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건강한 지원자를 대상으로 IRL757의 단일 및 다중 경구 투여량 증가의 안전성과 내약성을 평가하는 최초 인간(FIH) 시험

2026년 4월 23일 업데이트: Integrative Research Laboratories AB

건강한 지원자를 대상으로 IRL757의 단일 및 다중 경구 투여량 증가의 안전성과 내약성을 평가하는 전향적, 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 1상, 인간 최초(FIH) 시험

이것은 건강한 지원자를 대상으로 IRL757의 단일 및 다중 경구 상승 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 1상, 최초의 인간 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

시험은 SAD(단일 상승 용량) 부분과 MAD(다중 상승 용량) 부분의 두 부분으로 구성됩니다.

임상시험의 SAD 부분은 IRL757의 사전 정의된 시작 용량 1개와 최대 4개의 임시 증량 용량 수준을 갖춘 병렬 그룹 설계가 될 것입니다. 적격하고 동의한 참가자는 5개 코호트 중 하나에 포함되며, 각 코호트에는 8명의 참가자가 포함됩니다(위약/IRL757 비율 1:3).

시험의 MAD 부분은 시험의 SAD 부분이 완료된 후에 시작됩니다. SAD 부분의 데이터에 따라 임상시험의 MAD 부분에서 2~3가지 용량 수준이 평가됩니다. 각 코호트에는 12명의 참가자가 있습니다(비율 1:3 위약/IRL757).

스크리닝 방문 시, 동의한 피험자는 연구용 의약품(IMP) 투여 전 4주 이내에 연구 특정 포함/제외 기준에 따라 적격성에 대해 스크리닝됩니다.

자격이 있는 경우, 참가자는 IMP 할당 및 투여를 위해 1상 클리닉에 입원하게 됩니다. 즉, 시험의 SAD 부분에서는 단일 용량, MAD 부분에서는 반복 용량(10일 동안 반복적으로 투여되는 치료)입니다. 참가자는 무작위로 IRL757 또는 위약을 받게 됩니다.

치료 할당은 이중 맹검 방식으로 수행됩니다. 즉, 환자, 현장 직원 또는 후원자에게 공개되지 않습니다.

IMP 투여 후 5~10일 동안 모든 참가자에 대해 후속 방문이 수행됩니다.

안전성 평가는 연구 전반에 걸쳐 수행될 것입니다: 부작용 검토 및 수집, 신체 검사, 자살 충동, 심전도 기록, 활력 징후, 안전성 실험실 평가. 약동학 매개변수를 결정하기 위해 혈액 및 소변 샘플링도 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

82

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Uppsala, 스웨덴
        • CTC Clinical Trial Consultants AB, Uppsala University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 임상시험 참여에 대해 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
  • 18~55세의 건강한 남성 또는 여성 대상자.
  • 심사 당시 체중은 최소 50kg, 최대 110kg입니다.
  • 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용합니다.

제외 기준:

  • 연구자의 의견으로는 임상시험 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨리거나 결과 또는 임상시험에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
  • 조사자의 재량에 따라 임상적으로 중요한 정신과적 진단의 병력 또는 현재 존재.
  • 지난 3개월 동안 C-SSRS 유형 4 또는 5의 자살 생각(예: 의도는 있지만 구체적인 계획이 없는 적극적인 자살 생각, 또는 계획과 의도가 있는 적극적인 자살 생각).
  • 소아기의 열성경련을 포함한 발작의 병력.
  • IMP 첫 투여 후 4주 이내에 임상적으로 심각한 질병, 의학적/외과적 시술 또는 외상.
  • 임상시험 기간 내에 계획된 대수술.
  • 혈청 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사에서 양성 결과.
  • 스크리닝 당시 10분 동안 누운 자세로 휴식을 취한 후, 다음 범위를 벗어난 모든 활력 징후 값: 수축기 혈압 > 140mmHg, 확장기 혈압 > 90mmHg, 심박수 < 40 또는 > 85b/분.
  • 조사자가 판단한 바와 같이, 연장된 QTcF(남성 피험자의 경우 > 450 ms 또는 여성 피험자의 경우 > 470 ms), 심부정맥 또는 스크리닝 당시 휴식 ECG의 임상적으로 유의미한 이상.
  • 연구자가 판단한 심각한 알레르기/과민증 또는 진행 중인 알레르기/과민증의 병력, 또는 IRL757과 유사한 화학 구조 또는 분류를 가진 약물에 대한 과민증의 병력.
  • 가끔 파라세타몰(1일 최대 2,000mg, 최대 2,000mg을 초과하지 않음)을 섭취하는 경우를 제외하고, IMP를 처음 투여하기 전 2주 이내에 제산제, 진통제, 약초 요법, 비타민 및 미네랄을 포함한 처방 또는 비처방 약물의 사용. 연구자의 재량에 따라 3,000mg/주).
  • 또 다른 새로운 화학 물질(시판 승인을 받지 않은 화합물로 정의됨)을 투여했거나 이 시험에서 IMP를 처음 투여한 후 3개월 이내에 약물 치료를 포함하는 다른 임상 시험에 참여했습니다. 이전 제1상 연구에서 동의를 받고 선별을 받았으나 투여를 받지 않은 피험자는 제외되지 않습니다.
  • 현재 흡연자 또는 니코틴 제품 사용자. 불규칙한 니코틴 사용(예: 흡연, 코담배, 씹는 담배) 선별검사 방문 전 주당 3회 미만이 허용됩니다.
  • 조사관이 판단한 알코올 남용 또는 과도한 알코올 섭취 이력.
  • IMP 투여 전 검사 또는 입원 시 남용 약물에 대한 양성 검사 또는 알코올에 대한 양성 검사.
  • 단백 동화 스테로이드 사용.
  • 조사관이 판단한 현재 카페인의 과도한 사용.
  • 스크리닝 1개월 이내에 혈장 기증 또는 스크리닝 전 3개월 동안 450mL 이상의 헌혈/혈액 손실.
  • 조사자는 피험자가 재판 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 비교기
의약품: 위약
위약 캡슐
실험적: IRL757
의약품: IRL757
IRL757 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Evaluation of Frequency, Seriousness and Intensity of Adverse Events
기간: Until 5-10 days after IMP administration
Total number of AEs, and total number of AEs by severity and relationship to study treatment are presented. Refer to the Adverse Events section for more information
Until 5-10 days after IMP administration
Description of Physical Examination Findings
기간: Until 5-10 days after IMP administration
Number of participants with clinically significant abnormal findings on physical examination
Until 5-10 days after IMP administration
Description of Electrocardiogram Findings
기간: Until 5-10 days after IMP administration
Number of participants with clinically significant abnormal electrocardiogram findings
Until 5-10 days after IMP administration
Description of Vital Signs Findings
기간: Until 5-10 days after IMP administration
Number of participants with clinically significant abnormal vital signs findings
Until 5-10 days after IMP administration
Description of Safety Laboratory Measurements
기간: Until 5-10 days after IMP administration
Number of participants with clinically significant abnormal safety laboratory measurements
Until 5-10 days after IMP administration
Description of C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale) Findings
기간: Until 5-10 days after IMP administration
Number of Participants With Suicidal Thoughts or Attempts
Until 5-10 days after IMP administration

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Determination of Maximum Plasma Concentration [Cmax] of IRL757 and Its 3 Main Metabolites
기간: Until 48 hours post-dose
Geometric mean and geometric coefficient of variation (CV%) for maximum plasma concentration. Data from Pharmacokinetic analysis set. All samples from all participants were subject to analysis of IRL757 and main metabolite concentrations.
Until 48 hours post-dose
Determination of the AUC of IRL757 and Its 3 Main Metabolites After Single and Multiple Dose
기간: Until 48 hours post-dose
Geometric mean and geometric coefficient of variation (CV%) for area under the plasma concentration-time curve (AUC0-inf for SAD and AUC0-tau for MAD). Data from Pharmacokinetic analysis set. All samples from all participants were subject to analysis of IRL757 and main metabolite concentrations.
Until 48 hours post-dose
Determination of the Time for Maximum Concentration [Tmax] of IRL757 and Its 3 Main Metabolites
기간: Until 48 hours post-dose
Median time to maximum plasma concentration with full range (minimum, maximum). Data from Pharmacokinetic analysis set. All samples from all participants were subject to analysis of IRL757 and main metabolite concentrations.
Until 48 hours post-dose
Determination of the Half-life [t1/2] of IRL757 and Its 3 Main Metabolites
기간: Until 48 hours post-dose
Geometric mean and geometric coefficient of variation (CV%) for terminal elimination half-life. Data from Pharmacokinetic analysis set. All samples from all participants were subject to analysis of IRL757 and main metabolite concentrations.
Until 48 hours post-dose
Determination of the Renal Clearance (CLr) of IRL757
기간: Until 48 hours post-dose
Geometric mean and geometric coefficient of variation (CV%) for renal clearance. Data from Pharmacokinetic analysis set. All samples from all participants were subject to analysis of IRL757 and main metabolite concentrations.
Until 48 hours post-dose

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Integrative Research Laboratories AB

협력자

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 16일

기본 완료 (실제)

2025년 2월 7일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRL757C001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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