First-In-Human (FIH)-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einzelner und mehrfach aufsteigender oraler Dosen von IRL757 bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
• Gesunder männlicher oder weiblicher Proband im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
• Gewicht von mindestens 50 kg und höchstens 110 kg bei der Vorführung.
• Bereit, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden

Ausschlusskriterien:

• Anamnese einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen könnte.
• Anamnese oder aktuelle klinisch bedeutsame psychiatrische Diagnose, nach Ermessen des Prüfarztes.
• Alle Selbstmordgedanken vom Typ 4 oder 5 im C-SSRS in den letzten 3 Monaten (d. h. aktiver Selbstmordgedanke mit Absicht, aber ohne konkreten Plan, oder aktiver Selbstmordgedanke mit Plan und Absicht).
• Vorgeschichte von Anfällen, einschließlich Fieberkrämpfen im Kindesalter.
• Jede klinisch bedeutsame Krankheit, jeder medizinische/chirurgische Eingriff oder jedes Trauma innerhalb von vier (4) Wochen nach der ersten Verabreichung von IMP.
• Jede geplante größere Operation innerhalb der Studiendauer.
• Jedes positive Ergebnis beim Screening auf Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper und Humanes Immundefizienzvirus (HIV).
• Nach 10 Minuten Ruhe auf dem Rücken zum Zeitpunkt des Screenings alle Vitalparameterwerte außerhalb der folgenden Bereiche: Systolischer Blutdruck > 140 mm Hg, Diastolischer Blutdruck > 90 mm Hg, Herzfrequenz < 40 oder > 85 Schläge pro Minute.
• Verlängertes QTcF (> 450 ms für männliche Probanden oder > 470 ms für weibliche Probanden), Herzrhythmusstörungen oder andere klinisch signifikante Anomalien im Ruhe-EKG zum Zeitpunkt des Screenings, wie vom Prüfer beurteilt.
• Schwere Allergie/Überempfindlichkeit in der Anamnese oder anhaltende Allergie/Überempfindlichkeit nach Einschätzung des Prüfarztes oder Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse wie IRL757 in der Anamnese.
• Verwendung aller verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamente, einschließlich Antazida, Analgetika, pflanzlicher Heilmittel, Vitamine und Mineralien, innerhalb von zwei (2) Wochen vor der ersten Verabreichung von IMP, mit Ausnahme der gelegentlichen Einnahme von Paracetamol (maximal 2.000 mg/Tag; und nicht mehr). 3.000 mg/Woche), nach Ermessen des Prüfarztes.
• Verabreichung einer anderen neuen chemischen Substanz (definiert als eine Verbindung, die nicht zur Vermarktung zugelassen wurde) oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die eine medikamentöse Behandlung beinhaltete, innerhalb von drei (3) Monaten nach der ersten Verabreichung von IMP in dieser Studie. Probanden, die in früheren Phase-I-Studien eingewilligt und einem Screening unterzogen, aber nicht behandelt wurden, sind nicht ausgeschlossen.
• Aktuelle Raucher oder Benutzer von Nikotinprodukten. Unregelmäßiger Nikotinkonsum (z.B. Rauchen, Schnupftabak, Kautabak) ist vor dem Screening-Besuch weniger als drei (3) Mal pro Woche erlaubt.
• Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder übermäßigem Alkoholkonsum nach Einschätzung des Prüfarztes.
• Positives Screening auf Drogenmissbrauch beim Screening oder bei der Aufnahme in die Station oder positives Screening auf Alkohol beim Screening oder bei der Aufnahme in die Station vor der Verabreichung des IMP.
• Verwendung von anabolen Steroiden.
• Derzeitiger übermäßiger Koffeinkonsum nach Einschätzung des Prüfarztes.
• Plasmaspende innerhalb eines (1) Monats nach dem Screening oder Blutspende/Blutverlust > 450 ml während der drei (3) Monate vor dem Screening.
• Der Ermittler hält es für unwahrscheinlich, dass der Proband die Verfahren, Einschränkungen und Anforderungen der Prüfung einhält.