计算机辅助内窥镜下胃肿瘤的漏诊率
计算机辅助胃病变定位和胃肿瘤漏诊率：串联、随机对照研究
研究概览
详细说明
患者将被随机分配，开始接受人工智能辅助上消化道内窥镜检查，随后立即接受高清（HD）上消化道内窥镜检查（AI-HD组）；或开始进行 HD 上消化道内窥镜检查，然后立即进行 AI 辅助上消化道内窥镜检查（HD-AI 组）。 随机分配序列由计算机生成的随机数字序列生成，其中1代表AI-HD组，0代表HD-AI组。 随机化以 4 人为一组，按照 1:1 的比例进行，根据适应症（筛查/监测与其他）、内窥镜医师的经验（经验丰富与经验不足）和镇静模式（未镇静与镇静）进行分层。 经验丰富的内窥镜医师被定义为具有7年以上上消化道内窥镜检查经验的合格内窥镜医师，而经验不足的内窥镜医师包括研究员和实习生。 一名未直接参与本研究的研究助理维护了包含在各个不透明信封内的所有随机代码。 在获得患者同意后，将打开信封以显示指定的检查顺序。 在整个研究过程中，患者对其分组分配保持不知情，但内窥镜医师知道分配的分配情况。
参与的内窥镜医师在进行研究之前将接受实时人工智能检测系统的解释以及高清内窥镜下异型增生检测的培训。 所有患者在手术前将禁食至少 6 小时。 所有检查均使用高清内窥镜（ELUXEO 7000 视频系统，Fujifilm Co，日本东京）在白光下进行。 人工智能辅助胃发育不良定位系统使用图形用户界面，通过边界框实时显示病变检测（Fujifilm Co，日本东京）。
每位符合条件的患者将在同一天接受由同一内镜医师进行的串联上消化道内窥镜检查，以评估胃肿瘤的漏诊率。 患者首先在白光内窥镜下接受人工智能辅助或高清上消化道内窥镜检查，然后立即交叉到其他手术。 内窥镜医师将在研究助理（RS）的协助下，在两次检查之间激活或停用人工智能系统的病变检测功能。 第一次和第二次检查均按照系统胃筛查方案进行，第二次观察时仅重新扫描胃腔。 两次检查胃部的最短检查时间应为3分钟。
每次检查结束时都会对所有目标病变进行活检。 内镜医师被要求对符合 HD 检查中以下标准的病变进行活检：颜色差异、血管缺失、轻微升高或凹陷、结节、增厚、折叠异常会聚或变平、边缘不规则、不规则变色或表面不规则。 在人工智能辅助检查过程中，目标病灶被定义为定位框中标记的局灶性病灶。 内窥镜医师按照指示对标记有定位框的活检区域进行活检，这些定位框由 AI 系统持续 5 秒。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Thomas Ka-Luen Lui
- 电话号码：+852 97360997
- 邮箱：tkllui@hku.hk
学习地点
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Hong Kong、香港
- 招聘中
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
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接触：
- Thomas Ka Luen Lui
- 电话号码：+852 97360997
- 邮箱：tkllui@hku.hk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 40岁以上患者
- 安排选择性上消化道内窥镜检查
排除标准：
- 孕妇，
- 无法提供书面知情同意书
- 既往接受过胃切除术，并且
- 患有严重合并症的患者被认为不适合或高风险进行内窥镜检查
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：人工智能高清组
AI辅助上消化道内窥镜检查后立即进行高清（HD）上消化道内窥镜检查
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AI辅助上消化道内镜检查
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有源比较器：高清人工智能组
高清上消化道内窥镜检查后立即进行人工智能辅助上消化道内窥镜检查
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AI辅助上消化道内镜检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃肿瘤漏诊率
大体时间：干预期间
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每个患者在第二次检查中新发现的胃肿瘤的数量除以在两次检查中发现的胃肿瘤的总数。
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干预期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃肿瘤检出率
大体时间：干预期间
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首次检查中发现一种或多种胃肿瘤的患者比例
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干预期间
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活检率
大体时间：干预期间
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第一次检查后采集活检样本的患者比例
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干预期间
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每个患者的胃肿瘤数量
大体时间：干预期间
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首次检查发现的胃肿瘤总数除以患者总数
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干预期间
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胃肿瘤患者的漏诊率
大体时间：干预期间
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第二次检查中新发现胃肿瘤的患者人数除以两次检查中发现的胃肿瘤患者总数
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干预期间
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胃肿瘤的阳性预测值（PPV）
大体时间：干预期间
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首次检查中检出的胃肿瘤数量除以所有目标病变数量
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干预期间
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检验时间
大体时间：干预期间
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检查的手术时间减去获取活检样本所需的时间，即从内窥镜通过胃食管交界处到完成整个胃脘检查的时间，不包括十二指肠的检查时间和活检时间
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干预期间
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首次检查中检出和漏检肿瘤的宏观和组织学类型
大体时间：干预期间
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首次检查中检出和漏检肿瘤的宏观和组织学类型
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干预期间
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第一组每位患者的活检数量
大体时间：干预期间
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第一组每位患者的活检数量
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干预期间
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活检阳性的百分比
大体时间：干预期间
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第一组中检测到的胃肿瘤数量除以活检总数
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干预期间
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Thomas Ka-Luen Lui、The University of Hong Kong
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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