недель после тренировки.
|
|
Оценка стремлений
Временное ограничение: Исходный уровень Т1; Результаты измерялись 6 раз, T2~T7 проводились через 4,8,12,24,36,48 недель после тренировки.
|
Чтобы получить информацию по каждому варианту, используйте форму оценки аспирации для собеседования с заболевшим или лицом, осуществляющим уход, или проверьте записи учреждения: была ли диагностирована врачом пневмония, лихорадка ≥ 38 ℃, респираторные симптомы, такие как кашель или затрудненное дыхание, а также даты возникновения.
|
Исходный уровень Т1; Результаты измерялись 6 раз, T2~T7 проводились через 4,8,12,24,36,48 недель после тренировки.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Kao S Hua, Master, Chang Gung Memorial Hospital at Linkou, Taipei Medical University, Taipei, Taiwan
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Robbins J, Kays SA, Gangnon RE, Hind JA, Hewitt AL, Gentry LR, Taylor AJ. The effects of lingual exercise in stroke patients with dysphagia. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Feb;88(2):150-8. doi: 10.1016/j.apmr.2006.11.002.
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- Park T, Kim Y. Effects of tongue pressing effortful swallow in older healthy individuals. Arch Gerontol Geriatr. 2016 Sep-Oct;66:127-33. doi: 10.1016/j.archger.2016.05.009. Epub 2016 Jun 3.
- Jones E, Speyer R, Kertscher B, Denman D, Swan K, Cordier R. Health-Related Quality of Life and Oropharyngeal Dysphagia: A Systematic Review. Dysphagia. 2018 Apr;33(2):141-172. doi: 10.1007/s00455-017-9844-9. Epub 2017 Sep 2.
- Lazarus C, Logemann JA, Huang CF, Rademaker AW. Effects of two types of tongue strengthening exercises in young normals. Folia Phoniatr Logop. 2003 Jul-Aug;55(4):199-205. doi: 10.1159/000071019.
- Rech RS, de Goulart BNG, Dos Santos KW, Marcolino MAZ, Hilgert JB. Frequency and associated factors for swallowing impairment in community-dwelling older persons: a systematic review and meta-analysis. Aging Clin Exp Res. 2022 Dec;34(12):2945-2961. doi: 10.1007/s40520-022-02258-x. Epub 2022 Oct 7.
- Sakai K, Nakayama E, Yoneoka D, Sakata N, Iijima K, Tanaka T, Hayashi K, Sakuma K, Hoshino E. Association of Oral Function and Dysphagia with Frailty and Sarcopenia in Community-Dwelling Older Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cells. 2022 Jul 14;11(14):2199. doi: 10.3390/cells11142199.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ChangGungMF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .