First-in-Human (FIH) onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige en meervoudige oplopende orale doses IRL757 bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
• Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersoon in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar.
• Gewicht van minimaal 50 kg en maximaal 110 kg bij screening.
• Bereid om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van een klinisch significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die de resultaten of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden.
• Voorgeschiedenis of huidige klinisch significante psychiatrische diagnose, naar goeddunken van de onderzoeker.
• Elke zelfmoordgedachte van type 4 of 5 in de C-SSRS in de afgelopen 3 maanden (d.w.z. actieve zelfmoordgedachten met intentie maar zonder specifiek plan, of actieve zelfmoordgedachten met plan en intentie).
• Geschiedenis van epileptische aanvallen, waaronder koortsstuipen in de kindertijd.
• Elke klinisch significante ziekte, medische/chirurgische ingreep of trauma binnen vier (4) weken na de eerste toediening van IMP.
• Elke geplande grote operatie binnen de duur van de proef.
• Elk positief resultaat bij screening op serumhepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam en Human Immunodeficiency Virus (HIV).
• Na 10 minuten rust in rugligging op het moment van de screening, zijn alle vitale functies buiten het volgende bereik: systolische bloeddruk > 140 mm Hg, diastolische bloeddruk > 90 mm Hg, hartslag < 40 of > 85 slagen per minuut.
• Verlengde QTcF (> 450 ms voor mannelijke proefpersonen of > 470 ms voor vrouwelijke proefpersonen), hartritmestoornissen of klinisch significante afwijkingen in het rust-ECG op het moment van screening, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Voorgeschiedenis van ernstige allergie/overgevoeligheid of aanhoudende allergie/overgevoeligheid, zoals beoordeeld door de onderzoeker, of voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur of klasse als IRL757.
• Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen, waaronder antacida, analgetica, kruidengeneesmiddelen, vitaminen en mineralen, binnen twee (2) weken voorafgaand aan de eerste toediening van IMP, behalve incidentele inname van paracetamol (maximaal 2.000 mg/dag; en niet meer dan 3.000 mg/week), naar goeddunken van de onderzoeker.
• Toediening van een andere nieuwe chemische entiteit (gedefinieerd als een verbinding die niet is goedgekeurd voor marketing) of die heeft deelgenomen aan een andere klinische proef die medicamenteuze behandeling omvatte binnen drie (3) maanden na de eerste toediening van IMP in deze proef. Proefpersonen die in eerdere fase I-onderzoeken toestemming hadden gegeven en gescreend maar niet gedoseerd waren, zijn niet uitgesloten.
• Huidige rokers of gebruikers van nicotineproducten. Onregelmatig gebruik van nicotine (bijv. roken, snuiven, pruimtabak) minder dan drie (3) keer per week is toegestaan ​​vóór het screeningsbezoek.
• Geschiedenis van alcoholmisbruik of overmatige alcoholinname, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Positieve screening op drugsmisbruik bij screening of bij opname op de afdeling, of positieve screening op alcohol bij screening of bij opname op de afdeling vóór toediening van het IMP.
• Gebruik van anabole steroïden.
• Huidig ​​overmatig gebruik van cafeïne, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Plasmadonatie binnen één (1) maand na screening of elke bloeddonatie/bloedverlies > 450 ml gedurende de drie (3) maanden voorafgaand aan screening.
• De onderzoeker acht het onwaarschijnlijk dat de proefpersoon zal voldoen aan de procesprocedures, beperkingen en vereisten.