- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06490705
Effekten av tungövningar på sväljfunktion hos äldre med lindrig kognitiv funktionsnedsättning
Chang Gung Memorial Hospital i Linkou
Syftet med denna studie är att utforska effekterna av tungmuskelstyrka och motståndsövningar på dysfagi, tungmuskelstyrka, munhygien, repetitiv salivsväljning, kost, depression och sväljerelaterad livskvalitet hos sköra äldre personer med mild kognitiv funktionsnedsättning. i samhället.
Detta är en longitudinell forskningsdesign som använder klusterrandomisering. Deltagarna delades slumpmässigt in i tre grupper via dator: Experimentgrupp 1 fick tungmotståndsövningar; Experimentgrupp 2 fick både tungstärkande övningar och tungmotståndsövningar; och kontrollgruppen fick mun- och kindövningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rekryteringen genomfördes på äldreboenden, dagpasscenter och kommunala vårdcentraler i New Taipei City och Taoyuan City, Taiwan. Försökspersonerna var äldre personer 65 år eller äldre med kognitiv funktionsnedsättning och skörhet, rekryterade från 19 november 2021 till 25 januari 2024. Deltagarna delades slumpmässigt in i tre grupper via dator, 30 personer per grupp, Grupp 1 fick tungmotståndsövningar , Grupp 2 fick både tungstärkande övningar och tungmotståndsövningar, Grupp 3: kontrollgrupp fick mun- och kindutbuktningsövningar.
Övningsinterventionen är uppdelad i två steg. Efter att ha slutfört förtestet (T1), börjar det första steget av 12 veckors träning, med utvärderingar utförda under den 4:e veckan (T2), 8:e veckan (T3) och 12:e veckan (T4). Efter en 12-veckors viloperiod (T5) genomförs den andra fasen av Boosters träning i ytterligare 12 veckor, följt av ett omedelbart eftertest (T6) och en slutlig utvärdering efter ytterligare 12 veckors vila (T7). Deltagarna fick träning 6 dagar i veckan, 3 gånger om dagen (före måltider), med varje pass som varade i 30 minuter.
Innan studien genomfördes fick alla deltagare en fullständig förklaring av syftet, riskerna och tillvägagångssätten med undersökningen och lämnade skriftligt informerat samtycke. Tillvägagångssätten var i enlighet med de etiska normerna för kommittén för mänskliga experiment vid den institution där arbetet utfördes, och denna studie godkändes av Institutional Review Board.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- A. Äldre personer i åldern 65 år och äldre.
- B. Skörhetsbedömning hos äldre vuxna: Poäng på minst 1 poäng.
- C. Kognitiv funktionsbedömning: Poäng >=16 för individer utan utbildning; >=20 för dem med grundutbildning; >=24 för dem med gymnasieutbildning eller högre.
Exklusions kriterier:
- A. Allvarlig kommunikationsbarriär.
- B. Kan inte röra sig självständigt eller behöver hjälp.
- C. Kan inte höja huvudet eller nacken.
- D. Nylig användning av antikolinerga läkemedel, astmamediciner eller medel som dämpar centrala nervsystemet (bensodiazepiner).
- E. Aspirationspneumoni.
- F. Trakeostomi på plats.
- G. Neuromuskulär störning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tungmotståndsövningar
Deltagarna fick tungmotståndsövningar 6 dagar i veckan, 3 gånger om dagen (före måltider), med varje pass som varade i 30 minuter. Övningsinterventionen är uppdelad i två steg. Efter att ha slutfört förtestet (T1), börjar det första steget av 12 veckors träning, med utvärderingar utförda under den 4:e veckan (T2), 8:e veckan (T3) och 12:e veckan (T4). Efter en 12-veckors viloperiod (T5) genomförs den andra fasen av Boosters träning i ytterligare 12 veckor, följt av ett omedelbart eftertest (T6) och en slutlig utvärdering efter ytterligare 12 veckors vila (T7). |
6 dagar i veckan, 3 gånger om dagen (före måltider), med varje pass som varar 30 minuter. Håll inte andan under träning. Innan studien genomfördes fick alla deltagare en fullständig förklaring av syftet, riskerna och tillvägagångssätten med undersökningen och lämnade skriftligt informerat samtycke. Tillvägagångssätten var i enlighet med de etiska normerna för kommittén för mänskliga experiment vid den institution där arbetet utfördes och denna studie godkändes av Institutional Review Board.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Tungstärkande övningar och tungmotståndsövningar
Deltagarna fick tungstärkande övningar och tungmotståndsövningar 6 dagar i veckan, 3 gånger om dagen (före måltider), med varje pass som varade i 30 minuter. Övningsinterventionen är uppdelad i två steg. Efter att ha slutfört förtestet (T1), börjar det första steget av 12 veckors träning, med utvärderingar utförda under den 4:e veckan (T2), 8:e veckan (T3) och 12:e veckan (T4). Efter en 12-veckors viloperiod (T5) genomförs den andra fasen av Boosters träning i ytterligare 12 veckor, följt av ett omedelbart eftertest (T6) och en slutlig utvärdering efter ytterligare 12 veckors vila (T7). |
6 dagar i veckan, 3 gånger om dagen (före måltider), med varje pass som varar 30 minuter. Håll inte andan under träning. Innan studien genomfördes fick alla deltagare en fullständig förklaring av syftet, riskerna och tillvägagångssätten med undersökningen och lämnade skriftligt informerat samtycke. Tillvägagångssätten var i enlighet med de etiska normerna för kommittén för mänskliga experiment vid den institution där arbetet utfördes och denna studie godkändes av Institutional Review Board.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: kinden utbuktning övningar
Deltagarna fick kindutbuktande övningar 6 dagar i veckan, 3 gånger om dagen (före måltider), med varje pass som varade 30 minuter. Övningsinterventionen är uppdelad i två steg. Efter att ha slutfört förtestet (T1), börjar det första steget av 12 veckors träning, med utvärderingar utförda under den 4:e veckan (T2), 8:e veckan (T3) och 12:e veckan (T4). Efter en 12-veckors viloperiod (T5) genomförs den andra fasen av Boosters träning i ytterligare 12 veckor, följt av ett omedelbart eftertest (T6) och en slutlig utvärdering efter ytterligare 12 veckors vila (T7). |
6 dagar i veckan, 3 gånger om dagen (före måltider), med varje pass som varar 30 minuter. Håll inte andan under träning. Innan studien genomfördes fick alla deltagare en fullständig förklaring av syftet, riskerna och tillvägagångssätten med undersökningen och lämnade skriftligt informerat samtycke. Tillvägagångssätten var i enlighet med de etiska normerna för kommittén för mänskliga experiment vid den institution där arbetet utfördes och denna studie godkändes av Institutional Review Board.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skörhetsbedömning
Tidsram: T1 baslinje; Resultaten mättes 6 gånger, T2~T7 genomfördes 4.8.12.24.36.48 veckor efter träning.
|
Baserat på Fried 2001 skörhetsbedömningsskalan finns det 5 punkter.
Bedömningen tar bara 3 minuter och använder ett poängsystem på 0 och 1.
Den möjliga totalpoängen varierar från 0 till 5 poäng, med högre poäng som indikerar en allvarligare tendens till skörhet.
|
T1 baslinje; Resultaten mättes 6 gånger, T2~T7 genomfördes 4.8.12.24.36.48 veckor efter träning.
|
|
Activities of Daily Living (ADL)
Tidsram: OT1 baslinje; Resultaten mättes 6 gånger, T2~T7 genomfördes 4.8.12.24.36.48 veckor efter träning.
|
Activities of Daily Living (ADL) Assessment Scale består av 10 punkter: äta, förflytta sig, personlig hygien, toalettbesök, bada, gå på plan mark, gå i trappor, på- och avkläda sig, tarmkontroll och kontroll av urinblåsan.
Varje objekt betygsätts på en skala från 2-4, från fullständigt beroende till fullständigt oberoende, med poäng som ökar med 5 poäng.
Totalpoängen är av 100 poäng.
Poäng från 0 till 20 indikerar fullständigt beroende; poäng från 21 till 60 indikerar allvarligt beroende; poäng från 61 till 90 indikerar måttligt beroende.
|
OT1 baslinje; Resultaten mättes 6 gånger, T2~T7 genomfördes 4.8.12.24.36.48 veckor efter träning.
|
|
Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Tidsram: T1 baslinje; Resultaten mättes 6 gånger, T2~T7 genomfördes 4.8.12.24.36.48 veckor efter träning.
|
Instrumental Activities of Daily Living (IADL) Assessment består av 8 punkter, var och en poängsatt dikotomt (1 eller 0), med en maximal totalpoäng på 8 poäng.
Antalet förlorade funktioner hjälper till att differentiera svårighetsgraden av funktionsnedsättning, med högre poäng som indikerar större självständighet hos äldre vuxna.
Bedömningen baseras på prestation under den senaste månaden, erhållen genom observation, intervjuer med individen, vårdgivare eller institutionella register.
Maxpoängen är 8 poäng; för manliga ämnen bedöms inte matlagning, tvätt och hushållning, vilket minskar den totala poängen till 5 poäng.
Lätt funktionshinder definieras som att behöva hjälp inom tre eller flera av följande fem områden: shopping, gå ut, laga mat, städning och tvätt.
|
T1 baslinje; Resultaten mättes 6 gånger, T2~T7 genomfördes 4.8.12.24.36.48 veckor efter träning.
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: Resultaten mättes 6 gånger, T2~T7 genomfördes 4.8.12.24.36.48 veckor efter träning.
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) utvärderar kognitiva funktioner över fem domäner: orientering, registrering, uppmärksamhet och beräkning, korttidsminne, språkförståelse, rumslig medvetenhet och förmåga att utföra uppgifter.
Utvärderingen tar vanligtvis 5 till 10 minuter att administrera.
Maxpoängen är 30 poäng, med högre poäng tyder på bättre kognitiva förmågor.
Varje rätt svar ger en poäng.
En totalpoäng på <= 24 indikerar mild kognitiv försämring, medan en poäng under 16 indikerar allvarlig kognitiv försämring (Bleecker, Bolla-Wilson, Kawas, & Agnew, 1988).
Dessa gränser bör dock justeras efter utbildningsnivå: för individer med grundutbildning eller lägre indikerar <= 20 lindrig kognitiv funktionsnedsättning och <= 16 indikerar allvarlig kognitiv funktionsnedsättning.
|
Resultaten mättes 6 gånger, T2~T7 genomfördes 4.8.12.24.36.48 veckor efter träning.
|
|
Geriatrisk depressionsbedömning (GDS)
Tidsram: T1 baslinje; Resultaten mättes 6 gånger, T2~T7 genomfördes 4.8.12.24.36.48 veckor efter träning.
|
Den geriatriska depressionsskalan bedömer 15 punkter som återspeglar individens tillstånd under den senaste veckan.
Poäng tilldelas enligt följande: Frågor 1, 5, 7, 11 och 13 ger 1 poäng om de besvaras "Nej"; Frågorna 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14 och 15 ger 1 poäng om de svarar "Ja".
Data erhålls genom observation, intervjuer med individen eller vårdgivare.
Den totala poängen varierar från 0 till 15 poäng.
Cutoff-poäng: Poäng på 0-4 indikerar god mental och emotionell anpassning.
Poäng på 5-9 tyder på milda depressiva tendenser, och rekommenderar psykologisk rådgivning eller professionell konsultation.
Poäng på 10-15 indikerar allvarligare depressiva tendenser, vilket rekommenderar remiss till psykiatrisk behandling eller professionell rådgivning.
|
T1 baslinje; Resultaten mättes 6 gånger, T2~T7 genomfördes 4.8.12.24.36.48 veckor efter träning.
|
|
Funktionell oral intagsbedömning (FOIS)
Tidsram: T1 baslinje; Resultaten mättes 6 gånger, T2~T7 genomfördes 4.8.12.24.36.48 veckor efter träning.
|
Den funktionella orala intagsbedömningen består av 7 objekt som används för att utvärdera och observera hur individer konsumerar mat och vätskor oralt, kategoriserade i steg 1-7.
Steg 1 indikerar inget oralt intag, medan steg 7 indikerar obegränsat oralt intag utan begränsningar.
Bedömningen baseras på att observera individens ät- och sväljförmåga eller gå igenom institutionella kostjournaler.
Cutoff-punkter: Steg 1-3 indikerar beroende av sondmatning, medan steg 4-7 indikerar fullt oralt intag.
|
T1 baslinje; Resultaten mättes 6 gånger, T2~T7 genomfördes 4.8.12.24.36.48 veckor efter träning.
|
|
Svårighet i munprocessen (DOMP)
Tidsram: T1 baslinje; Resultaten mättes 6 gånger, T2~T7 genomfördes 4.8.12.24.36.48 veckor efter träning.
|
Sväljsvårighetsindex används för att observera svårighetsgraden av sväljsvårigheter hos försökspersoner, kategoriserade i 0-4 stadier.
Steg 0 indikerar allvarlig svårighet, med betydande orala rester, mat utspridda på kinderna och bredvid tungan och frekvent dregling.
Steg 2 indikerar måttlig svårighetsgrad, med långsam äthastighet, dålig vattenflödesdynamik, vissa rester bredvid tungan och eventuell dregling.
Steg 3 indikerar mild svårighetsgrad, med något långsammare äthastighet, lätt öppna läppar och enstaka dreglande.
Steg 4 indikerar normal sväljfunktion.
|
T1 baslinje; Resultaten mättes 6 gånger, T2~T7 genomfördes 4.8.12.24.36.48 veckor efter träning.
|
|
Oral health assessment tool (OHAT)
Tidsram: T1 baslinje; Resultaten mättes 6 gånger, T2~T7 genomfördes 4.8.12.24.36.48 veckor efter träning.
|
Oral Health Assessment Scale består av 8 bedömningspunkter: läppar, tunga, tandkött, tandvärk, saliv, tänder, tandproteser och munhygien. Varje punkt får 0 till 2 poäng, där 0 poäng indikerar hälsa och 2 poäng indikerar dålig hälsa. Högre poäng indikerar sämre munhälsa. Data samlas in genom att bedöma individens orala tillstånd eller genom att kontrollera institutionella register. Poängberäkning: Poäng varierar från 0 till 16 poäng, med högre poäng som indikerar sämre munhälsa. |
T1 baslinje; Resultaten mättes 6 gånger, T2~T7 genomfördes 4.8.12.24.36.48 veckor efter träning.
|
|
Sväljrelaterad livskvalitetsbedömning (SWQOL)
Tidsram: T1 baslinje; Resultaten mättes 6 gånger, T2~T7 genomfördes 4.8.12.24.36.48 veckor efter träning.
|
Enkäten Swallowing Quality of Life Enkät består av 9 bedömningspunkter på totalt 40 frågor och 5 situationsförfrågningar. Den bedömer individens upplevelser under den senaste månaden, deras uppfattning om deras sväljförmåga och deras förnimmelser under sväljning. Poängkriterier: Punkterna 1-9 (totalt 40 frågor) poängsätts på en 5-gradig Likert-skala: "Alltid" får 1 poäng (90-100 % frekvens/intensitet), "Ofta" får 2 poäng (60-80 % frekvens/intensitet), "Ibland" får 3 poäng (30-50 % frekvens/intensitet), "Sällan" får 4 poäng (10-20 % frekvens/intensitet) och "Aldrig" får 5 poäng (0% frekvens/intensitet) ). Frågorna 10-14 kompletteras med situationsförfrågningar. Poängberäkning: Poäng varierar från 40 till 200 poäng, med högre poäng som indikerar bättre daglig funktion och bättre livskvalitet. |
T1 baslinje; Resultaten mättes 6 gånger, T2~T7 genomfördes 4.8.12.24.36.48 veckor efter träning.
|
|
Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)
Tidsram: T1 baslinje; Resultaten mättes 6 gånger, T2~T7 genomfördes 4.8.12.24.36.48 veckor efter träning.
|
IOPI användes för att mäta tungstyrka, tunguthållighet, tunguthållighetstid, salivsväljtryck, ansträngande salivsväljtryck och styrkan hos vänster och höger läpp.
|
T1 baslinje; Resultaten mättes 6 gånger, T2~T7 genomfördes 4.8.12.24.36.48 veckor efter träning.
|
|
Mininäringsbedömning (MNA)
Tidsram: T1 baslinje; Resultaten mättes 6 gånger, T2~T7 genomfördes 4.8.12.24.36.48 veckor efter träning.
|
För att bedöma näringstillståndet hos äldre individer består skalan av totalt 18 punkter uppdelade på näringsscreening (totalpoäng 14 poäng) och allmän bedömning (totalpoäng 16 poäng), vilket resulterar i en maximal totalpoäng på 30 poäng. Varje objekt betygsätts efter sin poängnivå. Om nutritionsscreeningpoängen är 11 eller lägre, krävs ytterligare näringsbedömning, fyll i frågorna G-R för att fastställa "undernäringsindikatorvärdet". Näringsutvärdering: Slutför bedömningar för frågor G-R, införliva dem i det totala bedömningspoänget och bestäm "undernäringsindikatorvärdet." Gränsvärden: 24 till 30 poäng = normalt näringstillstånd; 17 till 23,5 poäng = risk för undernäring; mindre än 17 poäng = undernärd. |
T1 baslinje; Resultaten mättes 6 gånger, T2~T7 genomfördes 4.8.12.24.36.48 veckor efter träning.
|
|
Upprepad salivsväljningstest (RSST)
Tidsram: T1 baslinje; Resultaten mättes 6 gånger, T2~T7 genomfördes 4.8.12.24.36.48 veckor efter träning.
|
Det upprepade salivsväljtestet mäter antalet snabba sväljningar på 30 sekunder.
Svårighetsindexet under svalgfasen kommer att användas för att observera antalet gånger individen sväljer saliv på 30 sekunder, med totalt 3 bedömningspunkter. 1 poäng ges om den inte når tre gånger och 0 poäng om känslan av att svälja rörelse inte kan kännas på adamsäpplet.
Gränsvärdena är följande: en poäng på 1 eller lägre indikerar en högriskgrupp för tugg- och sväljstörningar, medan en poäng på 2 indikerar normal sväljfunktion.
|
T1 baslinje; Resultaten mättes 6 gånger, T2~T7 genomfördes 4.8.12.24.36.48 veckor efter träning.
|
|
Aspirationsbedömning
Tidsram: T1 baslinje; Resultaten mättes 6 gånger, T2~T7 genomfördes 4.8.12.24.36.48 veckor efter träning.
|
För att få information för varje alternativ, använd aspirationsbedömningsformuläret för att intervjua fallet eller vårdgivaren, eller kontrollera institutionens register: om det har förekommit en läkare-diagnostiserad lunginflammation, feber ≥ 38 ℃, andningssymtom som hosta eller andningssvårigheter, och datum för händelsen.
|
T1 baslinje; Resultaten mättes 6 gånger, T2~T7 genomfördes 4.8.12.24.36.48 veckor efter träning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Kao S Hua, Master, Chang Gung Memorial Hospital at Linkou, Taipei Medical University, Taipei, Taiwan
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Robbins J, Kays SA, Gangnon RE, Hind JA, Hewitt AL, Gentry LR, Taylor AJ. The effects of lingual exercise in stroke patients with dysphagia. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Feb;88(2):150-8. doi: 10.1016/j.apmr.2006.11.002.
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- Park T, Kim Y. Effects of tongue pressing effortful swallow in older healthy individuals. Arch Gerontol Geriatr. 2016 Sep-Oct;66:127-33. doi: 10.1016/j.archger.2016.05.009. Epub 2016 Jun 3.
- Jones E, Speyer R, Kertscher B, Denman D, Swan K, Cordier R. Health-Related Quality of Life and Oropharyngeal Dysphagia: A Systematic Review. Dysphagia. 2018 Apr;33(2):141-172. doi: 10.1007/s00455-017-9844-9. Epub 2017 Sep 2.
- Lazarus C, Logemann JA, Huang CF, Rademaker AW. Effects of two types of tongue strengthening exercises in young normals. Folia Phoniatr Logop. 2003 Jul-Aug;55(4):199-205. doi: 10.1159/000071019.
- Rech RS, de Goulart BNG, Dos Santos KW, Marcolino MAZ, Hilgert JB. Frequency and associated factors for swallowing impairment in community-dwelling older persons: a systematic review and meta-analysis. Aging Clin Exp Res. 2022 Dec;34(12):2945-2961. doi: 10.1007/s40520-022-02258-x. Epub 2022 Oct 7.
- Sakai K, Nakayama E, Yoneoka D, Sakata N, Iijima K, Tanaka T, Hayashi K, Sakuma K, Hoshino E. Association of Oral Function and Dysphagia with Frailty and Sarcopenia in Community-Dwelling Older Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cells. 2022 Jul 14;11(14):2199. doi: 10.3390/cells11142199.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ChangGungMF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .