Ensaio First-In-Human (FIH) que avalia a segurança e tolerabilidade de doses orais ascendentes únicas e múltiplas de IRL757 em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

• Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito para participação no estudo.
• Sujeito saudável do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 55 anos inclusive.
• Peso mínimo de 50 kg e não superior a 110 kg na triagem.
• Disposto a usar métodos contraceptivos altamente eficazes

Critério de exclusão:

• História de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar o sujeito em risco devido à participação no ensaio, ou influenciar os resultados ou a capacidade do sujeito de participar do ensaio.
• História ou apresentar diagnóstico psiquiátrico clinicamente significativo, a critério do Investigador.
• Qualquer ideação suicida do tipo 4 ou 5 no C-SSRS nos últimos 3 meses (ou seja, pensamento suicida ativo com intenção, mas sem plano específico, ou pensamento suicida ativo com plano e intenção).
• História de convulsões, incluindo convulsão febril na infância.
• Qualquer doença clinicamente significativa, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de quatro (4) semanas após a primeira administração de ME.
• Qualquer cirurgia de grande porte planejada durante o estudo.
• Qualquer resultado positivo na triagem para antígeno de superfície sérico da hepatite B, anticorpo da hepatite C e vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Após 10 minutos de repouso supino no momento da triagem, quaisquer valores de sinais vitais fora das seguintes faixas: Pressão arterial sistólica > 140 mm Hg, Pressão arterial diastólica > 90 mm Hg, Frequência cardíaca < 40 ou > 85 batimentos por minuto.
• QTcF prolongado (> 450 ms para indivíduos do sexo masculino ou > 470 ms para indivíduos do sexo feminino), arritmias cardíacas ou quaisquer anormalidades clinicamente significativas no ECG de repouso no momento da triagem, conforme julgado pelo investigador.
• História de alergia/hipersensibilidade grave ou alergia/hipersensibilidade contínua, conforme julgado pelo investigador, ou história de hipersensibilidade a medicamentos com estrutura química ou classe semelhante ao IRL757.
• Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito, incluindo antiácidos, analgésicos, remédios fitoterápicos, vitaminas e minerais dentro de duas (2) semanas antes da primeira administração de ME, exceto ingestão ocasional de paracetamol (máximo 2.000 mg/dia; e não excedendo 3.000 mg/semana), a critério do Investigador.
• Administração de outra nova entidade química (definida como um composto que não foi aprovado para comercialização) ou participou de qualquer outro ensaio clínico que incluísse tratamento medicamentoso dentro de três (3) meses após a primeira administração de ME neste ensaio. Os indivíduos consentidos e selecionados, mas não administrados em estudos anteriores de fase I, não são excluídos.
• Fumantes atuais ou usuários de produtos de nicotina. Uso irregular de nicotina (por ex. fumar, cheirar, mascar tabaco) menos de três (3) vezes por semana é permitido antes da visita de triagem.
• História de abuso de álcool ou ingestão excessiva de álcool, conforme julgamento do Investigador.
• Triagem positiva para drogas de abuso na triagem ou na admissão na unidade ou triagem positiva para álcool na triagem ou na admissão na unidade antes da administração do ME.
• Uso de esteróides anabolizantes.
• Uso excessivo atual de cafeína, conforme julgamento do Investigador.
• Doação de plasma dentro de um (1) mês após a triagem ou qualquer doação/perda de sangue > 450 mL durante os três (3) meses anteriores à triagem.
• O investigador considera improvável que o sujeito cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do ensaio.