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健康なボランティアにおけるIRL757の単回および複数回漸増経口用量の安全性と忍容性を評価するファーストインヒューマン（FIH）試験

2026年4月23日 更新者：Integrative Research Laboratories AB

健康なボランティアにおけるIRL757の単回および複数回漸増経口用量の安全性と忍容性を評価する前向き、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第I相ファーストインヒューマン（FIH）試験

これは、健康なボランティアにおけるIRL757の単回および複数回の漸増経口用量の安全性と忍容性を評価する第1相ファースト・イン・ヒューマン研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、単回漸増用量 (SAD) パートと複数漸増用量 (MAD) パートの 2 つのパートで構成されます。

試験のSAD部分は、IRL757の1つの事前定義された開始用量と最大4つの暫定的な漸増用量レベルを用いた並行群計画となる。 適格かつ同意した参加者は、各コホートに 8 人の参加者が含まれる 5 つのコホートのうちの 1 つに含まれます (プラセボ/IRL757 の比率 1:3)。

トライアルの MAD 部分は、トライアルの SAD 部分の完了後に開始されます。 SAD 部分からのデータに応じて、試験の MAD 部分では 2 つまたは 3 つの用量レベルが評価されます。 各コホートには 12 人の参加者がいます (プラセボ/IRL757 の比率 1:3)。

スクリーニング訪問時、同意した被験者は、治験薬（IMP）投与前の4週間以内に、研究固有の包含/除外基準に従って適格性についてスクリーニングされます。

資格がある場合、参加者は IMP の割り当てと投与のために第 1 相クリニックに入院します。試験の SAD 部分では単回投与、または試験の MAD 部分では反復投与（10 日間繰り返し投与される治療）です。 参加者には、ランダム化された IRL757 またはプラセボが投与されます。

治療の割り当ては二重盲検法で行われます。つまり、患者、施設スタッフ、またはスポンサーには開示されません。

IMP投与の5〜10日後に、すべての参加者に対してフォローアップ訪問が行われます。

安全性評価は研究全体を通じて実施されます：有害事象の検討と収集、身体検査、自殺念慮、心電図の記録、バイタルサイン、安全性実験室評価。 薬物動態パラメータを決定するために、血液および尿のサンプリングも行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Uppsala、スウェーデン
        • CTC Clinical Trial Consultants AB, Uppsala University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 治験への参加について書面によるインフォームドコンセントを与える意志があり、与えることができる。
  • 18歳から55歳までの健康な男性または女性の被験者。
  • スクリーニング時の体重は50kg以上110kg以下。
  • 非常に効果的な避妊方法を積極的に使用する

除外基準:

  • 治験責任医師の意見において、治験への参加により被験者を危険にさらす可能性がある、または結果または治験に参加する被験者の能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴。
  • 治験責任医師の裁量による、病歴または現在の臨床的に重要な精神医学的診断。
  • 過去 3 か月以内に C-SSRS のタイプ 4 または 5 の自殺念慮（つまり、 意図はあるが具体的な計画のない積極的な自殺思考、または計画と意図のある積極的な自殺思考）。
  • 小児期の熱性けいれんを含む発作の病歴。
  • IMPの最初の投与から4週間以内の臨床的に重大な病気、医学的/外科的処置または外傷。
  • 治験期間内に予定されている大手術。
  • 血清 B 型肝炎表面抗原、C 型肝炎抗体、およびヒト免疫不全ウイルス (HIV) のスクリーニングで陽性結果が得られた場合。
  • スクリーニング時に仰向けで 10 分間安静にした後、バイタルサインの値が次の範囲外にある場合: 収縮期血圧 > 140 mm Hg、拡張期血圧 > 90 mm Hg、心拍数 < 40 または > 85 拍/分。
  • -治験責任医師の判断による、QTcFの延長（男性被験者の場合は450ミリ秒を超える、女性被験者の場合は470ミリ秒を超える）、不整脈、またはスクリーニング時の安静時ECGの臨床的に重大な異常。
  • -治験責任医師によって判断された重度のアレルギー/過敏症の病歴、または進行中のアレルギー/過敏症の病歴、またはIRL757と同様の化学構造またはクラスを有する薬物に対する過敏症の病歴。
  • IMPの初回投与前の2週間以内に、制酸薬、鎮痛薬、漢方薬、ビタミン、ミネラルを含む処方薬または非処方薬を使用している。ただし、時折のパラセタモールの摂取（最大2,000 mg/日、およびそれを超えない） 3,000 mg/週）、治験責任医師の裁量による。
  • 別の新しい化学物質（市販が承認されていない化合物として定義される）の投与、またはこの試験でのIMPの最初の投与から3か月以内に薬物治療を含む他の臨床試験に参加したことがある。 同意およびスクリーニングは行われたが、以前の第 I 相試験で投与されなかった被験者は除外されません。
  • 現在の喫煙者またはニコチン製品の使用者。 ニコチンの不規則な使用（例: スクリーニング訪問前に許可される喫煙、嗅ぎタバコ、噛みタバコは週に 3 回未満です。
  • 調査官が判断したアルコール乱用または過剰摂取の履歴。
  • スクリーニング時または病棟への入院時に乱用薬物の陽性スクリーニングが行われるか、IMP 投与前のスクリーニング時または病棟への入院時にアルコールの陽性スクリーニングが行われる。
  • アナボリックステロイドの使用。
  • 調査官が判断した、現在のカフェインの過剰摂取。
  • スクリーニング後 1 か月以内の血漿提供、またはスクリーニング前の 3 か月間の献血/450 mL を超える失血。
  • 捜査官は、被験者が裁判の手順、制限、要件に従う可能性が低いと考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボコンパレーター
薬：プラセボ
プラセボカプセル
実験的：IRL757
薬：IRL757
IRL757カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Evaluation of Frequency, Seriousness and Intensity of Adverse Events
時間枠：Until 5-10 days after IMP administration
Total number of AEs, and total number of AEs by severity and relationship to study treatment are presented. Refer to the Adverse Events section for more information
Until 5-10 days after IMP administration
Description of Physical Examination Findings
時間枠：Until 5-10 days after IMP administration
Number of participants with clinically significant abnormal findings on physical examination
Until 5-10 days after IMP administration
Description of Electrocardiogram Findings
時間枠：Until 5-10 days after IMP administration
Number of participants with clinically significant abnormal electrocardiogram findings
Until 5-10 days after IMP administration
Description of Vital Signs Findings
時間枠：Until 5-10 days after IMP administration
Number of participants with clinically significant abnormal vital signs findings
Until 5-10 days after IMP administration
Description of Safety Laboratory Measurements
時間枠：Until 5-10 days after IMP administration
Number of participants with clinically significant abnormal safety laboratory measurements
Until 5-10 days after IMP administration
Description of C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale) Findings
時間枠：Until 5-10 days after IMP administration
Number of Participants With Suicidal Thoughts or Attempts
Until 5-10 days after IMP administration

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Determination of Maximum Plasma Concentration [Cmax] of IRL757 and Its 3 Main Metabolites
時間枠：Until 48 hours post-dose
Geometric mean and geometric coefficient of variation (CV%) for maximum plasma concentration. Data from Pharmacokinetic analysis set. All samples from all participants were subject to analysis of IRL757 and main metabolite concentrations.
Until 48 hours post-dose
Determination of the AUC of IRL757 and Its 3 Main Metabolites After Single and Multiple Dose
時間枠：Until 48 hours post-dose
Geometric mean and geometric coefficient of variation (CV%) for area under the plasma concentration-time curve (AUC0-inf for SAD and AUC0-tau for MAD). Data from Pharmacokinetic analysis set. All samples from all participants were subject to analysis of IRL757 and main metabolite concentrations.
Until 48 hours post-dose
Determination of the Time for Maximum Concentration [Tmax] of IRL757 and Its 3 Main Metabolites
時間枠：Until 48 hours post-dose
Median time to maximum plasma concentration with full range (minimum, maximum). Data from Pharmacokinetic analysis set. All samples from all participants were subject to analysis of IRL757 and main metabolite concentrations.
Until 48 hours post-dose
Determination of the Half-life [t1/2] of IRL757 and Its 3 Main Metabolites
時間枠：Until 48 hours post-dose
Geometric mean and geometric coefficient of variation (CV%) for terminal elimination half-life. Data from Pharmacokinetic analysis set. All samples from all participants were subject to analysis of IRL757 and main metabolite concentrations.
Until 48 hours post-dose
Determination of the Renal Clearance (CLr) of IRL757
時間枠：Until 48 hours post-dose
Geometric mean and geometric coefficient of variation (CV%) for renal clearance. Data from Pharmacokinetic analysis set. All samples from all participants were subject to analysis of IRL757 and main metabolite concentrations.
Until 48 hours post-dose

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Integrative Research Laboratories AB

協力者

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月16日

一次修了 (実際)

2025年2月7日

研究の完了 (実際)

2025年2月7日

試験登録日

最初に提出

2024年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月2日

最初の投稿 (実際)

2024年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月23日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRL757C001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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