Primer ensayo en humanos (FIH) que evalúa la seguridad y tolerabilidad de dosis orales ascendentes únicas y múltiples de IRL757 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo.
• Sujeto masculino o femenino sano de 18 a 55 años inclusive.
• Peso mínimo de 50 kg y máximo de 110 kg en el momento del cribado.
• Dispuesto a utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner al sujeto en riesgo debido a su participación en el ensayo o influir en los resultados o la capacidad del sujeto para participar en el ensayo.
• Historia o diagnóstico psiquiátrico clínicamente significativo presente, a criterio del Investigador.
• Cualquier ideación suicida de tipo 4 o 5 en el C-SSRS en los últimos 3 meses (es decir, pensamiento suicida activo con intención pero sin plan específico, o pensamiento suicida activo con plan e intención).
• Historia de convulsiones, incluidas convulsiones febriles en la infancia.
• Cualquier enfermedad, procedimiento médico/quirúrgico o trauma clínicamente significativo dentro de las cuatro (4) semanas posteriores a la primera administración de IMP.
• Cualquier cirugía mayor planificada dentro de la duración del ensayo.
• Cualquier resultado positivo en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B en suero, el anticuerpo de la hepatitis C y el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Después de 10 minutos de reposo supino en el momento de la evaluación, cualquier valor de signos vitales fuera de los siguientes rangos: presión arterial sistólica > 140 mm Hg, presión arterial diastólica > 90 mm Hg, frecuencia cardíaca < 40 o > 85 latidos por minuto.
• QTcF prolongado (> 450 ms para hombres o > 470 ms para mujeres), arritmias cardíacas o cualquier anomalía clínicamente significativa en el ECG en reposo en el momento de la selección, a juicio del investigador.
• Antecedentes de alergia/hipersensibilidad grave o alergia/hipersensibilidad continua, a juicio del investigador, o antecedentes de hipersensibilidad a medicamentos con una estructura química o clase similar a IRL757.
• Uso de cualquier medicamento recetado o no recetado, incluidos antiácidos, analgésicos, remedios herbales, vitaminas y minerales dentro de las dos (2) semanas anteriores a la primera administración de IMP, excepto la ingesta ocasional de paracetamol (máximo 2 000 mg/día; y sin exceder 3 000 mg/semana), a criterio del Investigador.
• Administración de otra entidad química nueva (definida como un compuesto que no ha sido aprobado para su comercialización) o ha participado en cualquier otro ensayo clínico que incluya tratamiento farmacológico dentro de los tres (3) meses posteriores a la primera administración de IMP en este ensayo. No se excluyen los sujetos que dieron su consentimiento y fueron evaluados pero que no recibieron dosis en estudios de fase I anteriores.
• Fumadores actuales o usuarios de productos de nicotina. Uso irregular de nicotina (p. ej. fumar, aspirar, mascar tabaco) menos de tres (3) veces por semana antes de la visita de selección.
• Historial de abuso de alcohol o ingesta excesiva de alcohol, a juicio del investigador.
• Prueba positiva de drogas de abuso en la prueba o al ingresar a la unidad o prueba positiva de alcohol en la prueba o en la admisión a la unidad antes de la administración del IMP.
• Uso de esteroides anabólicos.
• Uso excesivo actual de cafeína, a juicio del investigador.
• Donación de plasma dentro de un (1) mes de la selección o cualquier donación de sangre/pérdida de sangre > 450 ml durante los tres (3) meses previos a la selección.
• El investigador considera poco probable que el sujeto cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del ensayo.