Częstość występowania nowotworów żołądka w endoskopii wspomaganej komputerowo

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy rozpoczynającej się od endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego wspomaganej sztuczną inteligencją, a następnie natychmiastowo poddawanej endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego w wysokiej rozdzielczości (HD) (grupa AI-HD); lub rozpocząć od endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego HD, a następnie natychmiast wykonać endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego wspomaganą AI (grupa HD-AI). Sekwencja losowego przydziału jest generowana przez wygenerowaną komputerowo losową serię liczbową, gdzie 1 reprezentuje grupę AI-HD, a 0 reprezentuje grupę HD-AI. Randomizację przeprowadza się w blokach po cztery w stosunku 1:1, podzielonych według wskazań (badanie przesiewowe/nadzór vs inne), doświadczenia endoskopisty (doświadczony vs mniej doświadczony) i sposobu sedacji (bez sedacji vs. ze sedacją). Doświadczony endoskopista to wykwalifikowany endoskopista z ponad 7-letnim doświadczeniem w endoskopii górnego odcinka górnego odcinka kręgosłupa, natomiast mniej doświadczeni endoskopiści to stażyści i stażyści. Asystent naukowy niezaangażowany bezpośrednio w to badanie trzymał wszystkie kody randomizacji zawarte w poszczególnych nieprzezroczystych kopertach. Po uzyskaniu zgody pacjenta koperta zostanie otwarta w celu odsłonięcia przypisanej sekwencji badań. Przez cały czas trwania badania pacjenci pozostają ślepi na przydział do grup, ale wykonujący badanie endoskopista jest świadomy przydzielonego im przydziału.

Przed przystąpieniem do badania endoskopiści uczestniczący w badaniu przejdą szkolenie w zakresie interpretacji systemu wykrywania AI w czasie rzeczywistym oraz wykrywania dysplazji w badaniu endoskopowym HD. Wszyscy pacjenci będą pościć przez co najmniej 6 godzin przed zabiegiem. Wszystkie badania zostaną wykonane przy użyciu endoskopów HD (system wideo ELUXEO 7000, Fujifilm Co, Tokio, Japonia) w świetle białym. Wspomagany sztuczną inteligencją system lokalizacji dysplazji żołądka wykorzystuje graficzny interfejs użytkownika do wyświetlania w czasie rzeczywistym wykrywania zmian chorobowych za pomocą ramek ograniczających (Fujifilm Co, Tokio, Japonia).

Każdy kwalifikujący się pacjent zostanie poddany tandemowej endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego tego samego dnia, wykonanej przez tego samego endoskopistę w celu oceny częstości pominięć nowotworu żołądka. Pacjenci najpierw poddawani są endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego wspomaganej AI lub HD w endoskopii w świetle białym, a następnie natychmiast przechodzą na inną procedurę. Endoskopistom będzie pomagał asystent badawczy (RS), który aktywuje lub dezaktywuje funkcję wykrywania zmian chorobowych przez system AI pomiędzy dwoma badaniami. Zarówno pierwsze, jak i drugie badanie przeprowadzane jest zgodnie z protokołem systematycznego badania przesiewowego żołądka, a podczas drugiej obserwacji przeskanowano jedynie jamę żołądka. Minimalny czas badania żołądka powinien wynosić 3 minuty w przypadku obu badań.

Na koniec każdego badania zostaną pobrane biopsje wszystkich docelowych zmian chorobowych. Endoskopistom zaleca się biopsję zmian spełniających następujące kryteria w badaniach HD: różnice w zabarwieniu, utrata unaczynienia, niewielkie uniesienie lub zagłębienie, guzowatość, zgrubienie, nieprawidłowe zbieżność lub spłaszczenie fałdów, nieregularne brzegi, nieregularne przebarwienia lub nieregularna powierzchnia. Podczas badań wspomaganych sztuczną inteligencją zmiany docelowe definiuje się jako zmiany ogniskowe zaznaczone w polach lokalizacji. Endoskopiści są instruowani, aby obszary biopsji były stabilnie oznaczone polami lokalizacyjnymi, które utrzymywały się przez 5 sekund przez system AI.