Mahalaukun kasvaimien puuttuva määrä tietokoneavusteisessa endoskopiassa
Tietokoneavusteinen mahalaukun leesion lokalisointi ja mahalaukun kasvaimien puuttuva määrä: tandem, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat jaetaan satunnaisesti aloittamaan AI-avusteisella ylemmän maha-suolikanavan endoskopialla, jota seuraa välittömästi teräväpiirto (HD) ylemmän maha-suolikanavan endoskopia (AI-HD-ryhmä); tai aloita ylemmän maha-suolikanavan HD-endoskopialla ja sen jälkeen välittömästi AI-avusteisella ylemmän maha-suolikanavan endoskopialla (HD-AI-ryhmä). Satunnaisallokointisekvenssi generoidaan tietokoneella luodulla satunnaisella numeerisella sarjalla, jossa 1 edustaa AI-HD-ryhmää ja 0 HD-AI-ryhmää. Satunnaistaminen suoritetaan neljän lohkossa suhteessa 1:1 jaoteltuna indikaatioiden (seulonta/seuranta vs. muut), endoskooppilääkärin kokemuksen (kokenut vs. vähemmän kokenut) ja sedaatiotavan (sedatiivinen vs. rauhoittava) mukaan. Kokeneet endoskopistit määritellään päteviksi endoskopeiksi, joilla on yli 7 vuoden kokemus yläendoskopiasta, kun taas vähemmän kokeneita endoskopisteja ovat stipendiaatit ja harjoittelijat. Tutkimusavustaja, joka ei ollut suoraan mukana tässä tutkimuksessa, ylläpiti kaikki satunnaistuskoodit, jotka sisältyivät yksittäisiin läpinäkymättömiin kirjekuoreihin. Kun potilas on antanut suostumuksensa, kirjekuori avataan osoitetun tutkimusjakson paljastamiseksi. Potilaat pysyvät sokeina ryhmilleen koko tutkimuksen ajan, mutta suorittava endoskopisti on tietoinen määrätystä jaosta.
Osallistuvat endoskopistit saavat koulutusta reaaliaikaisen tekoälyn tunnistusjärjestelmän tulkinnasta sekä dysplasian havaitsemisesta HD-endoskopialla ennen tutkimuksen suorittamista. Kaikki potilaat paastoavat vähintään 6 tuntia ennen toimenpidettä. Kaikki tutkimukset suoritetaan HD-endoskoopeilla (ELUXEO 7000 videojärjestelmä, Fujifilm Co, Tokio, Japani) valkoisessa valossa. Tekoälyavusteinen mahalaukun dysplasian lokalisointijärjestelmä käyttää graafista käyttöliittymää leesioiden havaitsemisen reaaliaikaiseen näyttöön rajauslaatikoilla (Fujifilm Co, Tokio, Japani).
Jokaiselle kelvolliselle potilaalle tehdään samana päivänä maha-suolikanavan yläosan tandemendoskopia, jonka suorittaa sama endoskopii arvioidakseen mahalaukun kasvaimen puuttumisasteen. Potilaat saavat ensin joko AI-avusteisen tai HD-ylemmän maha-suolikanavan endoskopian valkoisen valon endoskopiassa, minkä jälkeen välittömästi siirrytään toiseen toimenpiteeseen. Endoskopisteja avustaa tutkimusassistentti (RS), joka aktivoi tai deaktivoi tekoälyjärjestelmän leesion havaitsemistoiminnon kahden tutkimuksen välillä. Sekä ensimmäinen että toinen tutkimus suoritetaan systemaattisen mahaseulontaprotokollan mukaisesti ja vain mahaontelo skannattiin uudelleen toisen havainnon aikana. Vatsan vähimmäistarkastusajan tulee olla 3 minuuttia molemmissa tutkimuksissa.
Kaikista kohdistetuista leesioista otetaan biopsiat jokaisen tutkimuksen lopussa. Endoskooppiläisiä neuvotaan ottamaan koepalat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit HD-tutkimuksissa: värierot, verisuonten menetys, lievä kohouma tai lasku, nodulaarisuus, paksuuntuminen, poimujen epänormaali lähentyminen tai litistyminen, epäsäännölliset marginaalit, epäsäännöllinen värimuutos tai epäsäännöllinen pinta. Tekoälyavusteisissa tutkimuksissa kohdennetut leesiot määritellään paikannusruutuihin merkittyinä fokaalisina vaurioina. Endoskopoijat ohjeistetaan ottamaan biopsia-alueet, jotka on merkitty vakaasti paikannuslaatikoilla, jotka pysyivät 5 sekunnin ajan AI-järjestelmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thomas Ka-Luen Lui
- Puhelinnumero: +852 97360997
- Sähköposti: tkllui@hku.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Ka Luen Lui
- Puhelinnumero: +852 97360997
- Sähköposti: tkllui@hku.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
- Suunniteltu valinnaiseen yläendoskopiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset,
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Aikaisempi mahalaukun poisto ja
- Potilaat, joiden katsotaan soveltumattomiksi tai riskialttiiksi endoskopiaan, joilla on vakavia samanaikaisia sairauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AI-HD ryhmä
AI-avusteinen ylemmän maha-suolikanavan endoskopia, jota seuraa välittömästi teräväpiirto (HD) ylemmän maha-suolikanavan endoskopia
|
AI-avusteinen ylemmän maha-suolikanavan endoskopia
|
|
Active Comparator: HD-AI ryhmä
HD ylemmän maha-suolikanavan endoskopia, jota seuraa välittömästi AI-avusteinen ylemmän maha-suolikanavan endoskopia
|
AI-avusteinen ylemmän maha-suolikanavan endoskopia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun neoplasia puuttuu
Aikaikkuna: intervention aikana
|
vasta havaittujen mahalaukun neoplasioiden määrä toisessa tutkimuksessa jaettuna kummassakin tutkimuksessa kunkin potilaan kohdalla havaittujen mahan neoplasioiden kokonaismäärällä.
|
intervention aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun neoplasian havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: intervention aikana
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on yksi tai useampi ensimmäisessä tutkimuksessa havaittu mahalaukun kasvain
|
intervention aikana
|
|
Biopsian määrä
Aikaikkuna: intervention aikana
|
Niiden potilaiden osuus, joilta otettiin biopsianäyte ensimmäisen tutkimuksen tuloksena
|
intervention aikana
|
|
Mahalaukun kasvaimien lukumäärä potilasta kohti
Aikaikkuna: intervention aikana
|
Ensimmäisessä tutkimuksessa havaittujen mahalaukun kasvainten kokonaismäärä jaettuna potilaiden kokonaismäärällä
|
intervention aikana
|
|
Potilaiden, joilla on mahalaukun kasvaimia, määrä
Aikaikkuna: intervention aikana
|
Toisessa tutkimuksessa vasta todetun mahakasvain potilaiden lukumäärä jaettuna molemmissa tutkimuksissa havaittujen mahakasvainpotilaiden kokonaismäärällä
|
intervention aikana
|
|
Positiivinen ennustearvo (PPV) mahalaukun kasvaimille
Aikaikkuna: intervention aikana
|
Havaittujen mahalaukun kasvaimien määrä jaettuna kaikkien kohdistettujen leesioiden lukumäärällä ensimmäisessä tutkimuksessa
|
intervention aikana
|
|
Tarkastusaika
Aikaikkuna: intervention aikana
|
Tutkimusten toimenpideaika miinus biopsianäytteen ottamiseen kuluva aika mitattuna endoskoopin kulkemisesta gastroesofageaalisen liitoskohdan läpi mahaontelon koko tutkimuksen loppuun asti, pois lukien pohjukaissuolen tarkastusaika ja biopsia-aika
|
intervention aikana
|
|
Ensimmäisessä tutkimuksessa havaitun ja puuttuvan neoplasian makroskooppiset ja histologiset tyypit
Aikaikkuna: intervention aikana
|
Ensimmäisessä tutkimuksessa havaitun ja puuttuvan neoplasian makroskooppiset ja histologiset tyypit
|
intervention aikana
|
|
Biopsian määrä potilasta kohti ensimmäisessä haarassa
Aikaikkuna: intervention aikana
|
Biopsian määrä potilasta kohti ensimmäisessä haarassa
|
intervention aikana
|
|
Positiivisen biopsian prosenttiosuus
Aikaikkuna: intervention aikana
|
Havaittujen mahalaukun kasvainten lukumäärä jaettuna ensimmäisen haaran koepalan kokonaismäärällä
|
intervention aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Ka-Luen Lui, The University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- protocol_upper_RCTV10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .