Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie na ludziach (FIH) oceniające bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczych i wielokrotnych rosnących doustnych dawek IRL757 u zdrowych ochotników

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Integrative Research Laboratories AB

Prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, faza I, pierwsze badanie u ludzi (FIH), oceniające bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczych i wielokrotnych rosnących doustnych dawek IRL757 u zdrowych ochotników

Jest to badanie fazy 1, pierwsze na ludziach, oceniające bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczych i wielokrotnych rosnących doustnych dawek IRL757 u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z dwóch części: części dotyczącej pojedynczej dawki rosnącej (SAD) i części dawki wielokrotnej rosnącej (MAD).

Część badania dotycząca SAD będzie prowadzona w grupach równoległych z jedną z góry określoną dawką początkową i maksymalnie czterema wstępnymi rosnącymi poziomami dawki IRL757. Kwalifikujący się i wyrażający zgodę uczestnicy zostaną włączeni do jednej z pięciu kohort, po 8 uczestników w każdej kohorcie (stosunek 1:3 placebo/IRL757).

Część badania MAD rozpocznie się po zakończeniu części badania SAD. W zależności od danych z części SAD, w części MAD zostaną ocenione dwa lub trzy poziomy dawek. W każdej kohorcie będzie 12 uczestników (stosunek 1:3 placebo/IRL757).

Podczas wizyty przesiewowej, wyrażający zgodę uczestnicy zostaną sprawdzeni pod kątem kwalifikowalności zgodnie z kryteriami włączenia/wykluczenia specyficznymi dla badania w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego produktu leczniczego (IMP).

Jeśli uczestnicy zostaną zakwalifikowani, zostaną przyjęci do kliniki fazy 1 w celu przydzielenia i podania IMP: pojedynczej dawki w części badania SAD lub dawki wielokrotnej (leczenie podawane wielokrotnie przez 10 dni) w części badania MAD. Uczestnicy otrzymają IRL757 lub placebo, w zależności od losowości.

Przydział leczenia będzie miał charakter podwójnie ślepy, tj. nie zostanie ujawniony pacjentom, personelowi ośrodka ani Sponsorowi.

Wizyta kontrolna zostanie przeprowadzona u wszystkich uczestników 5-10 dni po podaniu IMP.

Przez cały czas trwania badania przeprowadzana będzie ocena bezpieczeństwa: przegląd i gromadzenie zdarzeń niepożądanych, badanie fizykalne, myśli samobójcze, rejestracja elektrokardiogramu, parametry życiowe, ocena laboratoryjna bezpieczeństwa. Pobrane zostaną także próbki krwi i moczu w celu określenia parametrów farmakokinetycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja
        • CTC Clinical Trial Consultants AB, Uppsala University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku 18–55 lat włącznie.
  • Waga co najmniej 50 kg i nie więcej niż 110 kg w momencie przeglądu.
  • Chęć stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia, które w opinii Badacza może narazić uczestnika na ryzyko w związku z udziałem w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  • Historia lub obecna, klinicznie istotna diagnoza psychiatryczna, według uznania Badacza.
  • Jakiekolwiek myśli samobójcze typu 4 lub 5 w skali C-SSRS w ciągu ostatnich 3 miesięcy (tj. aktywna myśl samobójcza z zamiarem, ale bez konkretnego planu lub aktywna myśl samobójcza z planem i intencją).
  • Historia drgawek, w tym drgawek gorączkowych w dzieciństwie.
  • Jakakolwiek klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu czterech (4) tygodni od pierwszego podania IMP.
  • Każda planowana poważna operacja w czasie trwania badania.
  • Jakikolwiek pozytywny wynik badań przesiewowych w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Po 10 minutach odpoczynku w pozycji leżącej w momencie badania przesiewowego jakiekolwiek parametry życiowe wykraczają poza następujące zakresy: skurczowe ciśnienie krwi > 140 mm Hg, rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mm Hg, tętno < 40 lub > 85 uderzeń na minutę.
  • Wydłużony odstęp QTcF (> 450 ms u mężczyzn lub > 470 ms u kobiet), zaburzenia rytmu serca lub jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości w spoczynkowym EKG w momencie badania przesiewowego, według oceny badacza.
  • Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub utrzymującej się alergii/nadwrażliwości, według oceny Badacza, lub historia nadwrażliwości na leki o podobnej budowie chemicznej lub klasie do IRL757.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków przepisanych lub niewypisanych na receptę, w tym leków zobojętniających kwas żołądkowy, leków przeciwbólowych, preparatów ziołowych, witamin i minerałów, w ciągu dwóch (2) tygodni przed pierwszym podaniem IMP, z wyjątkiem sporadycznego przyjmowania paracetamolu (maksymalnie 2 000 mg/dzień; i nie przekraczającego 3 000 mg/tydzień), według uznania Badacza.
  • Podanie innej nowej substancji chemicznej (zdefiniowanej jako związek, który nie został dopuszczony do obrotu) lub udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym leczenie farmakologiczne w ciągu trzech (3) miesięcy od pierwszego podania IMP w tym badaniu. Nie wyklucza się pacjentów, którzy wyrazili zgodę i zostali poddani badaniu przesiewowemu, ale którym nie podano dawki w poprzednich badaniach fazy I.
  • Aktualni palacze lub użytkownicy produktów nikotynowych. Nieregularne używanie nikotyny (np. palenie tytoniu, wciąganie tytoniu, żucie tytoniu) przed wizytą przesiewową dozwolone jest mniej niż trzy (3) razy w tygodniu.
  • Historia nadużywania alkoholu lub nadmiernego spożycia alkoholu, według oceny Badacza.
  • Pozytywny wynik badania na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu na oddział lub pozytywny wynik badania na obecność alkoholu podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu na oddział przed podaniem IMP.
  • Stosowanie sterydów anabolicznych.
  • Obecne nadmierne spożycie kofeiny, według oceny Badacza.
  • Oddanie osocza w ciągu jednego (1) miesiąca od badania przesiewowego lub jakiekolwiek oddanie/utrata krwi > 450 ml w ciągu trzech (3) miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Badacz uważa, że ​​badany nie przestrzega procedur, ograniczeń i wymagań badania, jest mało prawdopodobne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Komparator placebo
Lek: Placebo
Kapsułka placebo
Eksperymentalny: IRL757
Lek: IRL757
Kapsuła IRL757

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Evaluation of Frequency, Seriousness and Intensity of Adverse Events
Ramy czasowe: Until 5-10 days after IMP administration
Total number of AEs, and total number of AEs by severity and relationship to study treatment are presented. Refer to the Adverse Events section for more information
Until 5-10 days after IMP administration
Description of Physical Examination Findings
Ramy czasowe: Until 5-10 days after IMP administration
Number of participants with clinically significant abnormal findings on physical examination
Until 5-10 days after IMP administration
Description of Electrocardiogram Findings
Ramy czasowe: Until 5-10 days after IMP administration
Number of participants with clinically significant abnormal electrocardiogram findings
Until 5-10 days after IMP administration
Description of Vital Signs Findings
Ramy czasowe: Until 5-10 days after IMP administration
Number of participants with clinically significant abnormal vital signs findings
Until 5-10 days after IMP administration
Description of Safety Laboratory Measurements
Ramy czasowe: Until 5-10 days after IMP administration
Number of participants with clinically significant abnormal safety laboratory measurements
Until 5-10 days after IMP administration
Description of C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale) Findings
Ramy czasowe: Until 5-10 days after IMP administration
Number of Participants With Suicidal Thoughts or Attempts
Until 5-10 days after IMP administration

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Determination of Maximum Plasma Concentration [Cmax] of IRL757 and Its 3 Main Metabolites
Ramy czasowe: Until 48 hours post-dose
Geometric mean and geometric coefficient of variation (CV%) for maximum plasma concentration. Data from Pharmacokinetic analysis set. All samples from all participants were subject to analysis of IRL757 and main metabolite concentrations.
Until 48 hours post-dose
Determination of the AUC of IRL757 and Its 3 Main Metabolites After Single and Multiple Dose
Ramy czasowe: Until 48 hours post-dose
Geometric mean and geometric coefficient of variation (CV%) for area under the plasma concentration-time curve (AUC0-inf for SAD and AUC0-tau for MAD). Data from Pharmacokinetic analysis set. All samples from all participants were subject to analysis of IRL757 and main metabolite concentrations.
Until 48 hours post-dose
Determination of the Time for Maximum Concentration [Tmax] of IRL757 and Its 3 Main Metabolites
Ramy czasowe: Until 48 hours post-dose
Median time to maximum plasma concentration with full range (minimum, maximum). Data from Pharmacokinetic analysis set. All samples from all participants were subject to analysis of IRL757 and main metabolite concentrations.
Until 48 hours post-dose
Determination of the Half-life [t1/2] of IRL757 and Its 3 Main Metabolites
Ramy czasowe: Until 48 hours post-dose
Geometric mean and geometric coefficient of variation (CV%) for terminal elimination half-life. Data from Pharmacokinetic analysis set. All samples from all participants were subject to analysis of IRL757 and main metabolite concentrations.
Until 48 hours post-dose
Determination of the Renal Clearance (CLr) of IRL757
Ramy czasowe: Until 48 hours post-dose
Geometric mean and geometric coefficient of variation (CV%) for renal clearance. Data from Pharmacokinetic analysis set. All samples from all participants were subject to analysis of IRL757 and main metabolite concentrations.
Until 48 hours post-dose

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Integrative Research Laboratories AB

Współpracownicy

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRL757C001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj