Miss Rate of žaludečních novotvarů pod počítačově podporovanou endoskopií

Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby započali s AI asistovanou endoskopií horního gastrointestinálního traktu, po které bezprostředně následovala endoskopie horního gastrointestinálního traktu s vysokým rozlišením (HD) (skupina AI-HD); nebo začněte s endoskopií horního gastrointestinálního traktu HD a ihned po něm následuje endoskopie horního gastrointestinálního traktu s pomocí AI (skupina HD-AI). Sekvence náhodného přidělování je generována počítačem generovanou náhodnou číselnou řadou, kde 1 představuje skupinu AI-HD a 0 představuje skupinu HD-AI. Randomizace se provádí v blocích po čtyřech v poměru 1:1 stratifikovaném podle indikací (screening/sledování vs. ostatní), zkušeností endoskopisty (zkušení versus méně zkušení) a způsobu sedace (nesedativní versus sedativní). Zkušený endoskopista je definován jako kvalifikovaní endoskopisté s více než 7 lety zkušeností v horní endoskopii, zatímco méně zkušení endoskopisté zahrnují kolegy a stážisty. Výzkumný asistent, který není přímo zapojen do této studie, udržoval všechny randomizační kódy, které jsou obsaženy v jednotlivých neprůhledných obálkách. Po získání souhlasu pacienta se obálka otevře, aby se odhalila přiřazená sekvence vyšetření. Pacienti zůstávají po celou dobu studie zaslepeni, pokud jde o jejich rozdělení do skupin, ale provádějící endoskopista si je přiděleného přidělení vědom.

Zúčastnění endoskopisté absolvují školení o interpretaci systému detekce AI v reálném čase a také o detekci dysplazie pod HD endoskopií před provedením studie. Všichni pacienti budou před výkonem držet půst alespoň 6 hodin. Všechna vyšetření budou prováděna HD endoskopy (videosystém ELUXEO 7000, Fujifilm Co, Tokio, Japonsko) pod bílým světlem. Systém lokalizace žaludeční dysplazie asistované umělou inteligencí využívá grafické uživatelské rozhraní pro zobrazení detekce lézí v reálném čase pomocí ohraničujících boxů (Fujifilm Co, Tokio, Japonsko).

Každý vhodný pacient podstoupí tentýž den tandemovou endoskopii horního gastrointestinálního traktu, kterou provede stejný endoskopista, aby se vyhodnotila míra vynechání žaludeční novotvary. Pacienti nejprve dostanou buď asistovanou AI nebo HD endoskopii horního gastrointestinálního traktu pod endoskopií bílého světla, po které okamžitě následuje přechod na jiný postup. Endoskopistům bude pomáhat výzkumný asistent (RS), který mezi dvěma vyšetřeními aktivuje nebo deaktivuje funkci detekce lézí systému AI. První i druhé vyšetření jsou prováděny v souladu s protokolem systematického screeningu žaludku a během druhého pozorování byla znovu skenována pouze žaludeční dutina. Minimální doba prohlídky žaludku by měla být 3 minuty pro obě vyšetření.

Na konci každého vyšetření budou odebrány biopsie všech cílených lézí. Endoskopisté jsou poučeni, aby bioptické léze splňují následující kritéria při vyšetřeních DKK: barevné rozdíly, ztráta vaskularity, mírná elevace nebo deprese, nodularita, ztluštění, abnormální konvergence nebo zploštění záhybů, nepravidelné okraje, nepravidelné zbarvení nebo nepravidelný povrch. Při vyšetřeních za pomoci AI jsou cílené léze definovány jako ložiskové léze označené v lokalizačních políčkách. Endoskopisté jsou instruováni, aby provedli biopsii oblastí stabilně označených lokalizačními boxy, které přetrvávaly po dobu 5 sekund systémem AI.