Effekten av tungeøvelser på svelgefunksjon hos eldre med lett kognitiv svikt
Chang Gung Memorial Hospital i Linkou
Formålet med denne studien er å utforske effekten av tungemuskelstyrke- og motstandsøvelser på dysfagi, tungemuskelstyrke, munnhygiene, repeterende spyttsvelging, ernæring, depresjon og svelgerelatert livskvalitet hos skrøpelige eldre mennesker med mild kognitiv svikt. i samfunnet.
Dette er et longitudinelt forskningsdesign som bruker klyngerandomisering. Deltakerne ble tilfeldig delt inn i tre grupper ved hjelp av datamaskin: Eksperimentell gruppe 1 mottok tungemotstandsøvelser; Forsøksgruppe 2 fikk både tungestyrkende øvelser og tungemotstandsøvelser; og kontrollgruppen mottok munn- og kinnbulende øvelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rekrutteringen ble utført på sykehjem, dagpasssentre og omsorgssentre i New Taipei City og Taoyuan City, Taiwan. Forsøkspersonene var eldre personer i alderen 65 år eller eldre med kognitiv svikt og skrøpelighet, rekruttert fra 19. november 2021 til 25. januar 2024. Deltakerne ble tilfeldig delt inn i tre grupper ved hjelp av datamaskin, 30 personer per gruppe, gruppe 1 mottok tungemotstandsøvelser , Gruppe 2 fikk både tungeforsterkende øvelser og tungemotstandsøvelser, Gruppe 3: kontrollgruppe fikk munn- og kinnbuleøvelser.
Treningsintervensjonen er delt inn i to stadier. Etter å ha fullført pre-testen (T1), begynner den første fasen av 12 uker med trening, med evalueringer utført i 4. uke (T2), 8. uke (T3) og 12. uke (T4). Etter en 12-ukers hvileperiode (T5), gjennomføres den andre fasen av Boosters-treningen i ytterligere 12 uker, etterfulgt av en umiddelbar posttest (T6) og en siste evaluering etter ytterligere 12 ukers hvile (T7). Deltakerne fikk trening 6 dager i uken, 3 ganger om dagen (før måltider), med hver økt som varte i 30 minutter.
Før studien ble utført, mottok alle deltakerne en fullstendig forklaring på formålet, risikoene og prosedyrene for undersøkelsen, og ga skriftlig informert samtykke. Prosedyrene var i samsvar med de etiske standardene til komiteen for menneskelig eksperimentering ved institusjonen der arbeidet ble utført, og denne studien ble godkjent av Institutional Review Board.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- A. Eldre personer i alderen 65 år og over.
- B. Skrøpelighetsvurdering hos eldre voksne: Poeng på minst 1 poeng.
- C. Kognitiv funksjonsvurdering: Score på >=16 for personer uten utdanning; >=20 for de med grunnskoleutdanning; >=24 for de med ungdomsskoleutdanning eller høyere.
Ekskluderingskriterier:
- A. Alvorlig kommunikasjonsbarriere.
- B. Kan ikke bevege seg selvstendig eller trenger assistanse.
- C. Kan ikke heve hodet eller nakken.
- D. Nylig bruk av antikolinerge medisiner, astmamedisiner eller sentralnervesystemdepressiva (benzodiazepiner).
- E. Aspirasjonspneumoni.
- F. Trakeostomi på plass.
- G. Nevromuskulær lidelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tungemotstandsøvelser
Deltakerne fikk tungemotstandsøvelser 6 dager i uken, 3 ganger om dagen (før måltider), med hver økt som varte i 30 minutter. Treningsintervensjonen er delt inn i to stadier. Etter å ha fullført pre-testen (T1), begynner den første fasen av 12 uker med trening, med evalueringer utført i 4. uke (T2), 8. uke (T3) og 12. uke (T4). Etter en 12-ukers hvileperiode (T5), gjennomføres den andre fasen av Boosters-treningen i ytterligere 12 uker, etterfulgt av en umiddelbar posttest (T6) og en siste evaluering etter ytterligere 12 ukers hvile (T7). |
6 dager i uken, 3 ganger om dagen (før måltider), med hver økt som varer 30 minutter. Ikke hold pusten under trening. Før studien ble utført, mottok alle deltakerne en fullstendig forklaring på formålet, risikoene og prosedyrene for undersøkelsen, og ga skriftlig informert samtykke. Prosedyrene var i samsvar med de etiske standardene til komiteen for menneskelig eksperimentering ved institusjonen der arbeidet ble utført, og denne studien ble godkjent av Institutional Review Board.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tungestyrkende øvelser og tungemotstandsøvelser
Deltakerne fikk tungeforsterkende øvelser og tungemotstandsøvelser 6 dager i uken, 3 ganger om dagen (før måltider), med hver økt som varte i 30 minutter. Treningsintervensjonen er delt inn i to stadier. Etter å ha fullført pre-testen (T1), begynner den første fasen av 12 uker med trening, med evalueringer utført i 4. uke (T2), 8. uke (T3) og 12. uke (T4). Etter en 12-ukers hvileperiode (T5), gjennomføres den andre fasen av Boosters-treningen i ytterligere 12 uker, etterfulgt av en umiddelbar posttest (T6) og en siste evaluering etter ytterligere 12 ukers hvile (T7). |
6 dager i uken, 3 ganger om dagen (før måltider), med hver økt som varer 30 minutter. Ikke hold pusten under trening. Før studien ble utført, mottok alle deltakerne en fullstendig forklaring på formålet, risikoene og prosedyrene for undersøkelsen, og ga skriftlig informert samtykke. Prosedyrene var i samsvar med de etiske standardene til komiteen for menneskelig eksperimentering ved institusjonen der arbeidet ble utført, og denne studien ble godkjent av Institutional Review Board.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: kinn svulmende øvelser
Deltakerne fikk øvelser for svulmende kinn 6 dager i uken, 3 ganger om dagen (før måltider), med hver økt som varte i 30 minutter. Treningsintervensjonen er delt inn i to stadier. Etter å ha fullført pre-testen (T1), begynner den første fasen av 12 uker med trening, med evalueringer utført i 4. uke (T2), 8. uke (T3) og 12. uke (T4). Etter en 12-ukers hvileperiode (T5), gjennomføres den andre fasen av Boosters-treningen i ytterligere 12 uker, etterfulgt av en umiddelbar posttest (T6) og en siste evaluering etter ytterligere 12 ukers hvile (T7). |
6 dager i uken, 3 ganger om dagen (før måltider), med hver økt som varer 30 minutter. Ikke hold pusten under trening. Før studien ble utført, mottok alle deltakerne en fullstendig forklaring på formålet, risikoene og prosedyrene for undersøkelsen, og ga skriftlig informert samtykke. Prosedyrene var i samsvar med de etiske standardene til komiteen for menneskelig eksperimentering ved institusjonen der arbeidet ble utført, og denne studien ble godkjent av Institutional Review Board.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skrøpelighetsvurdering
Tidsramme: T1 baseline; Resultatene ble målt 6 ganger, T2~T7 ble utført 4.8.12.24.36.48 uker etter trening.
|
Basert på Fried 2001 skrøpelighetsvurderingsskalaen, er det 5 elementer.
Vurderingen tar bare 3 minutter og bruker et poengsystem på 0 og 1.
Den mulige totale poengsummen varierer fra 0 til 5 poeng, med høyere poengsum som indikerer en mer alvorlig tendens til skrøpelighet.
|
T1 baseline; Resultatene ble målt 6 ganger, T2~T7 ble utført 4.8.12.24.36.48 uker etter trening.
|
|
Activities of Daily Living (ADL)
Tidsramme: OT1 baseline; Resultatene ble målt 6 ganger, T2~T7 ble utført 4.8.12.24.36.48 uker etter trening.
|
Activities of Daily Living (ADL) Assessment Scale består av 10 elementer: spising, forflytning, personlig hygiene, toalettbesøk, bading, gå på flat mark, gå i trapper, på- og avkledning, tarmkontroll og blærekontroll.
Hvert element er gradert på en skala fra 2-4, alt fra fullstendig avhengighet til fullstendig uavhengighet, med poeng som øker med 5 poeng.
Den totale poengsummen er av 100 poeng.
Poeng fra 0 til 20 indikerer fullstendig avhengighet; skårer fra 21 til 60 indikerer alvorlig avhengighet; skårer fra 61 til 90 indikerer moderat avhengighet.
|
OT1 baseline; Resultatene ble målt 6 ganger, T2~T7 ble utført 4.8.12.24.36.48 uker etter trening.
|
|
Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Tidsramme: T1 baseline; Resultatene ble målt 6 ganger, T2~T7 ble utført 4.8.12.24.36.48 uker etter trening.
|
Instrumental Activities of Daily Living (IADL)-vurderingen består av 8 elementer, hver scoret dikotomisk (1 eller 0), med en maksimal totalpoengsum på 8 poeng.
Antall tapte funksjoner bidrar til å differensiere alvorlighetsgraden av funksjonsnedsettelse, med høyere skårer som indikerer større uavhengighet hos eldre voksne.
Vurderingen er basert på ytelse den siste måneden, oppnådd gjennom observasjon, intervjuer med individet, omsorgspersoner eller institusjonsjournaler.
Maksimal poengsum er 8 poeng; for mannlige fag vurderes ikke matlaging, klesvask og rengjøring, noe som reduserer den totale poengsummen til 5 poeng.
Mild funksjonshemming er definert som behov for assistanse på tre eller flere av følgende fem områder: shopping, gå ut, matlaging, rengjøring og klesvask.
|
T1 baseline; Resultatene ble målt 6 ganger, T2~T7 ble utført 4.8.12.24.36.48 uker etter trening.
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Resultatene ble målt 6 ganger, T2~T7 ble utført 4.8.12.24.36.48 uker etter trening.
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) evaluerer kognitive funksjoner på tvers av fem domener: orientering, registrering, oppmerksomhet og beregning, korttidsminne, språkforståelse, romlig bevissthet og evne til å utføre oppgaver.
Vurderingen tar vanligvis 5 til 10 minutter å administrere.
Maksimal poengsum er 30 poeng, med høyere poengsum som indikerer bedre kognitive evner.
Hvert riktig svar gir ett poeng.
En totalscore på <= 24 indikerer mild kognitiv svikt, mens en skåre under 16 indikerer alvorlig kognitiv svikt (Bleecker, Bolla-Wilson, Kawas, & Agnew, 1988).
Imidlertid bør disse grensene justeres i henhold til utdanningsnivå: for personer med grunnskoleutdanning eller lavere indikerer <= 20 mild kognitiv svikt, og <= 16 indikerer alvorlig kognitiv svikt.
|
Resultatene ble målt 6 ganger, T2~T7 ble utført 4.8.12.24.36.48 uker etter trening.
|
|
Geriatrisk depresjonsvurdering (GDS)
Tidsramme: T1 baseline; Resultatene ble målt 6 ganger, T2~T7 ble utført 4.8.12.24.36.48 uker etter trening.
|
Geriatrisk depresjonsskala vurderer 15 elementer som gjenspeiler individets tilstand den siste uken.
Poeng tildeles som følger: Spørsmål 1, 5, 7, 11 og 13 gir 1 poeng hvis svart "Nei"; Spørsmål 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14 og 15 gir 1 poeng hvis de svarer "Ja".
Data innhentes gjennom observasjon, intervju med den enkelte eller omsorgspersoner.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 15 poeng.
Cutoff-poeng: Poeng på 0-4 indikerer god mental og emosjonell tilpasning.
Score på 5-9 tyder på milde depressive tendenser, og anbefaler psykologisk rådgivning eller profesjonell konsultasjon.
Score på 10-15 indikerer mer alvorlige depressive tendenser, og anbefaler henvisning til psykiatrisk behandling eller profesjonell rådgivning.
|
T1 baseline; Resultatene ble målt 6 ganger, T2~T7 ble utført 4.8.12.24.36.48 uker etter trening.
|
|
Funksjonell oral inntaksvurdering (FOIS)
Tidsramme: T1 baseline; Resultatene ble målt 6 ganger, T2~T7 ble utført 4.8.12.24.36.48 uker etter trening.
|
Den funksjonelle orale inntaksvurderingen består av 7 elementer som brukes til å evaluere og observere hvordan individer inntar mat og væske oralt, kategorisert i trinn 1-7.
Trinn 1 indikerer ingen oralt inntak, mens trinn 7 indikerer ubegrenset oralt inntak uten begrensninger.
Vurderingen er basert på observasjon av den enkeltes spise- og svelgeevner eller gjennomgang av institusjonelle kostholdsjournaler.
Avskjæringspunkter: Trinn 1-3 indikerer avhengighet av sondeernæring, mens trinn 4-7 indikerer fullt oralt inntak.
|
T1 baseline; Resultatene ble målt 6 ganger, T2~T7 ble utført 4.8.12.24.36.48 uker etter trening.
|
|
Vanskeligheter med munnprosessen (DOMP)
Tidsramme: T1 baseline; Resultatene ble målt 6 ganger, T2~T7 ble utført 4.8.12.24.36.48 uker etter trening.
|
Svelgevanskelighetsindeksen brukes til å observere alvorlighetsgraden av svelgevansker i studieemner, kategorisert i 0-4 stadier.
Stadium 0 indikerer alvorlige problemer, med betydelige orale rester, mat spredt til kinnene og ved siden av tungen, og hyppig sikling.
Trinn 2 indikerer moderat alvorlighetsgrad, med lav spisehastighet, dårlig vannstrømningsdynamikk, noen rester ved siden av tungen og mulig sikling.
Stadium 3 indikerer mild alvorlighetsgrad, med litt lavere spisehastighet, litt åpne lepper og sporadisk sikling.
Trinn 4 indikerer normal svelgefunksjon.
|
T1 baseline; Resultatene ble målt 6 ganger, T2~T7 ble utført 4.8.12.24.36.48 uker etter trening.
|
|
Oral health assessment tool (OHAT)
Tidsramme: T1 baseline; Resultatene ble målt 6 ganger, T2~T7 ble utført 4.8.12.24.36.48 uker etter trening.
|
Oral Health Assessment Scale består av 8 vurderingspunkter: lepper, tunge, tannkjøtt, tannpine, spytt, tenner, proteser og munnhygiene. Hvert element gis fra 0 til 2 poeng, der 0 poeng indikerer helse og 2 poeng indikerer dårlig helse. Høyere skår indikerer dårligere munnhelse. Data samles inn ved å vurdere den enkeltes muntlige tilstand eller sjekke institusjonsjournaler. Poengberegning: Poeng varierer fra 0 til 16 poeng, med høyere poengsum som indikerer dårligere munnhelse. |
T1 baseline; Resultatene ble målt 6 ganger, T2~T7 ble utført 4.8.12.24.36.48 uker etter trening.
|
|
Svelgerelatert livskvalitetsvurdering (SWQOL)
Tidsramme: T1 baseline; Resultatene ble målt 6 ganger, T2~T7 ble utført 4.8.12.24.36.48 uker etter trening.
|
Spørreskjemaet for livskvalitet består av 9 vurderingselementer på til sammen 40 spørsmål og 5 situasjonelle henvendelser. Den vurderer den enkeltes opplevelser den siste måneden, deres oppfatning av deres svelgeevne og deres opplevelser under svelging. Poengkriterier: Punktene 1-9 (totalt 40 spørsmål) skåres på en 5-punkts Likert-skala: "Alltid" scorer 1 poeng (90-100 % frekvens/intensitet), "Ofte" skårer 2 poeng (60-80 % frekvens/intensitet), «Noen ganger» får 3 poeng (30-50 % frekvens/intensitet), «Sjelden» får 4 poeng (10-20 % frekvens/intensitet), og «Aldri» får 5 poeng (0 % frekvens/intensitet). ). Spørsmål 10-14 er supplert med situasjonsforespørsler. Poengberegning: Poengsummen varierer fra 40 til 200 poeng, med høyere poengsum som indikerer bedre daglig funksjon og bedre livskvalitet. |
T1 baseline; Resultatene ble målt 6 ganger, T2~T7 ble utført 4.8.12.24.36.48 uker etter trening.
|
|
Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)
Tidsramme: T1 baseline; Resultatene ble målt 6 ganger, T2~T7 ble utført 4.8.12.24.36.48 uker etter trening.
|
IOPI ble brukt til å måle tungestyrke, tungeutholdenhet, tungeutholdenhetstid, spyttsvelgetrykk, anstrengende spyttsvelgetrykk og styrken til venstre og høyre lepper.
|
T1 baseline; Resultatene ble målt 6 ganger, T2~T7 ble utført 4.8.12.24.36.48 uker etter trening.
|
|
Miniernæringsvurdering (MNA)
Tidsramme: T1 baseline; Resultatene ble målt 6 ganger, T2~T7 ble utført 4.8.12.24.36.48 uker etter trening.
|
For å vurdere ernæringsstatusen til eldre individer, består skalaen av totalt 18 punkter fordelt på ernæringsscreening (totalscore på 14 poeng) og generell vurdering (totalscore på 16 poeng), noe som gir en maksimal totalscore på 30 poeng. Hvert element blir gradert i henhold til poengnivået. Hvis ernæringsscreeningsskåren er 11 eller mindre, er ytterligere ernæringsvurdering nødvendig, og fyll ut spørsmål G-R for å bestemme "underernæringsindikatorverdien." Ernæringsvurdering: Fullfør vurderinger for spørsmål G-R, inkorporer dem i den totale vurderingsscore, og bestem "underernæringsindikatorverdien." Avskjæringspunkter: 24 til 30 poeng = normal ernæringsstatus; 17 til 23,5 poeng = fare for underernæring; mindre enn 17 poeng = underernært. |
T1 baseline; Resultatene ble målt 6 ganger, T2~T7 ble utført 4.8.12.24.36.48 uker etter trening.
|
|
Gjentatt spyttsvelgetest (RSST)
Tidsramme: T1 baseline; Resultatene ble målt 6 ganger, T2~T7 ble utført 4.8.12.24.36.48 uker etter trening.
|
Den repeterende spyttsvelgetesten måler antall raske svelger på 30 sekunder.
Vanskelighetsindeksen under svelgfasen vil bli brukt til å observere antall ganger individet svelger spytt i løpet av 30 sekunder, med totalt 3 vurderingspunkter. 1 poeng oppnås hvis det ikke når tre ganger, og 0 poeng oppnås hvis følelsen av svelgebevegelse ikke kan merkes på adamseplet.
Avskjæringspunktene er som følger: en score på 1 eller lavere indikerer en høyrisikogruppe for tygge- og svelgeforstyrrelser, mens en score på 2 indikerer normal svelgefunksjon.
|
T1 baseline; Resultatene ble målt 6 ganger, T2~T7 ble utført 4.8.12.24.36.48 uker etter trening.
|
|
Aspirasjonsvurdering
Tidsramme: T1 baseline; Resultatene ble målt 6 ganger, T2~T7 ble utført 4.8.12.24.36.48 uker etter trening.
|
For å få informasjon for hvert alternativ, bruk aspirasjonsvurderingsskjemaet for å intervjue saken eller omsorgspersonen, eller sjekk institusjonens journaler: om det har vært en legediagnostisert lungebetennelse, feber ≥ 38 ℃, luftveissymptomer som hoste eller pustevansker, og datoene for hendelsen.
|
T1 baseline; Resultatene ble målt 6 ganger, T2~T7 ble utført 4.8.12.24.36.48 uker etter trening.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Kao S Hua, Master, Chang Gung Memorial Hospital at Linkou, Taipei Medical University, Taipei, Taiwan
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Robbins J, Kays SA, Gangnon RE, Hind JA, Hewitt AL, Gentry LR, Taylor AJ. The effects of lingual exercise in stroke patients with dysphagia. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Feb;88(2):150-8. doi: 10.1016/j.apmr.2006.11.002.
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- Park T, Kim Y. Effects of tongue pressing effortful swallow in older healthy individuals. Arch Gerontol Geriatr. 2016 Sep-Oct;66:127-33. doi: 10.1016/j.archger.2016.05.009. Epub 2016 Jun 3.
- Jones E, Speyer R, Kertscher B, Denman D, Swan K, Cordier R. Health-Related Quality of Life and Oropharyngeal Dysphagia: A Systematic Review. Dysphagia. 2018 Apr;33(2):141-172. doi: 10.1007/s00455-017-9844-9. Epub 2017 Sep 2.
- Lazarus C, Logemann JA, Huang CF, Rademaker AW. Effects of two types of tongue strengthening exercises in young normals. Folia Phoniatr Logop. 2003 Jul-Aug;55(4):199-205. doi: 10.1159/000071019.
- Rech RS, de Goulart BNG, Dos Santos KW, Marcolino MAZ, Hilgert JB. Frequency and associated factors for swallowing impairment in community-dwelling older persons: a systematic review and meta-analysis. Aging Clin Exp Res. 2022 Dec;34(12):2945-2961. doi: 10.1007/s40520-022-02258-x. Epub 2022 Oct 7.
- Sakai K, Nakayama E, Yoneoka D, Sakata N, Iijima K, Tanaka T, Hayashi K, Sakuma K, Hoshino E. Association of Oral Function and Dysphagia with Frailty and Sarcopenia in Community-Dwelling Older Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cells. 2022 Jul 14;11(14):2199. doi: 10.3390/cells11142199.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ChangGungMF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .