Miss Rate di neoplasie gastriche sotto endoscopia assistita da computer

I pazienti verranno assegnati in modo casuale per iniziare con l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore assistita da AI, seguita immediatamente da un'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore ad alta definizione (HD) (gruppo AI-HD); oppure iniziare con l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore HD seguita immediatamente da un'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore assistita da AI (gruppo HD-AI). La sequenza di assegnazione casuale è generata da una serie numerica casuale generata dal computer, dove 1 rappresenta il gruppo AI-HD e 0 rappresenta il gruppo HD-AI. La randomizzazione è condotta in blocchi di quattro con un rapporto 1:1 stratificato per indicazioni (screening/sorveglianza vs altri), esperienza dell'endoscopista (esperto vs meno esperto) e modalità di sedazione (non sedato vs sedato). Per endoscopista esperto si intendono endoscopisti qualificati con più di 7 anni di esperienza nell'endoscopia superiore, mentre per endoscopisti meno esperti si intendono colleghi e tirocinanti. Un assistente di ricerca, non direttamente coinvolto in questo studio, ha mantenuto tutti i codici di randomizzazione contenuti nelle singole buste opache. Una volta ottenuto il consenso del paziente, la busta verrà aperta per rivelare la sequenza di esame assegnata. I pazienti rimangono all'oscuro dell'assegnazione del gruppo durante lo studio, ma l'endoscopista che esegue l'esame è a conoscenza dell'assegnazione assegnata.

Gli endoscopisti partecipanti riceveranno una formazione sull'interpretazione del sistema di rilevamento AI in tempo reale e sul rilevamento della displasia mediante endoscopia HD prima di eseguire lo studio. Tutti i pazienti digiuneranno per almeno 6 ore prima della procedura. Tutti gli esami saranno eseguiti con endoscopi HD (sistema video ELUXEO 7000, Fujifilm Co, Tokyo, Giappone) sotto luce bianca. Il sistema di localizzazione della displasia gastrica assistito dall'intelligenza artificiale utilizza un'interfaccia utente grafica per la visualizzazione in tempo reale del rilevamento delle lesioni con riquadri di delimitazione (Fujifilm Co, Tokyo, Giappone).

Ciascun paziente idoneo sarà sottoposto a un'endoscopia tandem del tratto gastrointestinale superiore nello stesso giorno eseguita dallo stesso endoscopista per valutare il tasso di mancata riuscita della neoplasia gastrica. I pazienti ricevono prima l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore assistita da AI o HD mediante endoscopia a luce bianca, seguita immediatamente dal passaggio ad altre procedure. Gli endoscopisti saranno assistiti da un assistente di ricerca (RS), che attiva o disattiva la funzione di rilevamento delle lesioni del sistema AI tra i due esami. Sia il primo che il secondo esame sono condotti in conformità con il protocollo sistematico di screening gastrico e durante la seconda osservazione è stata scansionata nuovamente solo la cavità gastrica. Il tempo minimo di ispezione dello stomaco dovrebbe essere di 3 minuti per entrambi gli esami.

Alla fine di ogni esame verranno eseguite biopsie di tutte le lesioni mirate. Gli endoscopisti vengono istruiti a biopsiare le lesioni che soddisfano i seguenti criteri negli esami HD: differenze di colore, perdita di vascolarizzazione, lieve elevazione o depressione, nodularità, ispessimento, convergenza anomala o appiattimento delle pieghe, margini irregolari, scolorimento irregolare o superficie irregolare. Durante gli esami assistiti dall'IA, le lesioni mirate sono definite come lesioni focali contrassegnate nelle caselle di localizzazione. Gli endoscopisti vengono istruiti a biopsiare aree contrassegnate stabilmente con caselle di localizzazione che persistono per 5 secondi dal sistema AI.