首次人体 (FIH) 试验评估健康志愿者单次和多次递增口服剂量 IRL757 的安全性和耐受性

纳入标准：

• 愿意并且能够签署参与试验的书面知情同意书。
• 年龄18-55岁（含）的健康男性或女性受试者。
• 检查时体重至少 50 公斤且不超过 110 公斤。
• 愿意使用高效的避孕方法

排除标准：

• 研究者认为，任何临床上显着的疾病或病症的病史可能使受试者因参与试验而面临风险，或影响结果或受试者参与试验的能力。
• 历史或目前有临床意义的精神病学诊断，由研究者自行决定。
• 过去 3 个月内 C-SSRS 中任何 4 型或 5 型自杀意念（即 有意图但没有具体计划的主动自杀念头，或有计划和意图的主动自杀念头）。
• 癫痫病史，包括儿童时期的热性惊厥。
• 首次施用 IMP 后四 (4) 周内出现任何临床重大疾病、内科/外科手术或创伤。
• 试验期间计划进行的任何重大手术。
• 血清乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体和人类免疫缺陷病毒（HIV）筛查呈阳性结果。
• 筛查时仰卧休息 10 分钟后，任何生命体征值超出以下范围：收缩压 > 140 mm Hg、舒张压 > 90 mm Hg、心率 < 40 或 > 85 次/分钟。
• 经研究者判断，QTcF 延长（男性受试者 > 450 毫秒，女性受试者 > 470 毫秒）、心律失常或筛选时静息心电图出现任何临床显着异常。
• 根据研究者判断，有严重过敏/超敏反应史或持续过敏/超敏反应史，或对与 IRL757 化学结构或类别相似的药物有超敏反应史。
• 首次服用 IMP 前两 (2) 周内使用任何处方或非处方药物，包括抗酸剂、镇痛剂、草药、维生素和矿物质，偶尔服用扑热息痛（最多 2000 毫克/天；且不超过3 000 mg/周），由研究者自行决定。
• 在此试验中首次施用 IMP 后三 (3) 个月内施用另一种新化学实体（定义为尚未批准上市的化合物）或参加过任何其他包括药物治疗的临床试验。 不排除在之前的 I 期研究中同意并进行筛选但未给药的受试者。
• 当前吸烟者或尼古丁产品使用者。 不规律地使用尼古丁（例如 在筛查访视之前，每周允许吸烟、吸鼻、咀嚼烟草的次数少于三 (3) 次。
• 根据研究者的判断，有酗酒史或过量饮酒史。
• 在筛选或入院时对滥用药物进行阳性筛查，或在施用 IMP 之前在筛选或入院时对酒精进行阳性筛查。
• 使用合成代谢类固醇。
• 据调查员判断，目前咖啡因摄入过量。
• 筛查后一 (1) 个月内捐献血浆，或筛查前三 (3) 个月内任何献血/失血量 > 450 mL。
• 研究者认为受试者不太可能遵守试验程序、限制和要求。