Taxa de falha de neoplasias gástricas sob endoscopia auxiliada por computador

Os pacientes serão designados aleatoriamente para começar com endoscopia gastrointestinal superior assistida por IA, seguida imediatamente por endoscopia gastrointestinal superior de alta definição (HD) (grupo AI-HD); ou iniciar com endoscopia gastrointestinal alta HD seguida imediatamente por endoscopia gastrointestinal superior assistida por IA (grupo HD-AI). A sequência de alocação aleatória é gerada por uma série numérica aleatória gerada por computador, com 1 representando o grupo AI-HD e 0 representando o grupo HD-AI. A randomização é conduzida em blocos de quatro em uma proporção de 1:1 estratificada por indicações (triagem/vigilância vs outras), experiência do endoscopista (experiente versus menos experiente) e modo de sedação (não sedado vs sedado). Endoscopistas experientes são definidos como endoscopistas qualificados com mais de 7 anos de experiência em endoscopia digestiva alta, enquanto endoscopistas menos experientes incluem bolsistas e estagiários. Um assistente de pesquisa, não diretamente envolvido neste estudo, manteve todos os códigos de randomização contidos em envelopes opacos individuais. Após obter o consentimento do paciente, o envelope será aberto para revelar a sequência de exame atribuída. Os pacientes permanecem cegos quanto à alocação do grupo durante todo o estudo, mas o endoscopista responsável está ciente da alocação atribuída.

Os endoscopistas participantes receberão treinamento na interpretação do sistema de detecção de IA em tempo real, bem como detecção de displasia sob endoscopia HD antes de realizar o estudo. Todos os pacientes ficarão em jejum por pelo menos 6 horas antes do procedimento. Todos os exames serão realizados com endoscópios HD (sistema de vídeo ELUXEO 7000, Fujifilm Co, Tóquio, Japão) sob luz branca. O sistema de localização de displasia gástrica assistido por inteligência artificial usa uma interface gráfica de usuário para exibição em tempo real da detecção de lesões com caixas delimitadoras (Fujifilm Co, Tóquio, Japão).

Cada paciente elegível será submetido a uma endoscopia gastrointestinal superior em tandem no mesmo dia realizada pelo mesmo endoscopista para avaliar a taxa de falha de neoplasia gástrica. Os pacientes recebem primeiro endoscopia gastrointestinal superior assistida por IA ou HD sob endoscopia com luz branca, imediatamente seguida de passagem para outro procedimento. Os endoscopistas serão auxiliados por um auxiliar de pesquisa (RS), que ativa ou desativa a função de detecção de lesões do sistema de IA entre os dois exames. Tanto o primeiro como o segundo exames são realizados de acordo com o protocolo sistemático de triagem gástrica, e apenas a cavidade gástrica foi escaneada novamente durante a segunda observação. O tempo mínimo de inspeção do estômago deve ser de 3 minutos para ambos os exames.

Biópsias de todas as lesões alvo serão feitas no final de cada exame. Os endoscopistas são instruídos a biopsiar lesões que atendam aos seguintes critérios nos exames de HD: diferenças de cor, perda de vascularização, leve elevação ou depressão, nodularidade, espessamento, convergência anormal ou achatamento de dobras, margens irregulares, descoloração irregular ou superfície irregular. Durante exames assistidos por IA, as lesões direcionadas são definidas como lesões focais marcadas em caixas de localização. Os endoscopistas são instruídos a biopsiar áreas marcadas de forma estável com caixas de localização que persistiram por 5 segundos pelo sistema de IA.