Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

First-in-Human (FIH) -koe, jossa arvioitiin IRL757:n yksittäisten ja useiden nousevien suun kautta annettujen annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla

torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Integrative Research Laboratories AB

Tulevaisuuden, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaihe I, First-in-Human (FIH) -tutkimus, jossa arvioidaan yksittäisten ja useiden nousevien suun kautta otettavien IRL757-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla

Tämä on vaiheen 1, First-In-Human -tutkimus, jossa arvioidaan IRL757:n yksittäisten ja useiden nousevien oraalisten annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeilu koostuu kahdesta osasta: SAD (Single Ascending Dose) -osasta ja Multiple Ascending Dose (MAD) -osasta.

Kokeen SAD-osa on rinnakkaisryhmäsuunnittelu, jossa on yksi ennalta määrätty aloitusannos ja enintään neljä alustavaa nousevaa IRL757-annostasoa. Kelvolliset ja suostuvat osallistujat sisällytetään yhteen viidestä kohortista, joissa kussakin kohortissa on 8 osallistujaa (suhde 1:3 lumelääke/IRL757).

Kokeen MAD-osa alkaa kokeilun SAD-osan päätyttyä. SAD-osan tiedoista riippuen kokeen MAD-osassa arvioidaan kaksi tai kolme annostasoa. Jokaisessa kohortissa on 12 osallistujaa (suhde 1:3 lumelääke/IRL757).

Seulontakäynnillä suostumuksensa antaneiden koehenkilöiden kelpoisuus seulotaan tutkimuskohtaisten mukaanotto-/poissulkemiskriteerien mukaisesti 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen (IMP) antamista.

Jos osallistujat ovat kelvollisia, heidät otetaan vaiheen 1 klinikalle IMP:n jakamista ja antamista varten: yksittäinen annos tutkimuksen SAD-osassa tai toistuva annos (hoitoa annetaan toistuvasti 10 päivän ajan) tutkimuksen MAD-osassa. Osallistujat saavat IRL757:tä tai lumelääkettä satunnaistetusti.

Hoidon jako on kaksoissokko eli sitä ei kerrota potilaille, laitoksen henkilökunnalle tai sponsorille.

Kaikille osallistujille tehdään seurantakäynti 5-10 päivää IMP:n antamisen jälkeen.

Turvallisuusarviointeja tehdään koko tutkimuksen ajan: haittatapahtumien tarkastelu ja kerääminen, fyysinen tutkimus, itsemurha-ajatukset, EKG-tallennus, elintoiminnot, turvallisuuslaboratorioarvioinnit. Myös veri- ja virtsanäytteet otetaan farmakokineettisten parametrien määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Uppsala, Ruotsi
        • CTC Clinical Trial Consultants AB, Uppsala University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen tutkimukseen.
  • Terve mies tai nainen 18-55-vuotiaat mukaan lukien.
  • Paino vähintään 50 kg ja enintään 110 kg seulonnassa.
  • Halukas käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet tai häiriöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat joko vaarantaa koehenkilön tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen.
  • Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä psykiatrinen diagnoosi, tutkijan harkinnan mukaan.
  • Kaikki tyypin 4 tai 5 itsemurha-ajatukset C-SSRS:ssä viimeisen kolmen kuukauden aikana (esim. aktiivinen itsemurha-ajatus tarkoituksella, mutta ilman erityistä suunnitelmaa tai aktiivinen itsemurha-ajatus suunnitelmalla ja tarkoituksella).
  • Aiempi kouristuskohtaus, mukaan lukien kuumekohtaukset lapsuudessa.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma neljän (4) viikon sisällä IMP:n ensimmäisestä annosta.
  • Mikä tahansa suunniteltu suuri leikkaus kokeen aikana.
  • Kaikki positiiviset tulokset seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -vasta-aineen ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen.
  • 10 minuutin makuullepanon jälkeen seulonnan aikana elintoimintojen arvot ovat seuraavien rajojen ulkopuolella: Systolinen verenpaine > 140 mmHg, Diastolinen verenpaine > 90 mmHg, Syke < 40 tai > 85 lyöntiä minuutissa.
  • Pidentynyt QTcF (> 450 ms miehillä tai > 470 ms naisilla), sydämen rytmihäiriöt tai mitkä tahansa kliinisesti merkittävät poikkeavuudet lepo-EKG:ssä seulonnan aikana tutkijan arvioiden mukaan.
  • Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai jatkuva allergia/yliherkkyys, tutkijan arvioiden mukaan, tai aiempi yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin IRL757.
  • Minkä tahansa reseptimääräisen tai reseptittömän lääkkeen, mukaan lukien antasidit, kipulääkkeet, yrttilääkkeet, vitamiinit ja kivennäisaineet, käyttö kahden (2) viikon sisällä ennen ensimmäistä IMP-antoa, lukuun ottamatta parasetamolin satunnaista nauttimista (enintään 2 000 mg/vrk; enintään 3 000 mg/viikko), tutkijan harkinnan mukaan.
  • Toisen uuden kemiallisen kokonaisuuden (määritelty yhdisteeksi, jota ei ole hyväksytty markkinointiin) antaminen tai on osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka sisälsi lääkehoitoa kolmen (3) kuukauden kuluessa IMP:n ensimmäisestä annosta tässä tutkimuksessa. Koehenkilöitä, jotka ovat antaneet suostumuksensa ja jotka seulottiin, mutta joita ei ole annettu aiemmissa vaiheen I tutkimuksissa, ei suljeta pois.
  • Nykyiset tupakoitsijat tai nikotiinituotteiden käyttäjät. Nikotiinin epäsäännöllinen käyttö (esim. tupakointi, nuuskaaminen, purutupakka) alle kolme (3) kertaa viikossa on sallittu ennen seulontakäyntiä.
  • Aiempi alkoholin väärinkäyttö tai liiallinen alkoholin nauttiminen tutkijan arvioiden mukaan.
  • Positiivinen näyttö huumeiden väärinkäytön varalta seulonnassa tai yksikköön tullessa tai positiivinen alkoholiseulonta seulonnassa tai yksikössä ennen IMP:n antamista.
  • Anabolisten steroidien käyttö.
  • Nykyinen liiallinen kofeiinin käyttö tutkijan arvioiden mukaan.
  • Plasman luovutus yhden (1) kuukauden sisällä seulonnasta tai verenluovutus/verenmenetys > 450 ml seulontaa edeltäneiden kolmen (3) kuukauden aikana.
  • Tutkija katsoo, että tutkittava ei todennäköisesti noudata oikeudenkäyntimenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo Comparator
Lääke: Plasebo
Placebo-kapseli
Kokeellinen: IRL757
Lääke: IRL757
IRL757 kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Evaluation of Frequency, Seriousness and Intensity of Adverse Events
Aikaikkuna: Until 5-10 days after IMP administration
Total number of AEs, and total number of AEs by severity and relationship to study treatment are presented. Refer to the Adverse Events section for more information
Until 5-10 days after IMP administration
Description of Physical Examination Findings
Aikaikkuna: Until 5-10 days after IMP administration
Number of participants with clinically significant abnormal findings on physical examination
Until 5-10 days after IMP administration
Description of Electrocardiogram Findings
Aikaikkuna: Until 5-10 days after IMP administration
Number of participants with clinically significant abnormal electrocardiogram findings
Until 5-10 days after IMP administration
Description of Vital Signs Findings
Aikaikkuna: Until 5-10 days after IMP administration
Number of participants with clinically significant abnormal vital signs findings
Until 5-10 days after IMP administration
Description of Safety Laboratory Measurements
Aikaikkuna: Until 5-10 days after IMP administration
Number of participants with clinically significant abnormal safety laboratory measurements
Until 5-10 days after IMP administration
Description of C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale) Findings
Aikaikkuna: Until 5-10 days after IMP administration
Number of Participants With Suicidal Thoughts or Attempts
Until 5-10 days after IMP administration

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Determination of Maximum Plasma Concentration [Cmax] of IRL757 and Its 3 Main Metabolites
Aikaikkuna: Until 48 hours post-dose
Geometric mean and geometric coefficient of variation (CV%) for maximum plasma concentration. Data from Pharmacokinetic analysis set. All samples from all participants were subject to analysis of IRL757 and main metabolite concentrations.
Until 48 hours post-dose
Determination of the AUC of IRL757 and Its 3 Main Metabolites After Single and Multiple Dose
Aikaikkuna: Until 48 hours post-dose
Geometric mean and geometric coefficient of variation (CV%) for area under the plasma concentration-time curve (AUC0-inf for SAD and AUC0-tau for MAD). Data from Pharmacokinetic analysis set. All samples from all participants were subject to analysis of IRL757 and main metabolite concentrations.
Until 48 hours post-dose
Determination of the Time for Maximum Concentration [Tmax] of IRL757 and Its 3 Main Metabolites
Aikaikkuna: Until 48 hours post-dose
Median time to maximum plasma concentration with full range (minimum, maximum). Data from Pharmacokinetic analysis set. All samples from all participants were subject to analysis of IRL757 and main metabolite concentrations.
Until 48 hours post-dose
Determination of the Half-life [t1/2] of IRL757 and Its 3 Main Metabolites
Aikaikkuna: Until 48 hours post-dose
Geometric mean and geometric coefficient of variation (CV%) for terminal elimination half-life. Data from Pharmacokinetic analysis set. All samples from all participants were subject to analysis of IRL757 and main metabolite concentrations.
Until 48 hours post-dose
Determination of the Renal Clearance (CLr) of IRL757
Aikaikkuna: Until 48 hours post-dose
Geometric mean and geometric coefficient of variation (CV%) for renal clearance. Data from Pharmacokinetic analysis set. All samples from all participants were subject to analysis of IRL757 and main metabolite concentrations.
Until 48 hours post-dose

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Integrative Research Laboratories AB

Yhteistyökumppanit

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRL757C001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa