Первое исследование на людях (FIH) по оценке безопасности и переносимости однократных и многократных возрастающих пероральных доз IRL757 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Желание и возможность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
• Здоровый субъект мужского или женского пола в возрасте 18-55 лет включительно.
• Вес не менее 50 кг и не более 110 кг на момент досмотра.
• Готовы использовать высокоэффективные методы контрацепции.

Критерий исключения:

• История любого клинически значимого заболевания или расстройства, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или способность субъекта участвовать в исследовании.
• Анамнез или настоящий клинически значимый психиатрический диагноз, по усмотрению исследователя.
• Любые суицидальные мысли типа 4 или 5 при C-SSRS за последние 3 месяца (т. активная суицидальная мысль с намерением, но без конкретного плана, или активная суицидальная мысль с планом и намерением).
• Судороги в анамнезе, включая фебрильные судороги в детстве.
• Любое клинически значимое заболевание, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение четырех (4) недель после первого введения ИЛП.
• Любая запланированная серьезная операция в течение периода исследования.
• Любой положительный результат скрининга на сывороточный поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С и вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Через 10 минут покоя на спине во время скрининга значения любых показателей жизнедеятельности выходят за рамки следующих диапазонов: систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст., частота сердечных сокращений < 40 или > 85 ударов в минуту.
• Удлиненный интервал QTcF (> 450 мс для мужчин или > 470 мс для женщин), сердечные аритмии или любые клинически значимые отклонения на ЭКГ покоя на момент скрининга по оценке исследователя.
• Тяжелая аллергия/гиперчувствительность в анамнезе или продолжающаяся аллергия/гиперчувствительность, по мнению исследователя, или гиперчувствительность в анамнезе к препаратам с химической структурой или классом, аналогичным IRL757.
• Использование любых прописанных или не прописанных лекарств, включая антациды, анальгетики, растительные лекарственные средства, витамины и минералы, в течение двух (2) недель до первого введения ИЛП, за исключением периодического приема парацетамола (максимум 2000 мг/день; и не более 3000 мг/неделю) по усмотрению исследователя.
• Прием другого нового химического вещества (определяемого как соединение, которое не было одобрено для продажи) или участие в любом другом клиническом исследовании, включавшем медикаментозное лечение, в течение трех (3) месяцев с момента первого введения ИЛП в этом исследовании. Субъекты, давшие согласие и прошедшие скрининг, но не получившие дозу в предыдущих исследованиях фазы I, не исключаются.
• Нынешние курильщики или потребители никотиновых продуктов. Нерегулярное употребление никотина (например, до скринингового визита разрешается курить, нюхать, жевать табак) менее трех (3) раз в неделю.
• История злоупотребления алкоголем или чрезмерного употребления алкоголя, по мнению следователя.
• Положительный результат проверки на злоупотребление наркотиками при скрининге или при поступлении в отделение или положительный результат проверки на алкоголь при скрининге или при поступлении в отделение до введения ИЛП.
• Использование анаболических стероидов.
• Текущее чрезмерное употребление кофеина, по мнению следователя.
• Сдача плазмы в течение одного (1) месяца после скрининга или любая сдача крови/кровопотеря > 450 мл в течение трех (3) месяцев до скрининга.
• Следователь считает, что субъект вряд ли будет соблюдать процедуры, ограничения и требования судебного разбирательства.