Sperimentazione FIH (First In-Human) che valuta la sicurezza e la tollerabilità di dosi orali ascendenti singole e multiple di IRL757 in volontari sani
23 aprile 2026 aggiornato da: Integrative Research Laboratories AB
Uno studio prospettico, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase I, first-in-human (FIH) che valuta la sicurezza e la tollerabilità di dosi orali crescenti singole e multiple di IRL757 in volontari sani
Si tratta di uno studio di Fase 1, First-In-Human, che valuta la sicurezza e la tollerabilità di dosi orali singole e multiple ascendenti di IRL757 in volontari sani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio è composto da due parti: la parte Single Ascending Dose (SAD) e la parte Multiple Ascending Dose (MAD).
La parte SAD dello studio sarà un disegno a gruppi paralleli con una dose iniziale predefinita e fino a quattro livelli di dose ascendenti provvisori di IRL757. I partecipanti idonei e consenzienti saranno inclusi in una delle cinque coorti, con 8 partecipanti in ciascuna coorte (rapporto 1:3 placebo/IRL757).
La parte MAD dello studio inizierà dopo il completamento della parte SAD dello studio. A seconda dei dati della parte SAD, nella parte MAD dello studio verranno valutati due o tre livelli di dose. Ci saranno 12 partecipanti in ciascuna coorte (rapporto 1:3 placebo/IRL757).
Alla visita di screening, i soggetti consenzienti verranno sottoposti a screening per l'idoneità in base ai criteri di inclusione/esclusione specifici dello studio entro 4 settimane prima della somministrazione del prodotto medicinale sperimentale (IMP).
Se idonei, i partecipanti saranno ammessi alla clinica di fase 1 per l'assegnazione e la somministrazione dell'IMP: dose singola nella parte SAD dello studio o dose ripetuta (trattamento somministrato ripetutamente per 10 giorni) nella parte MAD dello studio. I partecipanti riceveranno IRL757 o placebo, come randomizzato.
L'assegnazione del trattamento sarà in doppio cieco, ovvero non sarà divulgata ai pazienti, al personale della struttura o allo Sponsor.
Verrà eseguita una visita di follow-up per tutti i partecipanti, 5-10 giorni dopo la somministrazione dell'IMP.
Durante lo studio verranno eseguite valutazioni di sicurezza: revisione e raccolta di eventi avversi, esame fisico, ideazione suicidaria, registrazione dell'elettrocardiogramma, segni vitali, valutazioni di laboratorio sulla sicurezza. Verranno inoltre eseguiti prelievi di sangue e urine per la determinazione dei parametri farmacocinetici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
82
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Uppsala, Svezia
- CTC Clinical Trial Consultants AB, Uppsala University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
- Soggetto sano di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni compresi.
- Peso di almeno 50 kg e non superiore a 110 kg allo screening.
- Disposto a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
- Anamnesi o diagnosi psichiatrica clinicamente significativa, a discrezione dello sperimentatore.
- Qualsiasi idea suicidaria di tipo 4 o 5 nel C-SSRS negli ultimi 3 mesi (es. pensiero suicidario attivo con intento ma senza piano specifico, o pensiero suicidario attivo con piano e intento).
- Storia di convulsioni, comprese convulsioni febbrili durante l'infanzia.
- Qualsiasi malattia clinicamente significativa, procedura medico/chirurgica o trauma entro quattro (4) settimane dalla prima somministrazione di IMP.
- Qualsiasi intervento chirurgico importante pianificato durante la durata dello studio.
- Qualsiasi risultato positivo allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B nel siero, per l'anticorpo dell'epatite C e per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Dopo 10 minuti di riposo supino al momento dello screening, eventuali valori dei segni vitali non rientrano nei seguenti intervalli: pressione sanguigna sistolica > 140 mm Hg, pressione sanguigna diastolica > 90 mm Hg, frequenza cardiaca < 40 o > 85 battiti al minuto.
- QTcF prolungato (> 450 ms per soggetti di sesso maschile o > 470 ms per soggetti di sesso femminile), aritmie cardiache o qualsiasi anomalia clinicamente significativa nell'ECG a riposo al momento dello screening, a giudizio dello sperimentatore.
- Storia di grave allergia/ipersensibilità o allergia/ipersensibilità in corso, a giudizio dello sperimentatore, o storia di ipersensibilità a farmaci con struttura chimica o classe simile a IRL757.
- Uso di qualsiasi farmaco prescritto o non prescritto, inclusi antiacidi, analgesici, rimedi erboristici, vitamine e minerali entro due (2) settimane prima della prima somministrazione di IMP, ad eccezione dell'assunzione occasionale di paracetamolo (massimo 2.000 mg/giorno; e non superiore a 3 000 mg/settimana), a discrezione dello sperimentatore.
- Somministrazione di un'altra nuova entità chimica (definita come un composto che non è stato approvato per la commercializzazione) o ha partecipato a qualsiasi altro studio clinico che includeva un trattamento farmacologico entro tre (3) mesi dalla prima somministrazione di IMP in questo studio. Non sono esclusi i soggetti acconsentiti e sottoposti a screening ma a cui non è stato somministrato il dosaggio nei precedenti studi di fase I.
- Fumatori attuali o utilizzatori di prodotti a base di nicotina. Uso irregolare di nicotina (ad es. fumare, sniffare, masticare tabacco) meno di tre (3) volte a settimana prima della visita di screening.
- Storia di abuso di alcol o consumo eccessivo di alcol, a giudizio dell'investigatore.
- Screening positivo per droghe d'abuso allo screening o all'ammissione all'unità o screening positivo per l'alcol allo screening o all'ammissione all'unità prima della somministrazione dell'IMP.
- Uso di steroidi anabolizzanti.
- Attuale uso eccessivo di caffeina, secondo il giudizio dell'investigatore.
- Donazione di plasma entro un (1) mese dallo screening o qualsiasi donazione/perdita di sangue > 450 ml durante i tre (3) mesi precedenti lo screening.
- L'investigatore ritiene improbabile che il soggetto rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Comparatore placebo
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Capsula placebo
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Sperimentale: IRL757
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Capsula IRL757
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evaluation of Frequency, Seriousness and Intensity of Adverse Events
Lasso di tempo: Until 5-10 days after IMP administration
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Total number of AEs, and total number of AEs by severity and relationship to study treatment are presented.
Refer to the Adverse Events section for more information
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Until 5-10 days after IMP administration
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Description of Physical Examination Findings
Lasso di tempo: Until 5-10 days after IMP administration
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Number of participants with clinically significant abnormal findings on physical examination
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Until 5-10 days after IMP administration
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Description of Electrocardiogram Findings
Lasso di tempo: Until 5-10 days after IMP administration
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Number of participants with clinically significant abnormal electrocardiogram findings
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Until 5-10 days after IMP administration
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Description of Vital Signs Findings
Lasso di tempo: Until 5-10 days after IMP administration
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Number of participants with clinically significant abnormal vital signs findings
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Until 5-10 days after IMP administration
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Description of Safety Laboratory Measurements
Lasso di tempo: Until 5-10 days after IMP administration
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Number of participants with clinically significant abnormal safety laboratory measurements
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Until 5-10 days after IMP administration
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Description of C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale) Findings
Lasso di tempo: Until 5-10 days after IMP administration
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Number of Participants With Suicidal Thoughts or Attempts
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Until 5-10 days after IMP administration
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determination of Maximum Plasma Concentration [Cmax] of IRL757 and Its 3 Main Metabolites
Lasso di tempo: Until 48 hours post-dose
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Geometric mean and geometric coefficient of variation (CV%) for maximum plasma concentration.
Data from Pharmacokinetic analysis set.
All samples from all participants were subject to analysis of IRL757 and main metabolite concentrations.
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Until 48 hours post-dose
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Determination of the AUC of IRL757 and Its 3 Main Metabolites After Single and Multiple Dose
Lasso di tempo: Until 48 hours post-dose
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Geometric mean and geometric coefficient of variation (CV%) for area under the plasma concentration-time curve (AUC0-inf for SAD and AUC0-tau for MAD).
Data from Pharmacokinetic analysis set.
All samples from all participants were subject to analysis of IRL757 and main metabolite concentrations.
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Until 48 hours post-dose
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Determination of the Time for Maximum Concentration [Tmax] of IRL757 and Its 3 Main Metabolites
Lasso di tempo: Until 48 hours post-dose
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Median time to maximum plasma concentration with full range (minimum, maximum).
Data from Pharmacokinetic analysis set.
All samples from all participants were subject to analysis of IRL757 and main metabolite concentrations.
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Until 48 hours post-dose
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Determination of the Half-life [t1/2] of IRL757 and Its 3 Main Metabolites
Lasso di tempo: Until 48 hours post-dose
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Geometric mean and geometric coefficient of variation (CV%) for terminal elimination half-life.
Data from Pharmacokinetic analysis set.
All samples from all participants were subject to analysis of IRL757 and main metabolite concentrations.
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Until 48 hours post-dose
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Determination of the Renal Clearance (CLr) of IRL757
Lasso di tempo: Until 48 hours post-dose
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Geometric mean and geometric coefficient of variation (CV%) for renal clearance.
Data from Pharmacokinetic analysis set.
All samples from all participants were subject to analysis of IRL757 and main metabolite concentrations.
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Until 48 hours post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
7 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
7 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRL757C001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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