Az első emberben (FIH) végzett kísérlet az IRL757 egyszeri és többszörös növekvő orális dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére egészséges önkénteseknél
2026. április 23. frissítette: Integrative Research Laboratories AB
Leendő, egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, I. fázisú, első emberben (FIH) vizsgálat, amely az IRL757 egyszeri és többszöri növekvő orális dózisának biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli egészséges önkénteseknél
Ez egy 1. fázisú, első emberben végzett vizsgálat, amely az IRL757 egyszeri és többszöri növekvő orális dózisának biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli egészséges önkénteseken.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat két részből áll: Single Ascending Dose (SAD) részből és Multiple Ascending Dose (MAD) részből.
A vizsgálat SAD része egy párhuzamos csoportos tervezés lesz, egy előre meghatározott kezdődózissal és legfeljebb négy kísérleti, növekvő IRL757 dózisszinttel. A jogosult és beleegyező résztvevők az öt kohorsz egyikébe kerülnek, mindegyik kohorszban 8 résztvevő (1:3 placebo/IRL757 arány).
A próba MAD része a próba SAD részének befejezése után kezdődik. Az SAD rész adataitól függően a vizsgálat MAD részében két vagy három dózisszint kerül értékelésre. Minden kohorszban 12 résztvevő lesz (1:3 placebo/IRL757 arány).
A szűrőlátogatás alkalmával a beleegyező alanyokat a vizsgálati specifikus felvételi/kizárási kritériumok alapján a vizsgálati gyógyszer (IMP) beadása előtt 4 héten belül átvizsgálják.
Ha jogosultak, a résztvevők bekerülnek az 1. fázisú klinikára az IMP kiosztására és beadására: egyszeri dózis a vizsgálat SAD részében vagy ismételt dózis (10 napon keresztül ismételt kezelés) a vizsgálat MAD részében. A résztvevők IRL757-et vagy placebót kapnak, randomizált módon.
A kezelés kiosztása kettős vak, azaz nem kerül nyilvánosságra sem a betegek, sem a helyszín személyzete, sem a szponzor számára.
Az IMP beadása után 5-10 nappal minden résztvevőnél utóellenőrző látogatást kell végezni.
A vizsgálat során biztonsági értékeléseket végeznek: a nemkívánatos események áttekintése és összegyűjtése, fizikális vizsgálat, öngyilkossági gondolatok, elektrokardiogram felvétel, életjelek, biztonsági laboratóriumi értékelések. A farmakokinetikai paraméterek meghatározásához vér- és vizeletmintavételt is végeznek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
82
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Uppsala, Svédország
- CTC Clinical Trial Consultants AB, Uppsala University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tárgyaláson való részvételhez hajlandó és képes írásos beleegyezést adni.
- Egészséges férfi vagy nő 18-55 éves korig.
- Súly legalább 50 kg és legfeljebb 110 kg a szűréskor.
- Hajlandó nagyon hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazni
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja az eredményeket vagy az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét.
- Az anamnézisben vagy a jelenlegi klinikailag jelentős pszichiátriai diagnózis a vizsgáló döntése alapján.
- Bármilyen 4-es vagy 5-ös típusú öngyilkossági gondolat a C-SSRS-ben az elmúlt 3 hónapban (pl. aktív öngyilkossági gondolat szándékkal, de konkrét terv nélkül, vagy aktív öngyilkossági gondolat tervvel és szándékkal).
- Görcsrohamok anamnézisében, beleértve a lázas rohamokat gyermekkorban.
- Bármely klinikailag jelentős betegség, orvosi/sebészeti beavatkozás vagy trauma az IMP első beadását követő négy (4) héten belül.
- Bármely tervezett nagyobb műtét a vizsgálat időtartama alatt.
- Bármilyen pozitív eredmény a szérum hepatitis B felületi antigén, hepatitis C antitest és a humán immunhiány vírus (HIV) szűrésén.
- A szűrés időpontjában 10 perc fekvő nyugalom után az alábbi tartományokon kívül eső életjelek értékei: szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm, diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm, pulzusszám < 40 vagy > 85 ütés percenként.
- Megnyúlt QTcF (> 450 ms férfiaknál vagy > 470 ms nőknél), szívritmuszavarok vagy bármely klinikailag jelentős eltérés a nyugalmi EKG-ban a szűrés időpontjában, a vizsgáló megítélése szerint.
- Súlyos allergia/túlérzékenység vagy folyamatban lévő allergia/túlérzékenység a kórtörténetben, a vizsgáló megítélése szerint, vagy az IRL757-hez hasonló kémiai szerkezetű vagy osztályú gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység.
- Bármilyen felírt vagy nem felírt gyógyszer, beleértve a savlekötőket, fájdalomcsillapítókat, gyógynövénykészítményeket, vitaminokat és ásványi anyagokat, az IMP első beadását megelőző két (2) héten belül, kivéve az alkalmi paracetamol (maximum 2000 mg/nap, de legfeljebb 2000 mg/nap) bevételét. 3000 mg/hét), a vizsgáló döntése alapján.
- Egy másik új kémiai entitás beadása (meghatározása szerint olyan vegyület, amelyet forgalomba hozatalra nem hagytak jóvá) vagy részt vett bármely más, gyógyszeres kezelést is magában foglaló klinikai vizsgálatban az IMP első beadását követő három (3) hónapon belül ebben a vizsgálatban. Azok az alanyok, akik beleegyeztek és szűrtek, de nem kaptak dózist a korábbi I. fázisú vizsgálatokban, nincsenek kizárva.
- Jelenlegi dohányosok vagy nikotintermékeket használók. A nikotin rendszertelen használata (pl. A szűrővizsgálat előtt hetente kevesebb mint háromszor (3) lehet dohányozni, tubákolni, rágni.
- Alkohollal való visszaélés vagy túlzott alkoholfogyasztás anamnézisében, a nyomozó megítélése szerint.
- Pozitív szűrés a kábítószerrel való visszaélésre a szűréskor vagy az osztályba való belépéskor, vagy pozitív szűrés az alkoholra a szűréskor vagy az osztályba való belépéskor az IMP beadása előtt.
- Anabolikus szteroidok használata.
- A jelenlegi túlzott koffeinhasználat a nyomozó megítélése szerint.
- Plazmaadás a szűrést követő egy (1) hónapon belül, vagy bármely véradás/vérveszteség > 450 ml a szűrést megelőző három (3) hónapban.
- A nyomozó úgy véli, hogy az alany nem valószínű, hogy megfelelne a tárgyalási eljárásoknak, korlátozásoknak és követelményeknek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo Comparator
|
Placebo kapszula
|
|
Kísérleti: IRL757
|
IRL757 kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Evaluation of Frequency, Seriousness and Intensity of Adverse Events
Időkeret: Until 5-10 days after IMP administration
|
Total number of AEs, and total number of AEs by severity and relationship to study treatment are presented.
Refer to the Adverse Events section for more information
|
Until 5-10 days after IMP administration
|
|
Description of Physical Examination Findings
Időkeret: Until 5-10 days after IMP administration
|
Number of participants with clinically significant abnormal findings on physical examination
|
Until 5-10 days after IMP administration
|
|
Description of Electrocardiogram Findings
Időkeret: Until 5-10 days after IMP administration
|
Number of participants with clinically significant abnormal electrocardiogram findings
|
Until 5-10 days after IMP administration
|
|
Description of Vital Signs Findings
Időkeret: Until 5-10 days after IMP administration
|
Number of participants with clinically significant abnormal vital signs findings
|
Until 5-10 days after IMP administration
|
|
Description of Safety Laboratory Measurements
Időkeret: Until 5-10 days after IMP administration
|
Number of participants with clinically significant abnormal safety laboratory measurements
|
Until 5-10 days after IMP administration
|
|
Description of C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale) Findings
Időkeret: Until 5-10 days after IMP administration
|
Number of Participants With Suicidal Thoughts or Attempts
|
Until 5-10 days after IMP administration
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Determination of Maximum Plasma Concentration [Cmax] of IRL757 and Its 3 Main Metabolites
Időkeret: Until 48 hours post-dose
|
Geometric mean and geometric coefficient of variation (CV%) for maximum plasma concentration.
Data from Pharmacokinetic analysis set.
All samples from all participants were subject to analysis of IRL757 and main metabolite concentrations.
|
Until 48 hours post-dose
|
|
Determination of the AUC of IRL757 and Its 3 Main Metabolites After Single and Multiple Dose
Időkeret: Until 48 hours post-dose
|
Geometric mean and geometric coefficient of variation (CV%) for area under the plasma concentration-time curve (AUC0-inf for SAD and AUC0-tau for MAD).
Data from Pharmacokinetic analysis set.
All samples from all participants were subject to analysis of IRL757 and main metabolite concentrations.
|
Until 48 hours post-dose
|
|
Determination of the Time for Maximum Concentration [Tmax] of IRL757 and Its 3 Main Metabolites
Időkeret: Until 48 hours post-dose
|
Median time to maximum plasma concentration with full range (minimum, maximum).
Data from Pharmacokinetic analysis set.
All samples from all participants were subject to analysis of IRL757 and main metabolite concentrations.
|
Until 48 hours post-dose
|
|
Determination of the Half-life [t1/2] of IRL757 and Its 3 Main Metabolites
Időkeret: Until 48 hours post-dose
|
Geometric mean and geometric coefficient of variation (CV%) for terminal elimination half-life.
Data from Pharmacokinetic analysis set.
All samples from all participants were subject to analysis of IRL757 and main metabolite concentrations.
|
Until 48 hours post-dose
|
|
Determination of the Renal Clearance (CLr) of IRL757
Időkeret: Until 48 hours post-dose
|
Geometric mean and geometric coefficient of variation (CV%) for renal clearance.
Data from Pharmacokinetic analysis set.
All samples from all participants were subject to analysis of IRL757 and main metabolite concentrations.
|
Until 48 hours post-dose
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. február 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. február 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 2.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRL757C001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .