Premier essai chez l'homme (FIH) évaluant l'innocuité et la tolérabilité de doses orales croissantes uniques et multiples d'IRL757 chez des volontaires en bonne santé

Critère d'intégration:

• Disposé et capable de donner son consentement éclairé écrit pour participer à l'essai.
• Sujet masculin ou féminin en bonne santé âgé de 18 à 55 ans inclus.
• Poids d'au moins 50 kg et d'au plus 110 kg au moment du dépistage.
• Disposé à utiliser des méthodes de contraception très efficaces

Critère d'exclusion:

• Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'enquêteur, peut soit mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'essai, soit influencer les résultats ou la capacité du sujet à participer à l'essai.
• Antécédents ou diagnostic psychiatrique cliniquement significatif, à la discrétion de l'enquêteur.
• Toute idée suicidaire de type 4 ou 5 dans le C-SSRS au cours des 3 derniers mois (c.-à-d. pensées suicidaires actives avec intention mais sans plan spécifique, ou pensées suicidaires actives avec plan et intention).
• Antécédents de convulsions, y compris des convulsions fébriles dans l'enfance.
• Toute maladie cliniquement significative, intervention médicale/chirurgicale ou traumatisme dans les quatre (4) semaines suivant la première administration d'IMP.
• Toute intervention chirurgicale majeure prévue pendant la durée de l'essai.
• Tout résultat positif au dépistage de l'antigène de surface sérique de l'hépatite B, des anticorps anti-hépatite C et du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Après 10 minutes de repos en décubitus dorsal au moment du dépistage, les signes vitaux sont en dehors des plages suivantes : tension artérielle systolique > 140 mm Hg, tension artérielle diastolique > 90 mm Hg, fréquence cardiaque < 40 ou > 85 battements par minute.
• QTcF prolongé (> 450 ms pour les sujets masculins ou > 470 ms pour les sujets féminins), arythmies cardiaques ou toute anomalie cliniquement significative de l'ECG au repos au moment du dépistage, selon le jugement de l'investigateur.
• Antécédents d'allergie/hypersensibilité sévère ou d'allergie/hypersensibilité continue, selon le jugement de l'investigateur, ou antécédents d'hypersensibilité à des médicaments ayant une structure ou une classe chimique similaire à l'IRL757.
• Utilisation de tout médicament prescrit ou non, y compris des antiacides, des analgésiques, des plantes médicinales, des vitamines et des minéraux dans les deux (2) semaines précédant la première administration d'IMP, à l'exception de la prise occasionnelle de paracétamol (maximum 2 000 mg/jour ; et ne dépassant pas 3 000 mg/semaine), à ​​la discrétion de l'investigateur.
• Administration d'une autre nouvelle entité chimique (définie comme un composé dont la commercialisation n'a pas été approuvée) ou participation à tout autre essai clinique incluant un traitement médicamenteux dans les trois (3) mois suivant la première administration d'IMP dans cet essai. Les sujets ont consenti et dépistés mais n'ont pas été dosés dans les études de phase I précédentes ne sont pas exclus.
• Fumeurs ou utilisateurs actuels de produits à base de nicotine. Consommation irrégulière de nicotine (par ex. fumer, priser, mâcher du tabac) moins de trois (3) fois par semaine est autorisé avant la visite de dépistage.
• Antécédents d'abus d'alcool ou de consommation excessive d'alcool, selon le jugement de l'enquêteur.
• Dépistage positif des drogues faisant l'objet d'abus au dépistage ou à l'admission à l'unité ou dépistage positif à l'alcool au dépistage ou à l'admission à l'unité avant l'administration de l'IMP.
• Utilisation de stéroïdes anabolisants.
• Consommation excessive actuelle de caféine, telle que jugée par l'enquêteur.
• Don de plasma dans le mois suivant le dépistage ou tout don de sang/perte de sang > 450 mL au cours des trois (3) mois précédant le dépistage.
• L'enquêteur considère qu'il est peu probable que le sujet se conforme aux procédures, restrictions et exigences du procès.