Zkouška First-In-Human (FIH) hodnotící bezpečnost a snášenlivost jedné a více stoupajících orálních dávek IRL757 u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Ochota a schopnost dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
• Zdravý muž nebo žena ve věku 18-55 let včetně.
• Hmotnost nejméně 50 kg a ne více než 110 kg při třídění.
• Ochota používat vysoce účinné metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může buď vystavit subjekt riziku kvůli účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost subjektu účastnit se studie.
• Anamnéza nebo současná klinicky významná psychiatrická diagnóza, podle uvážení zkoušejícího.
• Jakékoli sebevražedné myšlenky typu 4 nebo 5 v C-SSRS za poslední 3 měsíce (tj. aktivní sebevražedné myšlenky se záměrem, ale bez konkrétního plánu, nebo aktivní sebevražedné myšlenky s plánem a záměrem).
• Anamnéza křečí, včetně febrilních křečí v dětství.
• Jakékoli klinicky významné onemocnění, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma během čtyř (4) týdnů od prvního podání IMP.
• Jakákoli plánovaná velká operace během trvání studie.
• Jakýkoli pozitivní výsledek screeningu na sérový povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C a virus lidské imunodeficience (HIV).
• Po 10 minutách klidu vleže na zádech v době screeningu jsou jakékoli hodnoty vitálních funkcí mimo následující rozmezí: systolický krevní tlak > 140 mm Hg, diastolický krevní tlak > 90 mm Hg, srdeční frekvence < 40 nebo > 85 tepů za minutu.
• Prodloužené QTcF (> 450 ms u mužů nebo > 470 ms u žen), srdeční arytmie nebo jakékoli klinicky významné abnormality na klidovém EKG v době screeningu, jak posoudil zkoušející.
• Závažná alergie/přecitlivělost v anamnéze nebo přetrvávající alergie/přecitlivělost, jak posoudil zkoušející, nebo přecitlivělost na léky s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako IRL757 v anamnéze.
• Užívání jakékoli předepsané nebo nepředepsané medikace včetně antacidů, analgetik, bylinných přípravků, vitamínů a minerálů během dvou (2) týdnů před prvním podáním IMP, s výjimkou příležitostného příjmu paracetamolu (maximálně 2 000 mg/den; a nepřekračující 3 000 mg/týden), podle uvážení zkoušejícího.
• Podávání jiné nové chemické entity (definované jako sloučenina, která nebyla schválena pro uvádění na trh) nebo se účastnil jakékoli jiné klinické studie, která zahrnovala léčbu drogami, do tří (3) měsíců od prvního podání IMP v této studii. Subjekty, které souhlasily a které byly vyšetřeny, ale nebyly jim podávány dávky v předchozích studiích fáze I, nejsou vyloučeny.
• Současní kuřáci nebo uživatelé nikotinových produktů. Nepravidelné užívání nikotinu (např. kouření, šňupání, žvýkání tabáku) je před screeningovou návštěvou povoleno méně než třikrát (3) týdně.
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo nadměrného požívání alkoholu podle posouzení vyšetřovatele.
• Pozitivní screening na zneužívání drog při screeningu nebo při přijetí na jednotku nebo pozitivní screening na alkohol při screeningu nebo při přijetí na jednotku před podáním IMP.
• Užívání anabolických steroidů.
• Současné nadměrné užívání kofeinu podle posouzení vyšetřovatele.
• Darování plazmy do jednoho (1) měsíce od screeningu nebo jakékoli darování krve/ztráta krve > 450 ml během tří (3) měsíců před screeningem.
• Zkoušející se domnívá, že subjekt pravděpodobně nebude splňovat zkušební postupy, omezení a požadavky.