Första-i-människa (FIH)-försök som utvärderar säkerheten och tolerabiliteten för enstaka och flera stigande orala doser av IRL757 hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

• Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i rättegången.
• Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18-55 år inklusive.
• Vikt minst 50 kg och högst 110 kg vid screening.
• Villig att använda mycket effektiva preventivmetoder

Exklusions kriterier:

• Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens uppfattning, antingen kan utsätta försökspersonen i riskzonen på grund av deltagande i prövningen, eller påverka resultaten eller försökspersonens förmåga att delta i prövningen.
• Historik eller nuvarande kliniskt signifikant psykiatrisk diagnos, efter utredarens gottfinnande.
• Alla självmordstankar av typ 4 eller 5 i C-SSRS under de senaste 3 månaderna (dvs. aktiv självmordstanke med avsikt men utan specifik plan, eller aktiv självmordstanke med plan och avsikt).
• Historik av anfall, inklusive feberkramper i barndomen.
• Alla kliniskt signifikanta sjukdomar, medicinska/kirurgiska ingrepp eller trauma inom fyra (4) veckor efter den första administreringen av IMP.
• Alla planerade större operationer under försökets varaktighet.
• Eventuellt positivt resultat på screening för serumhepatit B-ytantigen, hepatit C-antikropp och humant immunbristvirus (HIV).
• Efter 10 minuters liggande vila vid tidpunkten för screening, värden för vitala tecken utanför följande intervall: Systoliskt blodtryck > 140 mm Hg, Diastoliskt blodtryck > 90 mm Hg, hjärtfrekvens < 40 eller > 85 slag per minut.
• Förlängt QTcF (> 450 ms för manliga försökspersoner eller > 470 ms för kvinnliga försökspersoner), hjärtarytmier eller alla kliniskt signifikanta abnormiteter i vilo-EKG:t vid tidpunkten för screening, enligt bedömningen av utredaren.
• Historik med allvarlig allergi/överkänslighet eller pågående allergi/överkänslighet, enligt bedömningen av utredaren, eller historia av överkänslighet mot läkemedel med en liknande kemisk struktur eller klass som IRL757.
• Användning av någon ordinerad eller icke-förskriven medicin inklusive antacida, smärtstillande medel, naturläkemedel, vitaminer och mineraler inom två (2) veckor före den första administreringen av IMP, förutom tillfälligt intag av paracetamol (högst 2 000 mg/dag; och inte överstigande 3 000 mg/vecka), enligt utredarens bedömning.
• Administrering av en annan ny kemisk enhet (definierad som en förening som inte har godkänts för marknadsföring) eller har deltagit i någon annan klinisk prövning som inkluderade läkemedelsbehandling inom tre (3) månader efter den första administreringen av IMP i denna prövning. Försökspersoner som samtyckts och screenats men inte doserats i tidigare fas I-studier är inte uteslutna.
• Aktuella rökare eller användare av nikotinprodukter. Oregelbunden användning av nikotin (t.ex. rökning, snusning, tuggtobak) mindre än tre (3) gånger per vecka är tillåtet före screeningbesök.
• Historik av alkoholmissbruk eller överdrivet intag av alkohol, enligt bedömningen av utredaren.
• Positiv screening för missbruk av droger vid screening eller vid intagning på enheten eller positiv screening för alkohol vid screening eller vid intagning på enheten innan administrering av IMP.
• Användning av anabola steroider.
• Nuvarande överdriven användning av koffein, enligt bedömningen av utredaren.
• Plasmadonation inom en (1) månad efter screening eller någon bloddonation/blodförlust > 450 ml under de tre (3) månaderna före screening.
• Utredaren anser att ämnet sannolikt inte kommer att följa rättegångsförfaranden, restriktioner och krav.